このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

積極的かつ個別化された産後メンタルヘルスケア (P3MH)

2021年10月4日 更新者：Noah Ivers、Women's College Hospital

プロアクティブで個別化された産後メンタルヘルスケア (P3MH): プライマリケアを受けている新しい親にプロアクティブで個別化された産後メンタルヘルスケアを提供するための eHealth 介入の設計とテスト

メンタルヘルスの症状、特にうつ病や不安症は、新しく親になった人によく見られ、母親の 20% 近く、父親の少なくとも 10% に影響を与えています。 このような症状が重篤なレベルに進行すると、治療がより困難になる可能性があります。 症状の早期発見と迅速な治療が理想的です。 親になったばかりの人のメンタルヘルス症状が一般的であることは広く知られているにもかかわらず、そのような症状を自動的に評価し監視するシステムはほとんど整備されていません。 産後精神的健康障害のリスクがある親を特定できる、証拠に基づいた症状調査が存在し、効果的な薬物療法と非薬物療法の選択肢が利用可能です。 しかし、ほとんどのプライマリケア施設には、精神的健康上の問題を抱える親（特に父親）を確実に特定し、治療するためのシステムが整備されていません。 この研究では、カスタマイズされた Web サイト、電子医療記録、電子メールの統合を備えたデジタル アプリケーションを使用して、両親が新生児の誕生から数週間以内に精神的健康症状を評価できるようにします。 かかりつけ医に代わって送信される電子症状調査は、プロアクティブで個別化された産後メンタルヘルスケア (P3MH) をサポートするために使用されます。 回答は、紹介、治療、地域コミュニティベースの心理教育および/または社会的サポートの選択肢に関するアドバイスを含む、患者に合わせたケア計画を可能にするために使用されます。 この eHealth 介入には、保護者向けの Web ベースのアプリケーションと EMR へのシームレスな統合が含まれているため、かかりつけ医が診療所で患者を診察するときに、関連情報について話し合うことができます。 この研究では、患者と医療専門家との共同設計プロセスを実行して、この eHealth 介入を改良し、メンタルヘルス症状を早期に発見できるかどうかという観点から、このプロセスの使いやすさ、ユーザー エクスペリエンス、および認識される価値を判断します。そして、それぞれの親にとって可能な限り最善の方法で管理されます。 この手順は、将来の大規模評価にも試験的に導入される予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロットランダム化試験は、プライマリケアベースの eHealth アプリケーションの使いやすさと認識される価値を判断することを目的としています。(1) 検証済みのツール (EPDS) を使用して、親になったばかりのうつ病と不安の症状を特定し、監視します。 (2) 患者に合わせたリソースの提供を通知し、PCP が合わせた治療経路を開始できるように支援する、状況要因と治療の好みに関するデータを収集します。 この治験は、トロント都市圏のウィメンズカレッジ病院ファミリープラクティスヘルスセンターとサウスイーストトロントファミリーヘルスチームの2か所で行われます。

潜在的な参加者 (例: 妊娠中の女性とそのパートナー）は妊娠中に特定され、採用されます。 介入プロセスについて学ぶ機会を増やすために、参加者は 2:1 の割り当て比率でランダムに割り当てられます。 介入群の参加者は、産後 2、4、6、8、12 週間目に症状をモニタリングするための電子調査に回答します。 症状が特定されたら、参加者はさらに状況要因と治療の好みに関する情報を入力します。 各時点での電子調査への回答に基づいて、患者向け​​にパーソナライズされた eToolkit とプライマリ ケア提供者 (PCP) 向けの臨床意思決定サポートが作成されます。 各親向けの推奨事項を含むパーソナライズされた eToolkit が生成されます。これには、オンライン リソース、治療の選択肢、地域のコミュニティベースの心理教育および/または社会的サポートに関する情報が含まれます。 参加者には、カスタマイズされたリソースのセットへのリンクが電子メールで送信されます。 このアプリケーションはプライマリケアの電子医療記録 (EMR) にシームレスに統合され、プライマリケア提供者に意思決定サポートを提供し、治療や紹介の選択肢に関する臨床現場での意思決定の共有を促進します。 参加者はまた、eHealth アプリケーションを使用して症状を長期的に監視し、変化についてプライマリケアチームに警告し、ニーズの進化に応じてタイムリーな治療変更を促進します。 対照群の参加者は、主治医から通常のケアを受けることになります。 ベースラインで症状があるとフラグが立てられた場合（EPDS>15、PHQ-9および/またはGAD-7>10）、それらは研究から削除され、電子リソースが直ちに提供されます。 EMR 経由のメッセージは PCP に送信され、自殺傾向のフラグが立てられた場合、PCP はファックスと電話でもメッセージを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C 5T2
        • South East Toronto Family Health Team
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B3
        • Women's College Hospital Family Practice Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての性別と性同一性を持つ生物学的および非生物学的な新しい親
  • eHealth 介入と対話できる必要があります (つまり、スマートフォンとアクティブな電子メール アドレスを持っている)
  • 参加クリニックで週に 1 日以上勤務し、包括的なプライマリ ケアを提供する参加プライマリ ケア提供者を登録する必要があります。

除外基準:

  • 重度の精神疾患の病歴（例： 統合失調症、双極性障害）、活動性アルコール障害または薬物使用障害、および/または採用時に症状がある（つまり、EPDS>15）。 PHQ-9 および/または GAD-7 >10 または自殺傾向)
  • 活動性の精神疾患のある妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パーソナライズされた eToolkit
介入部門は調査を完了するたびに、コミュニティと電子サポートを備えたパーソナライズされた eToolkit を受け取り、PCP は産後のメンタルヘルスケアを促進するために EMR でサポートを受けます。
行動：いつものお手入れとeToolkit
介入群は、ベースラインおよび2、4、6、8、12週目にエディンバラ産後うつスケール（EPDS）スコアを収集するために電子メールで繰り返し電子調査を受け取ります。 EPDSをお持ちの方
介入なし：普段のお手入れ
統制部門は、自殺願望を表明しない限り、介入資料を受け取りません。自殺願望がある場合、地域の救急部門や危機対応ラインを含む自殺願望へのサポートに関するメッセージを受け取り、EMR およびファックスを介して緊急メッセージが PCP に送信されます。 対照群の参加者は、妊娠第3期にベースライン電子調査に回答するよう求められ、赤ちゃんの生後24週間後にフォローアップ電子調査に回答するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、産後 12 週間および 24 週間
主要評価項目では、産後 12 週間および 24 週間の時点で患者が報告したメンタルヘルスのアウトカムの改善という観点から介入の有効性を評価します。 スケール範囲: 0 ～ 30。 EPDS<10 で自殺傾向がない場合は、産後うつ病や不安症のリスクが低いことを示します。自殺傾向のない EPDS 10 ～ 18 は、産後うつ病と不安症の中程度のリスクを示します。 EPDS>19 および/または自殺傾向は、産後うつ病および不安症の高リスクを示します
ベースライン、産後 12 週間および 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始までの時間
時間枠：産後24週間
定性的自己報告アンケート: 参加者が使用した治療法
産後24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーソナライズされた eToolkit の価値の認識
時間枠：産後12週間
定性的自己報告アンケート：介入が適切に個別化されているかどうか、母親とそのパートナーが認識しているケアのニーズを満たしているかどうかなど、介入の認識された価値。介入の実施と介入に対する障壁と促進者。
産後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Women's College Hospital

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Michael Garron Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月14日

一次修了 (実際)

2021年4月24日

研究の完了 (実際)

2021年4月24日

試験登録日

最初に提出

2018年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月4日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0099-B
  • PCG-155463 (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

いつものお手入れとeToolkitの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Nigeria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する