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Efficacia e sicurezza di Remo-Wax per la rimozione del cerume impattato (Remo-Wax)

14 maggio 2019 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Efficacia e sicurezza di Remo-Wax per la rimozione del cerume impattato; uno studio clinico aperto, a braccio singolo, non randomizzato, multicentrico

Lo studio valuta se le gocce auricolari Remo-Wax possono ammorbidire il cerume impattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico aperto a braccio singolo per confermare l'efficacia e la sicurezza di una goccia auricolare Remo-Wax disponibile in commercio contenente allantoina per sciogliere e rimuovere il cerume impattato. I soggetti che si qualificano per l'arruolamento e forniscono il consenso informato saranno trattati con un prodotto topico per ammorbidire il cerume.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-06122
        • LOR Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore a 1 anno con occlusione del cerume.
  3. Presenza di cerume eccessivo o incluso [il cerume eccessivo o incluso è identificato come causa dell'occlusione parziale (> 50%) o completa di almeno un condotto uditivo quando si tenta di visualizzare la membrana timpanica.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del prodotto o anamnesi di reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
  2. Storia di perforazione della membrana timpanica, tubi timpanostomici o otite esterna nei 6 mesi precedenti.
  3. Infezione dell'orecchio esterno.
  4. Infezione dell'orecchio medio
  5. Passato intervento chirurgico all'orecchio.
  6. Otorrea.
  7. Neoplasia dell'osso temporale.
  8. Presenza di mastoidite nota o sospetta.
  9. Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello Sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati (es. eczema o seborrea dell'orecchio, stenosi del condotto uditivo, esostosi).
  10. Sordità nell'orecchio controlaterale (sordità unilaterale).
  11. Uso di qualsiasi farmaco ototopico o prodotto per la rimozione del cerume (ad eccezione di acqua o soluzione fisiologica) durante i 3 giorni precedenti.
  12. Uso di apparecchi acustici.
  13. - Partecipazione a un altro studio sui farmaci entro 60 giorni prima dell'inizio del presente studio.
  14. Prevedibile scarsa compliance o incapacità di comunicare bene con l'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remo-Cera
Il prodotto di prova verrà applicato nel condotto uditivo per 20-60 minuti.
Dispositivo: Remo-Cera
trattamento topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visibilità della membrana timpanica
Lasso di tempo: 20-60 minuti

La membrana timpanica sarà valutata in cinque gradi di gravità dell'occlusione dopo ogni applicazione di trattamento.

Normale - presenza di cerume insignificante, Minimo - cerume minimo nel condotto uditivo, Lieve - cerume presente nel condotto uditivo, Moderato - cerume moderato nel condotto uditivo, Grave - cerume eccessivo nel condotto uditivo
20-60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3126001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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