Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Remo-Wax til fjernelse af påvirket ørevoks (Remo-Wax)

14. maj 2019 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Effektivitet og sikkerhed af Remo-Wax til fjernelse af påvirket ørevoks; en åben, enkeltarmet, ikke-randomiseret, multicenter klinisk undersøgelse

Undersøgelsen evaluerer, om Remo-Wax øredråber kan blødgøre angrebet ørevoks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms multicenterstudie for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​en kommercielt tilgængelig Remo-Wax øredråber indeholdende allantoin til opløsning og fjernelse af påvirket ørevoks. Emner, der kvalificerer sig til tilmelding og giver informeret samtykke, vil blive behandlet med topisk ørevoksblødgørende produkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-06122
        • LOR Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter over 1 år, som har cerumenpåvirkning.
  3. Tilstedeværelse af overdreven eller påvirket cerumen [overdreven eller påvirket cerumen er identificeret som forårsager delvis (> 50%) eller fuldstændig okklusion af mindst én øregang, når man forsøger at visualisere trommehinden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for enhver produktingrediens(er) eller historie med anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
  2. Anamnese med trommehindeperforation, tympanostomirør eller otitis externa i de foregående 6 måneder.
  3. Ekstern ørebetændelse.
  4. Mellemørebetændelse
  5. Tidligere øreoperation.
  6. Otorrhea.
  7. Temporal knogle neoplasma.
  8. Tilstedeværelse af kendt eller mistænkt mastoiditis.
  9. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene (f. øreeksem eller seboré, øregangstenose, eksostoser).
  10. Døvhed i det kontralaterale øre (enkeltsidet døvhed).
  11. Brug af ethvert ototopisk lægemiddel eller cerumen-fjernende produkt (med undtagelse af vand eller fysiologisk saltvand) i løbet af de foregående 3 dage.
  12. Brug af høreapparater.
  13. Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 60 dage før starten af ​​nærværende undersøgelse.
  14. Forudsigelig dårlig compliance eller manglende evne til at kommunikere godt med efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remo-voks
Testproduktet påføres i øregangen i 20-60 minutter.
Enhed: Remo-voks
lokal behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tympanisk membran visualitet
Tidsramme: 20-60 minutter

Trommehinden vil blive vurderet i fem grader af okklusions sværhedsgrad efter hver behandlingsanvendelse.

Normal - ubetydelig ørevoks til stede, Minimal - minimalt påvirket cerumen i øregangen, Mild - noget påvirket cerumen i øregangen, Moderat - moderat påvirket cerumen i øregangen, Alvorlig - overdreven påvirket cerumen i øregangen
20-60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3126001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remo-voks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner