Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Remo-Wax för borttagning av stött öronvax (Remo-Wax)

14 maj 2019 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma

Effekt och säkerhet av Remo-Wax för borttagning av angripet öronvax; en öppen, enarmad, icke-randomiserad, multicenter klinisk studie

Studien utvärderar om Remo-Wax örondroppar kan mjuka upp angripet öronvax.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, enarmad multicenterstudie för att bekräfta effektiviteten och säkerheten hos en kommersiellt tillgänglig Remo-Wax örondroppar som innehåller allantoin för att lösa upp och ta bort angripet öronvax. Ämnen som kvalificerar sig för registrering och ger informerat samtycke kommer att behandlas med topisk öronvaxmjukgörande produkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-06122
        • LOR Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke erhållits.
  2. Manliga eller kvinnliga patienter över 1 år som har cerumenpåverkan.
  3. Förekomst av överdriven eller påverkad cerumen [överdriven eller påverkad cerumen identifieras som orsakar partiell (> 50 %) eller fullständig ocklusion av minst en hörselgång vid försök att visualisera trumhinnan.

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet mot någon produktingrediens eller tidigare anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner.
  2. Historik med perforering av trumhinnan, tympanostomirör eller otitis externa under de senaste 6 månaderna.
  3. Extern öroninfektion.
  4. Mellanöroninfektion
  5. Tidigare öronoperation.
  6. Otorré.
  7. Temporal benneoplasm.
  8. Förekomst av känd eller misstänkt mastoidit.
  9. Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data (t. öroneksem eller seborré, hörselgångsstenos, exostoser).
  10. Dövhet i det kontralaterala örat (enkelsidig dövhet).
  11. Användning av något ototopiskt läkemedel eller cerumenborttagningsprodukt (med undantag för vatten eller fysiologisk saltlösning) under de föregående 3 dagarna.
  12. Användning av hörapparater.
  13. Deltagande i en annan läkemedelsstudie inom 60 dagar före starten av denna studie.
  14. Förutsägbar dålig efterlevnad eller oförmåga att kommunicera bra med utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remo-vax
Testprodukten kommer att appliceras i hörselgången i 20-60 minuter.
Enhet: Remo-vax
lokal behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tympanhinnan visualitet
Tidsram: 20-60 minuter

Trumhinnan kommer att bedömas i fem grader av ocklusions svårighetsgrad efter varje behandlingsansökan.

Normalt - obetydligt öronvax närvarande, Minimalt - minimalt påverkat cerumen i hörselgången, Milt - visst påverkat cerumen i hörselgången, Måttligt - måttligt påverkat cerumen i hörselgången, Svårt - överdrivet påverkat cerumen i hörselgången
20-60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3126001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerumen påverkan av båda öronen

Kliniska prövningar på Remo-vax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera