영향을 받은 귀지 제거를 위한 Remo-Wax의 효능 및 안전성 (Remo-Wax)
2019년 5월 14일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
영향을 받은 귀지 제거를 위한 Remo-Wax의 효능 및 안전성; 개방형, 단일군, 비무작위, 다기관 임상 연구
이 연구는 Remo-Wax 귀지가 영향을 받은 귀지를 부드럽게 할 수 있는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 영향을 받은 귀지를 용해하고 제거하기 위한 알란토인을 함유한 상업적으로 이용 가능한 Remo-Wax 점이액의 효능과 안전성을 확인하기 위한 개방형 단일 암 다중 센터 연구입니다.
등록 자격이 있고 정보에 입각한 동의를 제공한 피험자는 국소 귀지 연화 제품으로 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vilnius, 리투아니아, LT-06122
- LOR Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 귀지 매복이 있는 1세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 과도하거나 매복된 귀지의 존재 [과도하거나 매복된 귀지는 고막을 시각화하려고 시도할 때 적어도 하나의 외이도의 부분적(> 50%) 또는 완전한 폐색을 일으키는 것으로 식별됩니다.
제외 기준:
- 제품 성분에 대한 과민성 또는 아나필락시스/아나필락시양 반응의 병력.
- 지난 6개월 동안 고막 천공, 고막 절개관 또는 외이염의 병력.
- 외부 귀 감염.
- 중이염
- 과거 귀 수술.
- 누비.
- 측두골 신생물.
- 알려진 또는 의심되는 유양 돌기염의 존재.
- 연구자가 판단하기에 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재(예: 귀 습진 또는 지루, 외이도 협착증, 외골증).
- 반대쪽 귀의 난청(단측 난청).
- 이전 3일 동안 귀지 약물 또는 귀지 제거 제품(물 또는 생리식염수 제외) 사용.
- 보청기 사용.
- 본 연구 시작 전 60일 이내에 다른 약물 연구에 참여.
- 예측 가능한 불량 준수 또는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레모왁스
테스트 제품은 20-60분 동안 외이도에 적용됩니다.
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국소 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고막 시각
기간: 20-60분
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고막은 각각의 치료 적용 후에 폐색의 중증도의 5개 등급으로 평가될 것입니다. Normal - 경미한 귀지 존재, Minimal - 이도에 최소한의 매복 귀지, Mild - 이도에 일부 매복 귀지, Moderate - 이도에 약간 매복 귀지, Severe - 이도에 과도하게 매복 귀지 |
20-60분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레모왁스에 대한 임상 시험
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Orion Corporation, Orion Pharma완전한
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IRCCS San Camillo, Venezia, Italy완전한
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IRCCS San Camillo, Venezia, Italy모병
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IRCCS San Camillo, Venezia, Italy완전한
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Indonesia UniversityVygon GmbH & Co. KG완전한