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Wirksamkeit und Sicherheit von Remo-Wax zur Entfernung von betroffenem Ohrenschmalz (Remo-Wax)

14. Mai 2019 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Wirksamkeit und Sicherheit von Remo-Wax zur Entfernung von betroffenem Ohrenschmalz; eine offene, einarmige, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie

Die Studie bewertet, ob Remo-Wax-Ohrentropfen betroffenes Ohrenschmalz aufweichen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit eines handelsüblichen Remo-Wax-Ohrentropfens mit Allantoin zum Auflösen und Entfernen von betroffenem Ohrenschmalz. Probanden, die sich für die Registrierung qualifizieren und eine Einverständniserklärung abgeben, werden mit einem topischen Produkt zur Erweichung von Ohrenschmalz behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-06122
        • LOR Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  2. Männliche oder weibliche Patienten über 1 Jahr mit Cerumen-Impaktion.
  3. Vorhandensein von übermäßigem oder beeinträchtigtem Cerumen [übermäßiges oder beeinträchtigtes Cerumen wird als Ursache für einen teilweisen (> 50 %) oder vollständigen Verschluss mindestens eines Gehörgangs identifiziert, wenn versucht wird, das Trommelfell sichtbar zu machen.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Produktbestandteile oder anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen in der Vorgeschichte.
  2. Geschichte der Trommelfellperforation, Paukenröhrchen oder Otitis externa in den letzten 6 Monaten.
  3. Äußere Ohrinfektion.
  4. Mittelohrentzündung
  5. Vorbei an einer Ohroperation.
  6. Otorrhoe.
  7. Neoplasie des Schläfenbeins.
  8. Vorliegen einer bekannten oder vermuteten Mastoiditis.
  9. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde (z. Ohrenekzem oder Seborrhoe, Gehörgangsstenosen, Exostosen).
  10. Taubheit im kontralateralen Ohr (einseitige Taubheit).
  11. Verwendung von ototopischen Arzneimitteln oder Cerumen-Entfernungsprodukten (mit Ausnahme von Wasser oder physiologischer Kochsalzlösung) während der vorangegangenen 3 Tage.
  12. Verwendung von Hörgeräten.
  13. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der vorliegenden Studie.
  14. Vorhersehbare schlechte Compliance oder Unfähigkeit, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remo-Wachs
Das Testprodukt wird für 20-60 Minuten in den Gehörgang aufgetragen.
Gerät: Remo-Wachs
topische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbarkeit des Trommelfells
Zeitfenster: 20-60 Minuten

Das Trommelfell wird nach jeder Behandlungsanwendung in fünf Schweregraden der Okklusion beurteilt.

Normal – unbedeutendes Ohrenschmalz vorhanden, Minimal – minimal verschmutztes Cerumen im Gehörgang, leicht – etwas verschmutztes Cerumen im Gehörgang, mittel – mäßig verschmutztes Cerumen im Gehörgang, schwer – übermäßig verschmutztes Cerumen im Gehörgang
20-60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3126001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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