Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet av Remo-Wax for fjerning av påvirket ørevoks (Remo-Wax)

14. mai 2019 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

Effektivitet og sikkerhet for fjerning av voks for fjerning av ørevoks; en åpen, enarms, ikke-randomisert, multisenter klinisk studie

Studien evaluerer om Remo-Wax øredråper kan myke opp ørevoks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enarms multisenterstudie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til en kommersielt tilgjengelig Remo-Wax øredråper som inneholder allantoin for å løse opp og fjerne påvirket ørevoks. Emner som kvalifiserer for registrering og gir informert samtykke vil bli behandlet med topisk ørevoksmykningsprodukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-06122
        • LOR Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter over 1 år som har cerumen-påvirkning.
  3. Tilstedeværelse av overdreven eller påvirket cerumen [overdreven eller påvirket cerumen er identifisert som forårsaker delvis (> 50 %) eller fullstendig okklusjon av minst én øregang ved forsøk på å visualisere trommehinnen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor noen produktingrediens(er) eller historie med anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.
  2. Anamnese med perforering av trommehinnen, tympanostomirør eller otitis externa de siste 6 månedene.
  3. Ekstern ørebetennelse.
  4. Mellomørebetennelse
  5. Tidligere øreoperasjon.
  6. Otoré.
  7. Temporal benneoplasma.
  8. Tilstedeværelse av kjent eller mistenkt mastoiditt.
  9. Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene (f. øreeksem eller seboré, øregangstenose, eksostoser).
  10. Døvhet i det kontralaterale øret (ensidig døvhet).
  11. Bruk av et hvilket som helst ototopisk legemiddel eller cerumen-fjerningsmiddel (med unntak av vann eller fysiologisk saltvann) i løpet av de foregående 3 dagene.
  12. Bruk av høreapparat.
  13. Deltakelse i en annen legemiddelstudie innen 60 dager før starten av denne studien.
  14. Forutsigbar dårlig etterlevelse eller manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remo-voks
Testproduktet påføres i øregangen i 20-60 minutter.
Enhet: Remo-voks
aktuell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tympanisk membranvisualitet
Tidsramme: 20-60 minutter

Trommehinnen vil bli vurdert i fem grader av okklusjons alvorlighetsgrad etter hver behandlingsapplikasjon.

Normal - ubetydelig ørevoks tilstede, Minimal - minimalt påvirket cerumen i øregangen, Mild - noe påvirket cerumen i øregangen, Moderat - moderat påvirket cerumen i øregangen, Alvorlig - overdreven påvirket cerumen i øregangen
20-60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3126001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerumen-påvirkning av begge ørene

Kliniske studier på Remo-voks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere