Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Remo-Wax voor het verwijderen van geïmpacteerd oorsmeer (Remo-Wax)

14 mei 2019 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Werkzaamheid en veiligheid van Remo-Wax voor het verwijderen van geïmpacteerd oorsmeer; een open, eenarmige, niet-gerandomiseerde, multicentrische klinische studie

De studie evalueert of Remo-Wax oordruppels aangetast oorsmeer kunnen verzachten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open multicenter onderzoek met één arm om de werkzaamheid en veiligheid te bevestigen van in de handel verkrijgbare Remo-Wax-oordruppels die allantoïne bevatten voor het oplossen en verwijderen van aangetast oorsmeer. Proefpersonen die in aanmerking komen voor inschrijving en geïnformeerde toestemming geven, worden behandeld met een lokaal oorsmeerverzachtend product.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, LT-06122
        • LOR Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 1 jaar die cerumenimpactie hebben.
  3. Aanwezigheid van overmatig of geïmpacteerd oorsmeer [er is vastgesteld dat overmatig of geïmpacteerd cerumen een gedeeltelijke (> 50%) of volledige occlusie van ten minste één gehoorgang veroorzaakt bij een poging om het trommelvlies te visualiseren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor (een) productingrediënt(en) of voorgeschiedenis van anafylactische/anafylactoïde reacties.
  2. Geschiedenis van trommelvliesperforatie, trommelvliesbuisjes of otitis externa in de afgelopen 6 maanden.
  3. Uitwendige oorontsteking.
  4. Middenoorontsteking
  5. Eerdere ooroperatie.
  6. Otorroe.
  7. Tijdelijk botneoplasma.
  8. Aanwezigheid van bekende of vermoede mastoïditis.
  9. Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen (bijv. ooreczeem of seborroe, gehoorgangstenose, exostosen).
  10. Doofheid in het contralaterale oor (eenzijdige doofheid).
  11. Gebruik van een ototopisch geneesmiddel of product voor het verwijderen van oorsmeer (met uitzondering van water of fysiologische zoutoplossing) gedurende de voorgaande 3 dagen.
  12. Gebruik van gehoorapparaten.
  13. Deelname aan een andere geneesmiddelenstudie binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van de huidige studie.
  14. Voorspelbare slechte naleving of onvermogen om goed met de onderzoeker te communiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remo-wax
Het testproduct wordt gedurende 20-60 minuten in de gehoorgang aangebracht.
Apparaat: Remo-wax
actuele behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tympanische membraan visualiteit
Tijdsspanne: 20-60 minuten

Het trommelvlies wordt na elke behandeling beoordeeld in vijf graden van ernst van de occlusie.

Normaal - onbeduidend oorsmeer aanwezig, Minimaal - minimaal aangetast oorsmeer in de gehoorgang, Mild - enigszins aangetast oorsmeer in de gehoorgang, Matig - matig aangetast oorsmeer in de gehoorgang, Ernstig - overmatig aangetast oorsmeer in de gehoorgang
20-60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3126001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Remo-wax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren