Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remo-Waxin tehokkuus ja turvallisuus vaurioituneen korvavahan poistamiseen (Remo-Wax)

tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

Remo-Waxin tehokkuus ja turvallisuus iskeneen korvavahan poistamiseen; avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus

Tutkimuksessa arvioidaan, voivatko Remo-Wax-korvatipat pehmentää osunutta korvavahaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus, jolla vahvistetaan kaupallisesti saatavien allantoiinia sisältävien Remo-Wax-korvatippojen tehokkuus ja turvallisuus vaurioituneen korvavahan liuottamiseen ja poistamiseen. Potilaita, jotka ovat oikeutettuja ilmoittautumaan ja jotka antavat tietoisen suostumuksen, hoidetaan paikallisella korvavahapehmennystuotteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT-06122
        • LOR Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
  2. Yli 1-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on kohdunkaulan tulehdus.
  3. Liiallisen tai iskeytyneen korvakalvon esiintyminen [liiallisen tai iskeytyneen korvakalvon havaitaan aiheuttavan osittaisen (> 50 %) tai täydellisen tukkeutumisen ainakin yhdessä korvakäytävässä, kun tärykalvoa yritetään visualisoida.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys jollekin tuotteen aineosalle tai aiempi anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio.
  2. Aiemmat tärykalvon perforaatiot, tärykalvon putket tai otitis externa viimeisten 6 kuukauden aikana.
  3. Ulkokorvan tulehdus.
  4. Keskikorvan tulehdus
  5. Mennyt korvaleikkaus.
  6. Otorrhea.
  7. Temporaalinen luun kasvain.
  8. Tunnetun tai epäillyn mastoidiitin esiintyminen.
  9. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun (esim. korvan ekseema tai seborrea, korvakäytävän ahtauma, eksostoosit).
  10. Kuurous kontralateraalisessa korvassa (yksipuolinen kuurous).
  11. Minkä tahansa ototooppisen lääkkeen tai cerumen-poistotuotteen (paitsi vettä tai fysiologista suolaliuosta) käyttö viimeisten 3 päivän aikana.
  12. Kuulolaitteiden käyttö.
  13. Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista.
  14. Ennustettava huono noudattaminen tai kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remo-vaha
Testituotetta levitetään korvakäytävään 20-60 minuutin ajan.
Laite: Remo-vaha
paikalliseen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärykalvon visuaalisuus
Aikaikkuna: 20-60 minuuttia

Tympanikalvo arvioidaan viidellä tukosten vakavuusasteella jokaisen hoitokerran jälkeen.

Normaali - vähäinen korvavaha läsnä, Minimaalinen - vähäinen iskukorvaus korvakäytävässä, Lievä - hieman vaurioitunut korvakäytävä, Keskivaikea - kohtalainen korvakäytävä, Vaikea - liiallinen isku korvakäytävässä
20-60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orion Corporation, Orion Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3126001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Remo-vaha

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa