Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Remo-Wax hatékonysága és biztonsága az érintett fülzsír eltávolítására (Remo-Wax)

2019. május 14. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma

A Remo-Wax hatékonysága és biztonsága az érintett fülzsír eltávolítására; nyílt, egykarú, nem randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat

A tanulmány azt értékeli, hogy a Remo-Wax fülcseppek képesek-e lágyítani az érintett fülzsírt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyitott, egykarú, többközpontú vizsgálat, amely megerősíti a kereskedelemben kapható, allantoint tartalmazó Remo-Wax fülcseppek hatékonyságát és biztonságosságát az érintett fülzsír feloldására és eltávolítására. Azokat az alanyokat, akik jogosultak a felvételre és tájékozott beleegyezést adnak, helyi fülzsírlágyító termékkel kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, LT-06122
        • LOR Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
  2. 1 évesnél idősebb férfi vagy női betegek, akiknél méhnyak-érgyulladás van.
  3. Túlzott vagy ütődött cerumen jelenléte [a túlzott vagy ütődött cerumen a dobhártya vizualizálása során legalább egy hallójárat részleges (> 50%) vagy teljes elzáródását okozza.

Kizárási kritériumok:

  1. A termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy anafilaxiás/anafilaktoid reakciók.
  2. A kórelőzményben dobhártya-perforáció, tympanostomia vagy otitis externa az elmúlt 6 hónapban.
  3. Külső fül fertőzés.
  4. Középfül fertőzés
  5. Korábbi fülműtét.
  6. Otorrhoea.
  7. Temporális csont neoplazma.
  8. Ismert vagy feltételezett mastoiditis jelenléte.
  9. Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét (pl. fülekcéma vagy seborrhoea, hallójárat szűkület, exostosis).
  10. Süketség az ellenoldali fülben (egyoldali süketség).
  11. Bármilyen fülgyógyászati ​​gyógyszer vagy cerumena eltávolító készítmény használata (a víz vagy a fiziológiás sóoldat kivételével) az előző 3 nap során.
  12. Hallókészülékek használata.
  13. Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban a jelen vizsgálat megkezdése előtt 60 napon belül.
  14. Megjósolható gyenge megfelelés vagy képtelenség jól kommunikálni a vizsgálóval.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Remo-Wax
A tesztterméket a hallójáratba kell felvinni 20-60 percre.
Eszköz: Remo-Wax
helyi kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dobhártya vizualitása
Időkeret: 20-60 perc

A dobhártyát az elzáródás súlyosságának öt fokozatában értékelik minden kezelés után.

Normál – jelentéktelen fülzsír jelenléte, Minimális – minimális ütés a hallójáratban, enyhe – némileg érintett méhagy a hallójáratban, Közepes – mérsékelten érintett fülzsír a hallójáratban, Súlyos – túlzottan érintett a méhnyak a hallójáratban
20-60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3126001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Remo-Wax

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel