Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vasterápia és a testmozgás hatásai szívelégtelenségben és vashiányban szenvedő betegeknél (IronEx)

2022. március 15. frissítette: Dr. Harm Wienbergen, Herzzentrum Bremen

Véletlenszerű vizsgálat a vasterápia és a testedzés egymás utáni hatásairól szívelégtelenségben és vashiányban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy vashiányos, csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek intravénás vas-karboximaltóz-pótlása jobb edzési hatást eredményez-e a korábbi vaspótlás nélküli edzéshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél edzés edzés (ET) javasolt. Vashiányos HFrEF-ben szenvedő betegeknél vas-karboximaltóz (FCM) vaspótlás javasolt. Mindkét kezelési lehetőség (ET és vaspótlás) befolyásolja az oxidatív anyagcserét.

Ebben a vizsgálatban vashiányos HFrEF-ben szenvedő betegeket vonnak be, és véletlenszerűen két vizsgálati ágba sorolják őket:

A vizsgálati kar: Intravénás vaspótlás FCM-mel, ezt követő (2 hónap után) ET program.

B vizsgálati kar: ET program, ezt követően (2 hónap után) intravénás vaspótlás FCM-mel.

A vizsgálat elsődleges végpontja a terhelési kapacitás (Peak VO2). A másodlagos végpontok a 6 perces sétatávolság, a NYHA osztály, az echokardiográfiás paraméterek és a kombinált kardiovaszkuláris kórházi kezelések és halálozás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bremen, Németország
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval ≤ 40%
  • New York Heart Failure Association II-III osztály
  • Vashiány (ferritin < 100 ng/ml vagy 100-299 ng/ml, ha transzferrin telítettség < 20%)

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett kardiovaszkuláris beavatkozások (például bypass műtét vagy billentyű beavatkozások)
  • Akut koszorúér-szindróma
  • Rosszindulatú ritmuszavarok
  • Akut vagy krónikus fertőzés
  • Csökkent prognózis vagy terhelési kapacitás nem szívvel összefüggő társbetegségek miatt
  • Hiányzik a tájékozott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezdeti FCM
Intravénás vaspótlás FCM-mel, ezt követő (2 hónap után) edzésprogram
Drog: Kezdeti FCM
Kezdeti intravénás vaspótlás (FCM)
Viselkedési: Utólagos gyakorlati edzés
2 hónap elteltével további edzésprogram
Kísérleti: Kezdeti gyakorlat
Gyakorló edzésprogram, ezt követően (2 hónap után) intravénás vaspótlás FCM-mel
Viselkedési: Kezdeti gyakorlati képzés
Kezdeti edzési program
Drog: Későbbi FCM
Ezt követő intravénás vaspótlás (FCM) 2 hónap elteltével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorlókapacitás (VO2 csúcs)
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hónapra
A VO2 csúcsértéket spiroergometriával mérjük
Változás az alapértékről 4 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perc sétára
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hónapra
A gyakorlati kapacitás további felmérésére
Változás az alapértékről 4 hónapra
New York Heart Association osztály (I., II., III., IV. osztály, I. osztály = legjobb állapot, IV. osztály = legrosszabb állapot)
Időkeret: A NYHA osztály javulása vagy romlása a kiindulási értékről 4 hónapra
A tünetek felmérésére
A NYHA osztály javulása vagy romlása a kiindulási értékről 4 hónapra
A bal kamrai funkció echokardiográfiás ejekciós frakciója (%-ban mérve, minél alacsonyabb, annál rosszabb)
Időkeret: Az ejekciós frakció javulása vagy romlása a kiindulási értékről 4 hónapra
Szisztolés és diasztolés funkció, kamraátmérők, alakváltozási elemzések
Az ejekciós frakció javulása vagy romlása a kiindulási értékről 4 hónapra
Kombinált végpont kardiovaszkuláris kórházi kezelések és halálozás
Időkeret: 2 és 4 hónap után
A fontosabb események értékelésére
2 és 4 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Herzzentrum Bremen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIHKF-7162

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlati tréning

Klinikai vizsgálatok a Kezdeti FCM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel