Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af jernterapi og træningstræning hos patienter med hjertesvigt og jernmangel (IronEx)

15. marts 2022 opdateret af: Dr. Harm Wienbergen, Herzzentrum Bremen

Et randomiseret forsøg på sekventielle effekter af jernterapi og træningstræning hos patienter med hjertesvigt og jernmangel

Formålet med undersøgelsen er at bevise, om intravenøst ​​tilskud med ferricarboxymaltose hos patienter med jernmangel med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) fører til bedre træningseffekt sammenlignet med træning uden tidligere jerntilskud.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) anbefales træning (ET). Hos patienter med jernmangel HFrEF anbefales jerntilskud med ferricarboxymaltose (FCM). Begge behandlingsmuligheder (ET og jerntilskud) påvirker det oxidative stofskifte.

I denne undersøgelse er jern-mangelfulde HFrEF-patienter inkluderet og tilfældigt tildelt to undersøgelsesarme:

Studiearm A: Intravenøs jerntilskud med FCM, efterfølgende (efter 2 måneder) ET-program.

Studiearm B: ET-program, efterfølgende (efter 2 måneder) intravenøs jerntilskud med FCM.

Det primære studie-endepunkt er træningskapacitet (Peak VO2). Sekundære endepunkter er 6-minutters gåafstand, NYHA-klasse, ekkokardiografiske parametre og det kombinerede endepunkt kardiovaskulære indlæggelser og død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion ≤ 40 %
  • New York Heart Failure Association klasse II-III
  • Jernmangel (ferritin < 100 ng/ml eller 100-299 ng/ml, hvis transferrinmætning < 20 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagte kardiovaskulære indgreb (såsom bypass-operationer eller ventilindgreb)
  • Akut koronarsyndrom
  • Ondartede rytmeforstyrrelser
  • Akut eller kronisk infektion
  • Nedsat prognose eller træningskapacitet ved ikke-hjertekomorbiditet
  • Mangler informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indledende FCM
Intravenøs jerntilskud med FCM, efterfølgende (efter 2 måneder) træningsprogram
Medicin: Indledende FCM
Initial intravenøs jerntilskud (FCM)
Adfærdsmæssigt: Efterfølgende motionstræning
Efterfølgende træningsprogram efter 2 måneder
Eksperimentel: Indledende øvelse
Træningsprogram, efterfølgende (efter 2 måneder) intravenøst ​​jerntilskud med FCM
Adfærdsmæssigt: Indledende træningstræning
Indledende træningsprogram
Medicin: Efterfølgende FCM
Efterfølgende intravenøst ​​jerntilskud (FCM) efter 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet (Peak VO2)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
Peak VO2 måles ved spiroergometri
Skift fra baseline til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
For yderligere at vurdere træningskapaciteten
Skift fra baseline til 4 måneder
New York Heart Association klasse (klasse I, II, III, IV med klasse I = bedste status og klasse IV = værste status)
Tidsramme: Forbedring eller forringelse af NYHA-klassen fra baseline til 4 måneder
At vurdere symptomer
Forbedring eller forringelse af NYHA-klassen fra baseline til 4 måneder
Ekkokardiografisk ejektionsfraktion af venstre ventrikelfunktion (målt i %, jo lavere jo værre)
Tidsramme: Forbedring eller forringelse af ejektionsfraktionen fra baseline til 4 måneder
Systolisk og diastolisk funktion, kammerdiametre, belastningsanalyser
Forbedring eller forringelse af ejektionsfraktionen fra baseline til 4 måneder
Kombineret endepunkt kardiovaskulære indlæggelser og død
Tidsramme: Efter 2 og 4 måneder
At vurdere større begivenheder
Efter 2 og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herzzentrum Bremen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIHKF-7162

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motionstræning

Kliniske forsøg med Indledende FCM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner