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Effets de la thérapie par le fer et de l'entraînement physique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de carence en fer (IronEx)

15 mars 2022 mis à jour par: Dr. Harm Wienbergen, Herzzentrum Bremen

Un essai randomisé sur les effets séquentiels de la thérapie par le fer et de l'entraînement physique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de carence en fer

C'est le but de l'étude de prouver, si la supplémentation intraveineuse avec du carboxymaltose ferrique chez les patients carencés en fer souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) conduit à de meilleurs effets d'entraînement physique par rapport à l'entraînement physique sans supplémentation en fer préalable.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF), un entraînement physique (ET) est recommandé. Chez les patients HFrEF carencés en fer, une supplémentation en fer par du carboxymaltose ferrique (FCM) est recommandée. Les deux options de traitement (ET et supplémentation en fer) affectent le métabolisme oxydatif.

Dans cette étude, les patients HFrEF carencés en fer sont inclus et répartis au hasard dans deux bras d'étude :

Groupe d'étude A : Supplémentation en fer par voie intraveineuse avec FCM, programme ET ultérieur (après 2 mois).

Groupe d'étude B : programme ET, supplémentation en fer par voie intraveineuse ultérieure (après 2 mois) avec FCM.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la capacité d'exercice (Peak VO2). Les critères d'évaluation secondaires sont la distance de marche de 6 minutes, la classe NYHA, les paramètres échocardiographiques et les hospitalisations et décès cardiovasculaires combinés.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bremen, Allemagne
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite ≤ 40%
  • New York Heart Failure Association classe II-III
  • Carence en fer (ferritine < 100 ng/ml ou 100-299 ng/ml, si saturation de la transferrine < 20 %)

Critère d'exclusion:

  • Interventions cardiovasculaires planifiées (telles qu'un pontage ou des interventions valvulaires)
  • Syndrome coronarien aigu
  • Troubles malins du rythme
  • Infection aiguë ou chronique
  • Diminution du pronostic ou de la capacité d'exercice par des comorbidités non cardiaques
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MCF initial
Supplémentation en fer par voie intraveineuse avec FCM, programme d'entraînement physique ultérieur (après 2 mois)
Médicament: MCF initial
Supplémentation initiale en fer par voie intraveineuse (FCM)
Comportemental: Entraînement physique ultérieur
Programme d'entraînement physique ultérieur après 2 mois
Expérimental: Exercice initial
Programme d'entraînement physique, suivi (après 2 mois) de supplémentation en fer par voie intraveineuse avec FCM
Comportemental: Entraînement physique initial
Programme d'entraînement physique initial
Médicament: FCM subséquent
Supplémentation en fer par voie intraveineuse (FCM) après 2 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice (Peak VO2)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois
Le pic de VO2 est mesuré par spiroergométrie
Passage de la ligne de base à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 minutes à pied
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois
Pour évaluer davantage la capacité d'exercice
Passage de la ligne de base à 4 mois
Classe de la New York Heart Association (classe I, II, III, IV avec classe I = meilleur état et classe IV = pire état)
Délai: Amélioration ou détérioration de la classe NYHA de la ligne de base à 4 mois
Pour évaluer les symptômes
Amélioration ou détérioration de la classe NYHA de la ligne de base à 4 mois
Fraction d'éjection échocardiographique de la fonction ventriculaire gauche (mesurée en %, plus elle est faible, plus elle est mauvaise)
Délai: Amélioration ou détérioration de la fraction d'éjection de la ligne de base à 4 mois
Fonction systolique et diastolique, diamètres de chambre, analyses de contrainte
Amélioration ou détérioration de la fraction d'éjection de la ligne de base à 4 mois
Critère combiné d'hospitalisations cardiovasculaires et de décès
Délai: Après 2 et 4 mois
Pour évaluer les grands événements
Après 2 et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herzzentrum Bremen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIHKF-7162

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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