Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost remo-vosku pro odstranění zasaženého ušního mazu (Remo-Wax)

14. května 2019 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Účinnost a bezpečnost remo-vosku pro odstranění zasaženého ušního mazu; otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie

Studie hodnotí, zda ušní kapky Remo-Wax mohou změkčit zasažený ušní maz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie s jedním ramenem, která má potvrdit účinnost a bezpečnost komerčně dostupných ušních kapek Remo-Wax obsahujících alantoin pro rozpouštění a odstraňování zasaženého ušního mazu. Subjekty, které se kvalifikují pro zápis a poskytnou informovaný souhlas, budou ošetřeny topickým přípravkem na změkčení ušního mazu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-06122
        • LOR Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl získán písemný informovaný souhlas.
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší 1 roku, kteří mají ucpání cerumenu.
  3. Přítomnost nadměrného nebo narušeného cerumenu [nadměrný nebo impaktovaný cerumen je identifikován jako způsobující částečnou (> 50%) nebo úplnou okluzi alespoň jednoho zvukovodu při pokusu o zobrazení bubínku.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na kteroukoli složku (složky) přípravku nebo anamnéza anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
  2. Perforace tympanické membrány, tympanostomické trubice nebo otitis externa v předchozích 6 měsících v anamnéze.
  3. Infekce vnějšího ucha.
  4. Infekce středního ucha
  5. Minulá operace uší.
  6. Otorrhea.
  7. Novotvar spánkové kosti.
  8. Přítomnost známé nebo suspektní mastoiditidy.
  9. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat (např. ušní ekzém nebo seborea, stenóza zvukovodu, exostózy).
  10. Hluchota v kontralaterálním uchu (jednostranná hluchota).
  11. Použití jakéhokoli ototopického léku nebo přípravku na odstranění cerumenu (s výjimkou vody nebo fyziologického roztoku) během předchozích 3 dnů.
  12. Používání sluchadel.
  13. Účast na jiné lékové studii během 60 dnů před začátkem této studie.
  14. Předvídatelná špatná shoda nebo neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remo-vosk
Testovaný produkt bude aplikován do zvukovodu po dobu 20-60 minut.
Přístroj: Remo-vosk
lokální léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace tympanické membrány
Časové okno: 20-60 minut

Tympanická membrána bude hodnocena v pěti stupních závažnosti okluze po každé aplikaci léčby.

Normální – nevýznamný výskyt ušního mazu, Minimální – minimální kontaminace ušního mazu ve zvukovodu, Mírná – určité poškození ušního mazu ve zvukovodu, Střední – středně poškozená ušní maz ve zvukovodu, Těžká – nadměrně poškozená ušní maz ve zvukovodu
20-60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3126001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remo-vosk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit