Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da terapia com ferro e treinamento físico em pacientes com insuficiência cardíaca e deficiência de ferro (IronEx)

15 de março de 2022 atualizado por: Dr. Harm Wienbergen, Herzzentrum Bremen

Um estudo randomizado sobre os efeitos sequenciais da terapia com ferro e treinamento físico em pacientes com insuficiência cardíaca e deficiência de ferro

O objetivo do estudo é provar se a suplementação intravenosa com carboximaltose férrica em pacientes com deficiência de ferro com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) leva a melhores efeitos do treinamento físico em comparação com o treinamento físico sem suplementação prévia de ferro.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr), o treinamento físico (ET) é recomendado. Em pacientes com deficiência de ferro com ICFEr, a suplementação de ferro por carboximaltose férrica (FCM) é recomendada. Ambas as opções de tratamento (ET e suplementação de ferro) afetam o metabolismo oxidativo.

Neste estudo, pacientes com ICFEr com deficiência de ferro são incluídos e distribuídos aleatoriamente em dois braços do estudo:

Braço A do estudo: Suplementação intravenosa de ferro com FCM, subsequente (após 2 meses) programa de TE.

Braço B do estudo: programa de TE, subsequente (após 2 meses) suplementação intravenosa de ferro com FCM.

O endpoint primário do estudo é a capacidade de exercício (pico de VO2). Os endpoints secundários são 6 minutos de caminhada, classe NYHA, parâmetros ecocardiográficos e o endpoint combinado hospitalizações cardiovasculares e morte.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bremen, Alemanha
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida ≤ 40%
  • Classe II-III da Associação de Insuficiência Cardíaca de Nova York
  • Deficiência de ferro (ferritina < 100 ng/ml ou 100-299 ng/ml, se saturação de transferrina < 20%)

Critério de exclusão:

  • Intervenções cardiovasculares planejadas (como cirurgia de ponte de safena ou intervenções na válvula)
  • Síndrome Coronariana Aguda
  • Distúrbios malignos do ritmo
  • Infecção aguda ou crônica
  • Prognóstico ou capacidade de exercício reduzidos por comorbidades não cardíacas
  • Falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FCM inicial
Suplementação intravenosa de ferro com FCM, subsequente (após 2 meses) programa de treinamento de exercícios
Medicamento: FCM inicial
Suplementação inicial de ferro intravenoso (FCM)
Comportamental: Treinamento de exercício subsequente
Programa subsequente de treinamento de exercícios após 2 meses
Experimental: Exercício inicial
Programa de treinamento físico, subsequente (após 2 meses) suplementação intravenosa de ferro com FCM
Comportamental: Treinamento inicial de exercícios
Programa inicial de treinamento de exercícios
Medicamento: FCM subsequente
Subseqüente suplementação intravenosa de ferro (FCM) após 2 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de exercício (pico de VO2)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 4 meses
O VO2 máximo é medido por espiroergometria
Mudança desde a linha de base até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6 minutos a pé
Prazo: Mudança desde a linha de base até 4 meses
Para avaliar melhor a capacidade de exercício
Mudança desde a linha de base até 4 meses
Classe da New York Heart Association (classe I, II, III, IV com classe I = melhor status e classe IV = pior status)
Prazo: Melhoria ou deterioração da classe NYHA desde o início até 4 meses
Para avaliar os sintomas
Melhoria ou deterioração da classe NYHA desde o início até 4 meses
Fração de ejeção ecocardiográfica da função ventricular esquerda (medida em %, quanto menor, pior)
Prazo: Melhora ou deterioração da fração de ejeção desde o início até 4 meses
Função sistólica e diastólica, diâmetros das câmaras, análises de tensão
Melhora ou deterioração da fração de ejeção desde o início até 4 meses
Endpoint combinado hospitalizações cardiovasculares e morte
Prazo: Após 2 e 4 meses
Para avaliar grandes eventos
Após 2 e 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Herzzentrum Bremen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIHKF-7162

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treino de exercícios

Ensaios clínicos em FCM inicial

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever