Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av järnterapi och träning hos patienter med hjärtsvikt och järnbrist (IronEx)

15 mars 2022 uppdaterad av: Dr. Harm Wienbergen, Herzzentrum Bremen

En randomiserad studie om sekventiella effekter av järnterapi och träning hos patienter med hjärtsvikt och järnbrist

Syftet med studien är att bevisa om intravenöst tillskott med ferrikarboxymaltos hos patienter med järnbrist med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) leder till bättre träningseffekter jämfört med träning utan tidigare järntillskott.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) rekommenderas träning (ET). Hos patienter med järnbrist HFrEF rekommenderas järntillskott med ferrikarboxymaltos (FCM). Båda behandlingsalternativen (ET och järntillskott) påverkar den oxidativa ämnesomsättningen.

I denna studie inkluderas patienter med järnbrist HFrEF och delas slumpmässigt till två studiegrupper:

Studiearm A: Intravenöst järntillskott med FCM, efterföljande (efter 2 månader) ET-program.

Studiearm B: ET-program, efterföljande (efter 2 månader) intravenöst järntillskott med FCM.

Primärt studieresultat är träningskapacitet (Peak VO2). Sekundära endpoints är 6 minuters gångavstånd, NYHA-klass, ekokardiografiska parametrar och de kombinerade endpoint kardiovaskulära sjukhusvistelser och dödsfall.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion ≤ 40 %
  • New York Heart Failure Association klass II-III
  • Järnbrist (ferritin < 100 ng/ml eller 100-299 ng/ml, om transferrinmättnad < 20 %)

Exklusions kriterier:

  • Planerade kardiovaskulära ingrepp (som bypass-operationer eller klaffingrepp)
  • Akut koronarsyndrom
  • Maligna rytmstörningar
  • Akut eller kronisk infektion
  • Minskad prognos eller ansträngningskapacitet på grund av icke-kardiella komorbiditeter
  • Saknar informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Initial FCM
Intravenöst järntillskott med FCM, efterföljande (efter 2 månader) träningsprogram
Läkemedel: Initial FCM
Initialt intravenöst järntillskott (FCM)
Beteende: Efterföljande träningsträning
Efterföljande träningsprogram efter 2 månader
Experimentell: Inledande övning
Träningsprogram, efterföljande (efter 2 månader) intravenöst järntillskott med FCM
Beteende: Inledande träningsträning
Inledande träningsprogram
Läkemedel: Efterföljande FCM
Efterföljande intravenöst järntillskott (FCM) efter 2 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningskapacitet (Peak VO2)
Tidsram: Ändra från baslinje till 4 månader
Topp VO2 mäts med spiroergometri
Ändra från baslinje till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters gångavstånd
Tidsram: Ändra från baslinje till 4 månader
För att ytterligare bedöma träningskapacitet
Ändra från baslinje till 4 månader
New York Heart Association klass (klass I, II, III, IV med klass I = bästa status och klass IV = sämsta status)
Tidsram: Förbättring eller försämring av NYHA-klassen från baslinjen till 4 månader
För att bedöma symtom
Förbättring eller försämring av NYHA-klassen från baslinjen till 4 månader
Ekokardiografisk ejektionsfraktion av vänsterkammarfunktion (mätt i %, ju lägre desto sämre)
Tidsram: Förbättring eller försämring av ejektionsfraktionen från baslinjen till 4 månader
Systolisk och diastolisk funktion, kammardiametrar, stamanalyser
Förbättring eller försämring av ejektionsfraktionen från baslinjen till 4 månader
Kombinerade endpoint kardiovaskulära sjukhusinläggningar och dödsfall
Tidsram: Efter 2 och 4 månader
Att bedöma större händelser
Efter 2 och 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herzzentrum Bremen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIHKF-7162

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Träningsträning

Kliniska prövningar på Initial FCM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera