Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wosku Remo-Wax w usuwaniu woskowiny usznej (Remo-Wax)

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Skuteczność i bezpieczeństwo Remo-Wax w usuwaniu woskowiny usznej; otwarte, jednoramienne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Badanie ocenia, czy krople do uszu Remo-Wax mogą zmiękczyć uszkodzoną woskowinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa dostępnych na rynku kropli do uszu Remo-Wax zawierających alantoinę do rozpuszczania i usuwania zatrzymanej woskowiny. Osoby, które kwalifikują się do rejestracji i wyrażą świadomą zgodę, będą leczone miejscowo produktem zmiękczającym woskowinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-06122
        • LOR Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 1 roku, którzy mają zatrzymanie woskowiny.
  3. Obecność nadmiernej lub zatrzymanej woskowiny [nadmierna lub zatrzymana woskowina jest identyfikowana jako powodująca częściowe (> 50%) lub całkowite zamknięcie co najmniej jednego kanału słuchowego podczas próby uwidocznienia błony bębenkowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu lub reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne w wywiadzie.
  2. Historia perforacji błony bębenkowej, rurek tympanostomijnych lub zapalenia ucha zewnętrznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Infekcja ucha zewnętrznego.
  4. Infekcja ucha środkowego
  5. Przeszła operacja uszu.
  6. otorrhea.
  7. Nowotwór kości skroniowej.
  8. Obecność znanego lub podejrzewanego zapalenia wyrostka sutkowatego.
  9. Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które zdaniem Badacza zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych (np. wyprysk lub łojotok ucha, zwężenie przewodu słuchowego, wyrośla).
  10. Głuchota w uchu przeciwległym (głuchota jednostronna).
  11. Stosowanie jakiegokolwiek leku ototopowego lub produktu do usuwania woskowiny (z wyjątkiem wody lub soli fizjologicznej) w ciągu poprzedzających 3 dni.
  12. Korzystanie z aparatów słuchowych.
  13. Udział w innym badaniu leku w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem obecnego badania.
  14. Przewidywalne słabe podporządkowanie się lub niezdolność do dobrej komunikacji z badaczem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wosk Remo
Produkt testowy zostanie wprowadzony do kanału słuchowego na 20-60 minut.
Urządzenie: Wosk Remo
leczenie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualność błony bębenkowej
Ramy czasowe: 20-60 minut

Błona bębenkowa będzie oceniana w pięciu stopniach nasilenia niedrożności po każdym zabiegu.

Normalna – obecność niewielkiej ilości woskowiny, Minimalna – niewielka ilość zatrzymanej woskowiny w przewodzie słuchowym, Łagodna – niewielka ilość zatrzymanej woskowiny w przewodzie słuchowym, Umiarkowana – umiarkowana obecność woskowiny w przewodzie słuchowym, Ciężka – nadmierne zatrzymanie woskowiny w przewodzie słuchowym
20-60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3126001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wosk Remo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj