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Eficacia y seguridad de Remo-Wax para la eliminación de cerumen impactado (Remo-Wax)

14 de mayo de 2019 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma

Eficacia y seguridad de Remo-Wax para la eliminación de cerumen impactado; un estudio clínico abierto, de un solo brazo, no aleatorizado y multicéntrico

El estudio evalúa si las gotas para los oídos Remo-Wax pueden ablandar el cerumen impactado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico abierto de un solo brazo para confirmar la eficacia y seguridad de las gotas para los oídos Remo-Wax disponibles en el mercado que contienen alantoína para disolver y eliminar el cerumen impactado. Los sujetos que reúnan los requisitos para la inscripción y brinden su consentimiento informado serán tratados con un producto tópico suavizante de cerumen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-06122
        • LOR Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito obtenido.
  2. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 1 año que tengan impactación de cerumen.
  3. Presencia de cerumen excesivo o impactado [el cerumen excesivo o impactado se identifica como causante de la oclusión parcial (> 50%) o completa de al menos un canal auditivo cuando se intenta visualizar la membrana timpánica.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del producto o antecedentes de reacciones anafilácticas/anafilactoides.
  2. Antecedentes de perforación de la membrana timpánica, tubos de timpanostomía u otitis externa en los últimos 6 meses.
  3. Infección del oído externo.
  4. Infección del oído medio
  5. Cirugía de orejas pasada.
  6. Otorrea.
  7. Neoplasia del hueso temporal.
  8. Presencia de mastoiditis conocida o sospechada.
  9. Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos (p. eccema o seborrea del oído, estenosis del canal auditivo, exostosis).
  10. Sordera en el oído contralateral (sordera unilateral).
  11. Uso de cualquier fármaco ototópico o producto de eliminación de cerumen (a excepción de agua o solución salina fisiológica) durante los 3 días anteriores.
  12. Uso de audífonos.
  13. Participación en otro estudio farmacológico dentro de los 60 días anteriores al inicio del presente estudio.
  14. Cumplimiento deficiente predecible o incapacidad para comunicarse bien con el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remo-Cera
El producto de prueba se aplicará en el canal auditivo durante 20 a 60 minutos.
Dispositivo: Remo-Cera
tratamiento tópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visualidad de la membrana timpánica
Periodo de tiempo: 20-60 minutos

La membrana timpánica se evaluará en cinco grados de severidad de oclusión después de cada aplicación de tratamiento.

Normal: presencia insignificante de cerumen, Mínimo: cerumen impactado mínimo en el canal auditivo, Leve: algo de cerumen impactado en el canal auditivo, Moderado: cerumen impactado moderado en el canal auditivo, Severo: cerumen impactado excesivo en el canal auditivo
20-60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orion Corporation, Orion Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3126001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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