Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты терапии препаратами железа и физических упражнений у пациентов с сердечной недостаточностью и дефицитом железа (IronEx)

15 марта 2022 г. обновлено: Dr. Harm Wienbergen, Herzzentrum Bremen

Рандомизированное исследование последовательных эффектов терапии препаратами железа и физических упражнений у пациентов с сердечной недостаточностью и дефицитом железа

Целью исследования является доказать, приводит ли внутривенное введение карбоксимальтозы железа к железодефицитным пациентам с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF) к лучшим эффектам тренировки по сравнению с тренировками без предшествующей добавки железа.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У больных с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF) рекомендуется проводить лечебную физкультуру (ET). У пациентов с железодефицитной СН-нФВ рекомендуется добавление железа в виде карбоксимальтозы железа (ФКМ). Оба варианта лечения (ЭТ и препараты железа) влияют на окислительный метаболизм.

В это исследование включены пациенты с железодефицитной СНнФВ, которых случайным образом распределяют по двум группам исследования:

Группа исследования A: Внутривенное введение железа с FCM, последующая (через 2 месяца) программа ET.

Группа исследования B: программа ET, последующее (через 2 месяца) внутривенное введение железа с FCM.

Первичной конечной точкой исследования является переносимость физической нагрузки (пик VO2). Вторичными конечными точками являются 6-минутная прогулка, класс NYHA, эхокардиографические параметры и комбинированные конечные точки: госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям и смерть.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bremen, Германия
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса ≤ 40%
  • Класс II-III Нью-Йоркской ассоциации сердечной недостаточности
  • Дефицит железа (ферритин < 100 нг/мл или 100-299 нг/мл, если насыщение трансферрина < 20%)

Критерий исключения:

  • Запланированные сердечно-сосудистые вмешательства (такие как шунтирование или вмешательства на клапанах)
  • Острый коронарный синдром
  • Злокачественные нарушения ритма
  • Острая или хроническая инфекция
  • Снижение прогноза или переносимости физических нагрузок из-за сопутствующих несердечных заболеваний
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исходный ФКМ
Внутривенное введение железа с ФКМ, последующая (через 2 месяца) программа физических упражнений
Лекарство: Исходный ФКМ
Начальное внутривенное введение препаратов железа (FCM)
Поведенческий: Последующая физкультура
Последующая программа тренировок через 2 месяца
Экспериментальный: Начальное упражнение
Программа физических упражнений, последующее (через 2 месяца) внутривенное введение препаратов железа с ФКМ
Поведенческий: Начальная тренировка упражнений
Начальная программа тренировок
Лекарство: Последующий ФКМ
Последующее внутривенное введение препаратов железа (FCM) через 2 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность к физической нагрузке (пик VO2)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Пик VO2 измеряется с помощью спироэргометрии.
Изменение от исходного уровня до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 минут пешком
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Для дальнейшей оценки способности к физической нагрузке
Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (класс I, II, III, IV, где класс I = лучший статус, а класс IV = худший статус)
Временное ограничение: Улучшение или ухудшение класса NYHA по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев
Для оценки симптомов
Улучшение или ухудшение класса NYHA по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев
Эхокардиографическая фракция выброса функции левого желудочка (измеряется в %, чем ниже, тем хуже)
Временное ограничение: Улучшение или ухудшение фракции выброса по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев
Систолическая и диастолическая функция, диаметр камеры, анализ деформации
Улучшение или ухудшение фракции выброса по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев
Комбинированные конечные точки сердечно-сосудистых госпитализаций и смерти
Временное ограничение: Через 2 и 4 месяца
Для оценки основных событий
Через 2 и 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herzzentrum Bremen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIHKF-7162

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка упражнений

Клинические исследования Исходный ФКМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться