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Cuidados de saúde mental pós-parto personalizados e proativos (P3MH)

4 de outubro de 2021 atualizado por: Noah Ivers, Women's College Hospital

Cuidados de Saúde Mental Pós-Parto Proativos e Personalizados (P3MH): Projetando e Testando uma Intervenção de Saúde Eletrônica para Fornecer Cuidados de Saúde Mental Pós-Parto Personalizados e Proativos para Novos Pais na Atenção Primária

Sintomas de saúde mental - especialmente depressão e ansiedade - são muito comuns em pais novos, afetando cerca de 20% das mães e pelo menos 10% dos pais. Quando esses sintomas evoluem para níveis graves, eles podem ser mais difíceis de tratar. A identificação precoce dos sintomas e o tratamento imediato são ideais. Apesar da ampla consciência de que os sintomas de saúde mental em novos pais são comuns, poucos sistemas existem para avaliar e monitorar automaticamente esses sintomas. Existem pesquisas de sintomas baseadas em evidências que podem identificar pais em risco de transtornos de saúde mental pós-parto, e opções eficazes de tratamento medicamentoso e não medicamentoso estão disponíveis. No entanto, a maioria dos estabelecimentos de cuidados primários não possui sistemas para garantir que os pais com problemas de saúde mental (e especialmente os pais) sejam identificados e tratados. Este estudo usará um aplicativo digital com um site personalizado, registro médico eletrônico e integração de e-mail para envolver os pais na avaliação de seus sintomas de saúde mental semanas após o nascimento de seu novo bebê. Os inquéritos eletrónicos de sintomas, enviados em nome do médico de família, serão utilizados para apoiar os cuidados de saúde mental pós-parto personalizados e proativos (P3MH). As respostas serão usadas para possibilitar um plano de cuidados sob medida para o paciente, incluindo conselhos sobre opções de encaminhamento, tratamento e apoio psicoeducacional e/ou social baseado na comunidade local. Esta intervenção de eHealth inclui um aplicativo baseado na web para pais e integração perfeita no EMR, para que quando o médico de família atender o paciente na clínica, as informações relevantes estejam prontas para serem discutidas. Neste estudo, um processo de co-design será realizado com pacientes e profissionais de saúde para refinar esta intervenção de eHealth e determinar a usabilidade, a experiência do usuário e o valor percebido desse processo em termos de se ele permite que os sintomas de saúde mental sejam detectados precocemente e administrado da melhor forma possível para cada pai. Os procedimentos também serão testados para uma futura avaliação em larga escala.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto randomizado procura determinar a usabilidade e o valor percebido de um aplicativo de eHealth baseado em cuidados primários que: (1) usa uma ferramenta validada (EPDS) para identificar e monitorar sintomas de depressão e ansiedade em novos pais; e (2) coleta dados sobre fatores contextuais e preferências de tratamento que informam o fornecimento de recursos personalizados aos pacientes e apoiam o PCP a iniciar um caminho de tratamento personalizado. O estudo será realizado em dois locais na área metropolitana de Toronto: o Women's College Hospital Family Practice Health Centre e a South-East Toronto Family Health Team.

Potenciais participantes (por exemplo, mulheres grávidas e seus parceiros) serão identificados e recrutados durante a gravidez. Os participantes serão randomizados com uma proporção de alocação de 2:1 para aumentar as oportunidades de aprender sobre os processos de intervenção. Os participantes no braço de intervenção completarão pesquisas eletrônicas para monitorar os sintomas em 2, 4, 6, 8 e 12 semanas após o parto. Quando os sintomas são identificados, os participantes também completam informações sobre fatores contextuais e preferências de tratamento. Um eToolkit personalizado para o paciente e apoio à decisão clínica para seu provedor de cuidados primários (PCP) será produzido com base nas respostas às pesquisas eletrônicas em cada ponto de tempo. O eToolkit personalizado com recomendações para cada pai será gerado, incluindo informações sobre recursos on-line, opções de tratamento e apoio psicoeducacional e/ou social local baseado na comunidade. Os participantes receberão um link por e-mail para seu conjunto personalizado de recursos. O aplicativo se integra perfeitamente ao registro médico eletrônico (EMR) da atenção primária para fornecer suporte de decisão para o prestador de cuidados primários e facilitar a tomada de decisão compartilhada durante o encontro clínico em relação às opções de tratamento e encaminhamento. Os participantes também usarão o aplicativo eHealth para monitorar seus sintomas ao longo do tempo, alertar a equipe de cuidados primários sobre mudanças e facilitar mudanças oportunas no tratamento à medida que as necessidades evoluem. Os participantes no braço de controle receberão cuidados habituais de seu provedor de cuidados primários. Se eles forem sinalizados como sintomáticos no início do estudo (EPDS>15, PHQ-9 e/ou GAD-7 > 10), eles serão removidos do estudo e receberão recursos eletrônicos imediatamente. Uma mensagem via EMR será enviada ao seu PCP e, se a tendência suicida for sinalizada, o PCP também receberá uma mensagem por fax e telefone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
        • South East Toronto Family Health Team
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B3
        • Women's College Hospital Family Practice Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novos pais biológicos e não biológicos de todas as identidades sexuais e de gênero
  • Deve ser capaz de interagir com uma intervenção de eHealth (ou seja, ter um smartphone e um endereço de e-mail ativo)
  • Deve ser escalado para um prestador de cuidados primários participante que trabalhe > 1 dia por semana nas clínicas participantes e forneça cuidados primários abrangentes

Critério de exclusão:

  • História de doença mental grave (por ex. esquizofrenia, transtorno bipolar), álcool ativo ou transtorno por uso de substâncias e/ou sintomático no momento do recrutamento (isto é, EPDS>15. PHQ-9 e/ou GAD-7 >10 ou suicídio)
  • Mulheres grávidas com doença mental ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EToolkit personalizado
O braço de intervenção receberá um eToolkit personalizado com suporte comunitário e eletrônico sempre que concluir uma pesquisa, e seu PCP receberá suporte no EMR para facilitar os cuidados de saúde mental pós-parto.
Comportamental: Cuidados habituais mais eToolkit
O braço de intervenção receberá pesquisas eletrônicas repetidas por e-mail para coletar a pontuação da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) no início e 2, 4, 6, 8 e 12 semanas. Aqueles com EPDS
Sem intervenção: Cuidados usuais
O braço de controle não receberá materiais de intervenção, a menos que expressem tendências suicidas, caso em que receberá uma mensagem com suportes para suicídio, incluindo departamentos de emergência locais e linhas de crise e uma mensagem urgente via EMR e fax será enviada ao seu PCP. Os participantes do braço de controle serão solicitados a preencher uma pesquisa eletrônica de linha de base no terceiro trimestre e uma pesquisa eletrônica de acompanhamento 24 semanas após o nascimento do bebê.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas após o parto
O resultado primário avaliará a eficácia da intervenção em termos de melhores resultados de saúde mental relatados pelo paciente em 12 e 24 semanas após o parto. Faixa de escala: 0-30; EPDS<10 sem ideação suicida indica baixo risco de depressão e ansiedade pós-parto; EPDS 10-18 sem tendência suicida indica risco médio para depressão e ansiedade pós-parto; EPDS>19 e/ou tendência suicida indica alto risco de depressão pós-parto e ansiedade
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para início do tratamento
Prazo: 24 semanas após o parto
Questionário qualitativo de autorrelato: quais tratamentos foram usados ​​pelo participante
24 semanas após o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor percebido do eToolkit personalizado
Prazo: 12 semanas após o parto
Questionário qualitativo de autorrelato: valor percebido da intervenção, incluindo se foi adequadamente personalizado e se atende às necessidades de cuidado percebidas pelas mães e seus parceiros; e barreiras e facilitadores para a implementação e envolvimento com a intervenção.
12 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Women's College Hospital

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Michael Garron Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-0099-B
  • PCG-155463 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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