Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av jernterapi og treningstrening hos pasienter med hjertesvikt og jernmangel (IronEx)

15. mars 2022 oppdatert av: Dr. Harm Wienbergen, Herzzentrum Bremen

En randomisert studie på sekvensielle effekter av jernterapi og treningstrening hos pasienter med hjertesvikt og jernmangel

Målet med studien er å bevise om intravenøst ​​tilskudd med ferrikarboksymaltose hos pasienter med jernmangel med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) fører til bedre treningseffekt sammenlignet med treningstrening uten tidligere jerntilskudd.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) anbefales treningstrening (ET). Hos pasienter med jernmangel HFrEF anbefales jerntilskudd med jernkarboksymaltose (FCM). Begge behandlingsalternativene (ET og jerntilskudd) påvirker oksidativ metabolisme.

I denne studien er pasienter med jernmangel HFrEF inkludert og tilfeldig tildelt to studiearmer:

Studiearm A: Intravenøs jerntilskudd med FCM, påfølgende (etter 2 måneder) ET-program.

Studiearm B: ET-program, påfølgende (etter 2 måneder) intravenøs jerntilskudd med FCM.

Primært studieendepunkt er treningskapasitet (Peak VO2). Sekundære endepunkter er 6-minutters gangavstand, NYHA-klasse, ekkokardiografiske parametere og det kombinerte endepunktet kardiovaskulære sykehusinnleggelser og død.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %
  • New York Heart Failure Association klasse II-III
  • Jernmangel (ferritin < 100 ng/ml eller 100-299 ng/ml, hvis transferrinmetning < 20 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagte kardiovaskulære intervensjoner (som bypass-operasjoner eller ventilintervensjoner)
  • Akutt koronarsyndrom
  • Ondartede rytmeforstyrrelser
  • Akutt eller kronisk infeksjon
  • Redusert prognose eller treningskapasitet ved ikke-kardiale komorbiditeter
  • Mangler informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opprinnelig FCM
Intravenøs jerntilskudd med FCM, påfølgende (etter 2 måneder) treningsprogram
Legemiddel: Opprinnelig FCM
Initial intravenøs jerntilskudd (FCM)
Atferdsmessig: Etterfølgende treningstrening
Påfølgende treningsprogram etter 2 måneder
Eksperimentell: Innledende øvelse
Treningsprogram, påfølgende (etter 2 måneder) intravenøs jerntilskudd med FCM
Atferdsmessig: Innledende treningstrening
Innledende treningsprogram
Legemiddel: Påfølgende FCM
Påfølgende intravenøst ​​jerntilskudd (FCM) etter 2 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet (Peak VO2)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
Topp VO2 måles ved spiroergometri
Endring fra baseline til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangavstand
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
For å vurdere treningskapasiteten ytterligere
Endring fra baseline til 4 måneder
New York Heart Association-klasse (klasse I, II, III, IV med klasse I = beste status og klasse IV = dårligste status)
Tidsramme: Forbedring eller forverring av NYHA-klassen fra baseline til 4 måneder
For å vurdere symptomer
Forbedring eller forverring av NYHA-klassen fra baseline til 4 måneder
Ekkokardiografisk ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkelfunksjon (målt i %, jo lavere jo verre)
Tidsramme: Forbedring eller forverring av ejeksjonsfraksjonen fra baseline til 4 måneder
Systolisk og diastolisk funksjon, kammerdiametre, belastningsanalyser
Forbedring eller forverring av ejeksjonsfraksjonen fra baseline til 4 måneder
Kombinert endepunkt kardiovaskulære sykehusinnleggelser og død
Tidsramme: Etter 2 og 4 måneder
For å vurdere store hendelser
Etter 2 og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herzzentrum Bremen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIHKF-7162

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trening

Kliniske studier på Opprinnelig FCM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere