Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proaktywna, spersonalizowana opieka psychiatryczna po porodzie (P3MH)

4 października 2021 zaktualizowane przez: Noah Ivers, Women's College Hospital

Proaktywna, spersonalizowana opieka psychiatryczna po porodzie (P3MH): projektowanie i testowanie interwencji e-zdrowia w celu zapewnienia proaktywnej, spersonalizowanej opieki psychiatrycznej po porodzie dla nowych rodziców w podstawowej opiece zdrowotnej

Objawy związane ze zdrowiem psychicznym – zwłaszcza depresja i lęk – są bardzo częste u świeżo upieczonych rodziców i dotykają blisko 20% matek i co najmniej 10% ojców. Kiedy takie objawy postępują do poważnych poziomów, mogą być trudniejsze do wyleczenia. Wczesna identyfikacja objawów i szybkie leczenie są idealne. Pomimo powszechnej świadomości, że objawy związane ze zdrowiem psychicznym u nowych rodziców są powszechne, istnieje niewiele systemów do automatycznej oceny i monitorowania takich objawów. Istnieją oparte na dowodach badania objawów, które mogą zidentyfikować rodziców zagrożonych poporodowymi zaburzeniami zdrowia psychicznego, a także dostępne są skuteczne opcje leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego. Jednak większość placówek podstawowej opieki zdrowotnej nie ma systemów zapewniających identyfikację i leczenie rodziców z problemami ze zdrowiem psychicznym (a zwłaszcza ojców). W tym badaniu zostanie wykorzystana aplikacja cyfrowa z dostosowaną stroną internetową, elektroniczną dokumentacją medyczną i integracją poczty e-mail, aby zaangażować rodziców w ocenę objawów ich zdrowia psychicznego w ciągu kilku tygodni od narodzin ich nowego dziecka. Elektroniczne ankiety dotyczące objawów, wysyłane w imieniu lekarza rodzinnego, będą wykorzystywane do wspierania proaktywnej, spersonalizowanej opieki psychiatrycznej po porodzie (P3MH). Odpowiedzi zostaną wykorzystane w celu umożliwienia dostosowania planu opieki dla pacjenta, w tym porady dotyczące możliwości skierowania, leczenia i wsparcia psychoedukacyjnego i/lub społecznego w lokalnej społeczności. Ta interwencja e-zdrowia obejmuje aplikację internetową dla rodziców i bezproblemową integrację z EMR, dzięki czemu gdy lekarz rodzinny widzi pacjenta w klinice, odpowiednie informacje są gotowe do omówienia. W tym badaniu zostanie przeprowadzony proces wspólnego projektowania z pacjentami i pracownikami służby zdrowia w celu udoskonalenia tej interwencji e-zdrowia oraz określenia użyteczności, doświadczenia użytkownika i postrzeganej wartości tego procesu pod względem tego, czy umożliwia on wczesne wykrycie objawów zdrowia psychicznego i zarządzane w najlepszy możliwy sposób dla każdego rodzica. Procedury będą również pilotażowe na potrzeby przyszłej oceny na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta pilotażowa randomizowana próba ma na celu określenie użyteczności i postrzeganej wartości aplikacji e-zdrowia opartej na podstawowej opiece zdrowotnej, która: (1) wykorzystuje sprawdzone narzędzie (EPDS) do identyfikowania i monitorowania objawów depresji i lęku u nowych rodziców; oraz (2) gromadzi dane na temat czynników kontekstowych i preferencji leczenia, które informują o zapewnieniu pacjentom dostosowanych zasobów i wspierają PCP w inicjowaniu dostosowanej ścieżki leczenia. Próba odbędzie się w dwóch miejscach w Greater Toronto Area: Women's College Hospital Family Practice Health Centre oraz South-East Toronto Family Health Team.

Potencjalni uczestnicy (np. kobiety w ciąży i ich partnerzy) będą identyfikowane i rekrutowane w czasie ciąży. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo ze stosunkiem alokacji 2:1, aby zwiększyć możliwości poznania procesów interwencji. Uczestniczki grupy interwencyjnej wypełnią e-ankiety w celu monitorowania objawów po 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniach po porodzie. Po zidentyfikowaniu objawów uczestnicy dodatkowo uzupełnią informacje o czynnikach kontekstowych i preferencjach dotyczących leczenia. Na podstawie odpowiedzi udzielonych w e-ankietach w każdym punkcie czasowym zostanie utworzony spersonalizowany zestaw e-narzędzi dla pacjenta i wsparcie decyzji klinicznych dla ich dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP). Zostanie wygenerowany spersonalizowany eToolkit z zaleceniami dla każdego rodzica, zawierający informacje o zasobach internetowych, opcjach leczenia oraz lokalnym, lokalnym wsparciu psychoedukacyjnym i/lub społecznym. Uczestnicy otrzymają e-mailem łącze do dostosowanego zestawu zasobów. Aplikacja bezproblemowo integruje się z elektroniczną dokumentacją medyczną (EMR) podstawowej opieki zdrowotnej, aby zapewnić wsparcie decyzyjne świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej i ułatwić wspólne podejmowanie decyzji podczas spotkania klinicznego w zakresie opcji leczenia i skierowań. Uczestnicy będą również korzystać z aplikacji eHealth do monitorowania swoich objawów w czasie, powiadamiania zespołu podstawowej opieki zdrowotnej o zmianach i ułatwiania wprowadzania zmian w leczeniu w miarę ewolucji potrzeb. Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają zwykłą opiekę od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Jeśli zostaną oznaczone jako wykazujące objawy na początku badania (EPDS>15, PHQ-9 i/lub GAD-7>10), zostaną usunięte z badania i natychmiast otrzymają zasoby elektroniczne. Wiadomość za pośrednictwem EMR zostanie wysłana do ich PCP, a jeśli samobójstwo zostanie oznaczone, ich PCP również otrzyma wiadomość faksem i telefonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • South East Toronto Family Health Team
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B3
        • Women's College Hospital Family Practice Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biologiczni i niebiologiczni nowi rodzice wszystkich płci i tożsamości płciowych
  • Musi być w stanie wchodzić w interakcje z interwencją e-zdrowia (tj. posiadać smartfon i aktywny adres e-mail)
  • Musi być przypisany do uczestniczącego świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej, który pracuje >1 dzień w tygodniu w uczestniczących klinikach i zapewnia kompleksową podstawową opiekę zdrowotną

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej choroby psychicznej (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa), aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych i/lub objawowe w momencie rekrutacji (tj. PHQ-9 i/lub GAD-7 >10 lub myśli samobójcze)
  • Kobiety w ciąży z czynną chorobą psychiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowany zestaw e-narzędzi
Ramię interwencyjne otrzyma spersonalizowany eToolkit ze wsparciem społecznym i elektronicznym za każdym razem, gdy wypełni ankietę, a ich PCP otrzyma wsparcie w EMR, aby ułatwić opiekę psychiatryczną po porodzie.
Behawioralne: Zwykła opieka plus eToolkit
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać powtarzane e-ankiety za pośrednictwem poczty elektronicznej w celu zebrania wyniku Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) na początku badania oraz po 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniach. Te z EPDS
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ramię kontrolne nie otrzyma materiałów interwencyjnych, chyba że wyrazi chęć samobójstwa, w którym to przypadku otrzyma wiadomość ze wsparciem dla samobójstwa, w tym z lokalnymi oddziałami ratunkowymi i liniami kryzysowymi, a pilna wiadomość za pośrednictwem EMR i faksu zostanie wysłana do ich PCP. Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowej ankiety elektronicznej w trzecim trymestrze ciąży oraz kolejnej ankiety elektronicznej 24 tygodnie po urodzeniu dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie po porodzie
Podstawowy wynik oceni skuteczność interwencji pod względem poprawy stanu zdrowia psychicznego zgłaszanego przez pacjentkę po 12 i 24 tygodniach po porodzie. Zakres skali: 0-30; EPDS<10 bez myśli samobójczych wskazuje na niskie ryzyko depresji poporodowej i lęku; EPDS 10-18 bez skłonności samobójczych wskazuje na średnie ryzyko depresji i lęku poporodowego; EPDS>19 i/lub myśli samobójcze wskazują na wysokie ryzyko depresji poporodowej i lęku
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie po porodzie
Jakościowy kwestionariusz samoopisowy: jakie zabiegi stosował uczestnik
24 tygodnie po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana wartość spersonalizowanego eToolkit
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Jakościowy kwestionariusz samoopisowy: postrzegana wartość interwencji, w tym czy była odpowiednio spersonalizowana i czy spełnia postrzegane potrzeby opiekuńcze matek i ich partnerów; oraz bariery i czynniki ułatwiające realizację interwencji i zaangażowanie w nią.
12 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's College Hospital

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Michael Garron Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0099-B
  • PCG-155463 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Zwykła opieka plus eToolkit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj