主动、个性化的产后心理保健 (P3MH)
2021年10月4日 更新者：Noah Ivers、Women's College Hospital
主动、个性化的产后心理保健 (P3MH)：设计和测试电子健康干预，为初级保健中的新父母提供主动、个性化的产后心理保健
心理健康症状——尤其是抑郁和焦虑——在新父母中非常普遍，影响了近 20% 的母亲和至少 10% 的父亲。
当这些症状发展到严重程度时，它们可能更难治疗。
早期识别症状和及时治疗是理想的。
尽管人们普遍意识到新父母的心理健康症状很常见，但很少有系统可以自动评估和监测此类症状。
现有基于证据的症状调查可以确定父母是否有产后精神健康障碍的风险，并且有有效的药物和非药物治疗选择。
然而，大多数初级保健机构没有适当的系统来确保识别和治疗有心理健康问题的父母（尤其是父亲）。
这项研究将使用带有定制网站、电子病历和电子邮件集成的数字应用程序，让父母在新生儿出生后的几周内评估他们的心理健康症状。
代表家庭医生发送的电子症状调查将用于支持主动、个性化的产后心理保健 (P3MH)。
响应将用于为患者制定量身定制的护理计划，包括有关转诊、治疗和当地社区心理教育和/或社会支持选项的建议。
这种 eHealth 干预包括基于网络的父母应用程序和 EMR 中的无缝集成，因此当家庭医生在诊所看病人时，相关信息已准备好进行讨论。
在这项研究中，将与患者和卫生专业人员共同设计流程，以完善这种电子健康干预，并确定该流程的可用性、用户体验和感知价值，以确定它是否能够及早发现心理健康症状并以最好的方式为每位家长进行管理。
这些程序也将在未来的大规模评估中进行试点。
研究概览
详细说明
该试点随机试验旨在确定基于初级保健的电子健康应用程序的可用性和感知价值，该应用程序：(1) 使用经过验证的工具 (EPDS)，识别和监测新父母的抑郁和焦虑症状； (2) 收集有关背景因素和治疗偏好的数据，这些数据可为患者提供量身定制的资源，并支持 PCP 启动量身定制的治疗途径。 该试验将在大多伦多地区的两个地点进行：女子学院医院家庭实践健康中心和东南多伦多家庭健康团队。
潜在参与者（例如 孕妇及其伴侣）将在怀孕期间被识别和招募。 参与者将以 2:1 的分配比例随机分配，以增加了解干预过程的机会。 干预组的参与者将完成电子调查，以监测产后 2、4、6、8 和 12 周的症状。 确定症状后，参与者将另外完成有关背景因素和治疗偏好的信息。 将根据每个时间点对电子调查的反应，为患者提供个性化的电子工具包，并为其初级保健提供者 (PCP) 提供临床决策支持。 将为每位家长生成个性化的电子工具包，其中包括有关在线资源、治疗方案以及当地社区心理教育和/或社会支持的信息。 参与者将通过电子邮件收到指向其定制资源集的链接。 该应用程序无缝集成到初级保健电子病历 (EMR) 中，为初级保健提供者提供决策支持，并促进在临床就诊期间就治疗和转诊选项做出共同决策。 参与者还将使用 eHealth 应用程序随着时间的推移监测他们的症状，提醒初级保健团队注意变化，并根据需求的变化促进及时的治疗变化。 对照组的参与者将接受初级保健提供者的常规护理。 如果他们在基线时被标记为有症状（EPDS>15、PHQ-9 和/或 GAD-7 > 10），他们将从研究中移除，并立即提供电子资源。 通过 EMR 的消息将发送给他们的 PCP，如果标记有自杀倾向，他们的 PCP 也会通过传真和电话收到消息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4C 5T2
- South East Toronto Family Health Team
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B3
- Women's College Hospital Family Practice Health Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有性和性别认同的生物和非生物新父母
- 必须能够与电子健康干预进行交互（即拥有智能手机和有效的电子邮件地址）
- 必须在参与的初级保健提供者名册上登记，该提供者每周在参与的诊所工作 >1 天，并提供全面的初级保健
排除标准：
- 严重精神疾病史（例如 精神分裂症、双相情感障碍）、活跃的酒精或物质使用障碍，和/或招募时有症状（即 EPDS > 15。 PHQ-9 和/或 GAD-7 >10 或自杀倾向）
- 有活动性精神疾病的孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化电子工具包
每次完成调查后，干预组将收到带有社区和电子支持的个性化电子工具包，他们的 PCP 将在 EMR 中获得支持，以促进产后心理保健。
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干预组将通过电子邮件收到重复的电子调查，以收集基线和第 2、4、6、8 和 12 周的爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评分。
有EPDS的人
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无干预：日常护理
控制臂将不会收到干预材料，除非他们表示有自杀倾向，在这种情况下，他们将收到包括当地急诊部门和危机热线在内的自杀支持信息，并通过 EMR 和传真将紧急信息发送给他们的 PCP。
控制组参与者将被要求在妊娠晚期完成基线电子调查，并在婴儿出生后 24 周完成后续电子调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评分的变化
大体时间：基线、产后 12 周和 24 周
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主要结果将根据产后 12 周和 24 周改善患者报告的心理健康结果来评估干预效果。
刻度范围：0-30； EPDS<10且无自杀倾向表明产后抑郁和焦虑风险低；没有自杀倾向的 EPDS 10-18 表示产后抑郁和焦虑的中等风险； EPDS>19 和/或有自杀倾向表明产后抑郁和焦虑的风险高
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基线、产后 12 周和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始治疗的时间
大体时间：产后24周
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定性自我报告问卷：参与者使用了哪些治疗方法
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产后24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个性化 eToolkit 的感知价值
大体时间：产后12周
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定性自我报告问卷：干预的感知价值，包括它是否充分个性化以及它是否满足母亲及其伴侣的感知护理需求；实施和参与干预的障碍和促进因素。
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产后12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Gibson J, McKenzie-McHarg K, Shakespeare J, Price J, Gray R. A systematic review of studies validating the Edinburgh Postnatal Depression Scale in antepartum and postpartum women. Acta Psychiatr Scand. 2009 May;119(5):350-64. doi: 10.1111/j.1600-0447.2009.01363.x. Epub 2009 Mar 2.
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- Falah-Hassani K, Shiri R, Dennis CL. The prevalence of antenatal and postnatal co-morbid anxiety and depression: a meta-analysis. Psychol Med. 2017 Sep;47(12):2041-2053. doi: 10.1017/S0033291717000617. Epub 2017 Apr 17.
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- Kingston D, Austin MP, Veldhuyzen van Zanten S, Harvalik P, Giallo R, McDonald SD, MacQueen G, Vermeyden L, Lasiuk G, Sword W, Biringer A. Pregnant Women's Views on the Feasibility and Acceptability of Web-Based Mental Health E-Screening Versus Paper-Based Screening: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Apr 7;19(4):e88. doi: 10.2196/jmir.6866.
- Matthey S, Fisher J, Rowe H. Using the Edinburgh postnatal depression scale to screen for anxiety disorders: conceptual and methodological considerations. J Affect Disord. 2013 Apr 5;146(2):224-30. doi: 10.1016/j.jad.2012.09.009. Epub 2012 Oct 30.
- Matthey S, Barnett B, Kavanagh DJ, Howie P. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale for men, and comparison of item endorsement with their partners. J Affect Disord. 2001 May;64(2-3):175-84. doi: 10.1016/s0165-0327(00)00236-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月14日
初级完成 (实际的)
2021年4月24日
研究完成 (实际的)
2021年4月24日
研究注册日期
首次提交
2018年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
常规护理加 eToolkit的临床试验
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Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)完全的
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The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell Foundation招聘中
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri完全的
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Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare完全的
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Alcon Research完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的