Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proactieve, gepersonaliseerde postpartum geestelijke gezondheidszorg (P3MH)

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Noah Ivers, Women's College Hospital

Proactieve, gepersonaliseerde postpartum geestelijke gezondheidszorg (P3MH): ontwerpen en testen van een eHealth-interventie om proactieve, gepersonaliseerde postpartum geestelijke gezondheidszorg te bieden aan nieuwe ouders in de eerste lijn

Geestelijke gezondheidssymptomen - met name depressie en angst - komen zeer vaak voor bij nieuwe ouders en treffen bijna 20% van de moeders en ten minste 10% van de vaders. Wanneer dergelijke symptomen ernstig worden, kunnen ze moeilijker te behandelen zijn. Vroege identificatie van symptomen en snelle behandeling zijn ideaal. Ondanks het brede besef dat psychische symptomen bij nieuwe ouders veel voorkomen, zijn er maar weinig systemen om dergelijke symptomen automatisch te beoordelen en te monitoren. Er zijn evidence-based symptoomonderzoeken die ouders kunnen identificeren die risico lopen op psychische stoornissen na de bevalling, en er zijn effectieve medicamenteuze en niet-medicamenteuze behandelingsopties beschikbaar. Toch hebben de meeste instellingen voor eerstelijnszorg geen systemen om ervoor te zorgen dat ouders met psychische problemen (en vooral vaders) worden geïdentificeerd en behandeld. Deze studie zal een digitale applicatie gebruiken met een op maat gemaakte website, elektronisch medisch dossier en e-mailintegratie om ouders te betrekken bij het beoordelen van hun psychische symptomen binnen enkele weken na de geboorte van hun nieuwe baby. Elektronische klachtenenquêtes, verzonden namens de huisarts, zullen worden ingezet ter ondersteuning van proactieve, gepersonaliseerde postpartum GGZ (P3MH). De reacties zullen worden gebruikt om een ​​zorgplan op maat voor de patiënt mogelijk te maken, inclusief advies over opties voor verwijzing, behandeling en lokale, op de gemeenschap gebaseerde psycho-educatieve en/of sociale ondersteuning. Deze eHealth-interventie omvat een webgebaseerde toepassing voor ouders en een naadloze integratie in het EPD, zodat wanneer de huisarts de patiënt in de kliniek ziet, relevante informatie klaar is om te worden besproken. In deze studie zal een gezamenlijk ontwerpproces worden uitgevoerd met patiënten en gezondheidsprofessionals om deze eHealth-interventie te verfijnen en de bruikbaarheid, gebruikerservaring en gepercipieerde waarde van dit proces te bepalen in termen van of het ervoor zorgt dat psychische symptomen vroegtijdig worden opgespoord. en beheerd op de best mogelijke manier voor elke ouder. De procedures zullen ook worden getest voor een toekomstige grootschalige evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde pilotstudie probeert de bruikbaarheid en waargenomen waarde te bepalen van een op de eerstelijnszorg gebaseerde eHealth-applicatie die: (1) een gevalideerde tool (EPDS) gebruikt om depressie- en angstsymptomen bij nieuwe ouders te identificeren en te monitoren; en (2) verzamelt gegevens over contextuele factoren en behandelingsvoorkeuren die de verstrekking van op maat gemaakte middelen aan patiënten informeren en de huisarts ondersteunen bij het initiëren van een op maat gemaakt behandeltraject. De proef zal plaatsvinden op twee locaties in de Greater Toronto Area: Women's College Hospital Family Practice Health Centre en South-East Toronto Family Health Team.

Potentiële deelnemers (bijv. zwangere vrouwen en hun partners) worden geïdentificeerd en geworven tijdens de zwangerschap. Deelnemers worden gerandomiseerd met een toewijzingsratio van 2:1 om de kansen te vergroten om meer te weten te komen over de interventieprocessen. Deelnemers aan de interventie-arm zullen e-enquêtes invullen om te controleren op symptomen 2, 4, 6, 8 en 12 weken postpartum. Wanneer symptomen worden geïdentificeerd, zullen deelnemers bovendien informatie invullen over contextuele factoren en behandelingsvoorkeuren. Een gepersonaliseerde eToolkit voor de patiënt en klinische beslissingsondersteuning voor hun eerstelijnszorgverlener (PCP) zullen worden geproduceerd op basis van de antwoorden op de e-enquêtes op elk tijdstip. De gepersonaliseerde eToolkit met aanbevelingen voor elke ouder zal worden gegenereerd met informatie over online bronnen, behandelingsopties en lokale, gemeenschapsgerichte psycho-educatieve en/of sociale ondersteuning. Deelnemers ontvangen per e-mail een link naar hun aangepaste set bronnen. De applicatie integreert naadloos in het elektronische medische dossier (EMD) van de eerstelijnszorg om de eerstelijnszorgverlener te ondersteunen bij het nemen van beslissingen en het faciliteren van gedeelde besluitvorming tijdens de klinische ontmoeting met betrekking tot behandelings- en doorverwijzingsopties. Deelnemers zullen de eHealth-applicatie ook gebruiken om hun symptomen in de loop van de tijd te volgen, het eerstelijnszorgteam op de hoogte te stellen van veranderingen en tijdige behandelingsveranderingen mogelijk te maken naarmate de behoeften evolueren. Deelnemers aan de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg van hun eerstelijnszorgverlener. Als ze bij baseline als symptomatisch worden gemarkeerd (EPDS>15, PHQ-9 en/of GAD-7>10), worden ze uit het onderzoek verwijderd en onmiddellijk voorzien van elektronische bronnen. Er wordt een bericht via EMR naar hun huisarts gestuurd en als suïcidaliteit wordt gemeld, ontvangt hun huisarts ook een bericht via fax en telefoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • South East Toronto Family Health Team
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B3
        • Women's College Hospital Family Practice Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biologische en niet-biologische nieuwe ouders van alle geslachten en genderidentiteiten
  • Moet kunnen communiceren met een eHealth-interventie (d.w.z. een smartphone en een actief e-mailadres hebben)
  • Moet worden ingeroosterd bij een deelnemende eerstelijnszorgverlener die >1 dag per week in de deelnemende klinieken werkt en uitgebreide eerstelijnszorg biedt

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis), actieve stoornis in alcohol- of middelengebruik en/of symptomatisch op het moment van werving (d.w.z. EPDS>15. PHQ-9 en/of GAD-7 >10 of suïcidaliteit)
  • Zwangere vrouwen met een actieve geestesziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde eToolkit
De interventie-arm krijgt een gepersonaliseerde eToolkit met gemeenschaps- en elektronische ondersteuning telkens wanneer ze een enquête invullen, en hun huisarts krijgt ondersteuning in het EMR om postpartum geestelijke gezondheidszorg te vergemakkelijken.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg plus eToolkit
De interventie-arm ontvangt herhaalde e-enquêtes via e-mail om de Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)-score te verzamelen bij baseline en na 2, 4, 6, 8 en 12 weken. Degenen met EPDS
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De controle-arm ontvangt geen interventiemateriaal, tenzij ze suïcidaliteit uiten, in welk geval ze een bericht ontvangen met ondersteuning voor suïcidaliteit, inclusief lokale spoedeisende hulpafdelingen en crisislijnen, en een urgent bericht via EMR en fax zal naar hun huisarts worden gestuurd. Deelnemers aan de controle-arm zullen worden gevraagd om een ​​baseline e-enquête in te vullen in hun derde trimester, en een follow-up e-enquête 24 weken nadat hun baby is geboren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken postpartum
Het primaire resultaat zal de effectiviteit van de interventie beoordelen in termen van verbeterde door de patiënt gerapporteerde resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid 12 en 24 weken na de bevalling. Schaalbereik: 0-30; EPDS <10 zonder suïcidaliteit duidt op een laag risico op postpartumdepressie en angst; EPDS 10-18 zonder suïcidaliteit duidt op een gemiddeld risico op postpartumdepressie en angst; EPDS>19 en/of suïcidaliteit duiden op een hoog risico op postpartumdepressie en angst
Basislijn, 12 weken en 24 weken postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de start van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na de bevalling
Kwalitatieve zelfrapportagevragenlijst: welke behandelingen werden gebruikt door de deelnemer
24 weken na de bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen waarde van gepersonaliseerde eToolkit
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
Kwalitatieve zelfrapportagevragenlijst: gepercipieerde waarde van de interventie, inclusief of deze voldoende gepersonaliseerd was en of deze beantwoordt aan de gepercipieerde zorgbehoeften van moeders en hun partners; en barrières en facilitators voor implementatie van en betrokkenheid bij de interventie.
12 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's College Hospital

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Michael Garron Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0099-B
  • PCG-155463 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg plus eToolkit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren