Эффективность и безопасность Remo-Wax для удаления ретинированной ушной серы (Remo-Wax)
14 мая 2019 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma
Эффективность и безопасность Remo-Wax для удаления пораженной ушной серы; открытое нерандомизированное многоцентровое клиническое исследование с одной группой
В исследовании оценивается, могут ли ушные капли Remo-Wax смягчить пораженную ушную серу.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование с одной группой для подтверждения эффективности и безопасности имеющихся в продаже ушных капель Remo-Wax, содержащих аллантоин, для растворения и удаления закупоренной ушной серы.
Субъекты, соответствующие требованиям для включения в исследование и предоставившие информированное согласие, будут получать местное средство для размягчения ушной серы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vilnius, Литва, LT-06122
- LOR Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Получено письменное информированное согласие.
- Пациенты мужского или женского пола старше 1 года с серной пробкой.
- Наличие избыточной или закупоренной серной серы [избыточная или закупоренная серная пробка определяется как вызывающая частичную (> 50%) или полную окклюзию как минимум одного слухового прохода при попытке визуализировать барабанную перепонку.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к любому компоненту(ам) продукта или анафилактические/анафилактоидные реакции в анамнезе.
- История перфорации барабанной перепонки, тимпаностомических трубок или наружного отита в предыдущие 6 месяцев.
- Инфекция наружного уха.
- Инфекция среднего уха
- Прошлая операция на ухе.
- Оторея.
- Новообразование височной кости.
- Наличие известного или предполагаемого мастоидита.
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных (например, экзема или себорея уха, стеноз слухового прохода, экзостозы).
- Глухота на контралатеральное ухо (односторонняя глухота).
- Использование любого ототопического препарата или продукта для удаления серы (за исключением воды или физиологического раствора) в течение предшествующих 3 дней.
- Использование слуховых аппаратов.
- Участие в другом исследовании препарата в течение 60 дней до начала настоящего исследования.
- Предсказуемое несоблюдение или неспособность нормально общаться с исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремо-Вакс
Тестируемый продукт будет помещен в слуховой проход на 20-60 минут.
|
местное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация барабанной перепонки
Временное ограничение: 20-60 минут
|
Барабанная перепонка будет оцениваться по пяти степеням тяжести окклюзии после каждого применения лечения. Нормальная - присутствует незначительное количество ушной серы, Минимальная - минимальная закупорка серы в слуховом проходе, Легкая - небольшое количество закупоренной серы в слуховом проходе, Умеренная - умеренное закупорка серной пробки в слуховом проходе, Тяжелая - чрезмерное закупорка серной пробки в слуховом проходе |
20-60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3126001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .