Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ijzertherapie en oefentraining bij patiënten met hartfalen en ijzertekort (IronEx)

15 maart 2022 bijgewerkt door: Dr. Harm Wienbergen, Herzzentrum Bremen

Een gerandomiseerde studie naar de sequentiële effecten van ijzertherapie en oefentraining bij patiënten met hartfalen en ijzertekort

Het doel van de studie is om te bewijzen of intraveneuze suppletie met ijzer(III)carboxymaltose bij patiënten met ijzertekort met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) tot betere trainingseffecten leidt in vergelijking met trainingstraining zonder voorafgaande ijzersuppletie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) wordt inspanningstraining (ET) aanbevolen. Bij ijzer-deficiënte HFrEF-patiënten wordt ijzersuppletie met ferri-carboxymaltose (FCM) aanbevolen. Beide behandelingsopties (ET en ijzersuppletie) beïnvloeden het oxidatieve metabolisme.

In deze studie worden ijzer-deficiënte HFrEF-patiënten geïncludeerd en willekeurig toegewezen aan twee onderzoeksarmen:

Studiearm A: intraveneuze ijzersuppletie met FCM, aansluitend (na 2 maanden) ET-programma.

Studiearm B: ET-programma, aansluitend (na 2 maanden) intraveneuze ijzersuppletie met FCM.

Het primaire eindpunt van de studie is inspanningscapaciteit (piek VO2). Secundaire eindpunten zijn 6 minuten loopafstand, NYHA-klasse, echocardiografische parameters en het gecombineerde eindpunt cardiovasculaire ziekenhuisopnames en overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bremen, Duitsland
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartfalen met verminderde ejectiefractie ≤ 40%
  • New York Heart Failure Association klasse II-III
  • IJzertekort (ferritine < 100 ng/ml of 100-299 ng/ml, als transferrineverzadiging < 20%)

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande cardiovasculaire ingrepen (zoals bypassoperaties of klepinterventies)
  • Acute kransslagader syndroom
  • Kwaadaardige ritmestoornissen
  • Acute of chronische infectie
  • Verminderde prognose of inspanningscapaciteit door niet-cardiale comorbiditeiten
  • Ontbrekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerste FCM
Intraveneuze ijzersuppletie met FCM, aansluitend (na 2 maanden) oefenprogramma
Geneesmiddel: Eerste FCM
Initiële intraveneuze ijzersuppletie (FCM)
Gedragsmatig: Aansluitende oefentraining
Vervolgtrainingsprogramma na 2 maanden
Experimenteel: Eerste oefening
Oefentrainingsprogramma, daaropvolgende (na 2 maanden) intraveneuze ijzersuppletie met FCM
Gedragsmatig: Initiële oefentraining
Trainingsprogramma voor initiële oefeningen
Geneesmiddel: Latere FCM
Daaropvolgende intraveneuze ijzersuppletie (FCM) na 2 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspanningscapaciteit (Piek VO2)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 maanden
Piek VO2 wordt gemeten door middel van spiro-ergometrie
Verander van baseline naar 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 maanden
Om de inspanningscapaciteit verder te beoordelen
Verander van baseline naar 4 maanden
New York Heart Association-klasse (klasse I, II, III, IV met klasse I = beste status en klasse IV = slechtste status)
Tijdsspanne: Verbetering of verslechtering van de NYHA-klasse vanaf baseline tot 4 maanden
Om symptomen te beoordelen
Verbetering of verslechtering van de NYHA-klasse vanaf baseline tot 4 maanden
Echocardiografische ejectiefractie van linkerventrikelfunctie (gemeten in %, hoe lager hoe slechter)
Tijdsspanne: Verbetering of verslechtering van de ejectiefractie vanaf baseline tot 4 maanden
Systolische en diastolische functie, kamerdiameters, stamanalyses
Verbetering of verslechtering van de ejectiefractie vanaf baseline tot 4 maanden
Gecombineerd eindpunt cardiovasculaire ziekenhuisopnames en overlijden
Tijdsspanne: Na 2 en 4 maanden
Om grote evenementen te beoordelen
Na 2 en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herzzentrum Bremen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIHKF-7162

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefentraining

Klinische onderzoeken op Eerste FCM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren