Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proaktiv, personlig postpartum mental sundhedspleje (P3MH)

4. oktober 2021 opdateret af: Noah Ivers, Women's College Hospital

Proaktiv, personlig postpartum mental sundhedspleje (P3MH): Design og afprøvning af en e-sundhedsintervention for at levere proaktiv, personlig postpartum mental sundhedspleje til nye forældre i primærpleje

Psykiske symptomer – især depression og angst – er meget almindelige hos nybagte forældre og rammer tæt på 20 % af mødrene og mindst 10 % af fædre. Når sådanne symptomer udvikler sig til alvorlige niveauer, kan de være sværere at behandle. Tidlig identifikation af symptomer og hurtig behandling er ideelle. På trods af bred bevidsthed om, at psykiske symptomer hos nybagte forældre er almindelige, er der kun få systemer på plads til automatisk at vurdere og overvåge sådanne symptomer. Der findes evidensbaserede symptomundersøgelser, der kan identificere forældre i risiko for psykiske lidelser efter fødslen, og effektive medicin- og ikke-medicinske behandlingsmuligheder er tilgængelige. Alligevel har de fleste primære plejemiljøer ikke systemer til at sikre, at forældre med psykiske problemer (og især fædre) bliver identificeret og behandlet. Denne undersøgelse vil bruge en digital applikation med en tilpasset hjemmeside, elektronisk journal og e-mail-integration til at engagere forældre i at vurdere deres psykiske symptomer inden for få uger efter fødslen af ​​deres nye baby. Elektroniske symptomundersøgelser, sendt på vegne af familielægen, vil blive brugt til at understøtte proaktiv, personlig postpartum mental sundhedspleje (P3MH). Svarene vil blive brugt til at muliggøre en skræddersyet plejeplan for patienten, herunder rådgivning om muligheder for henvisninger, behandling og lokalsamfundsbaseret psyko-pædagogisk og/eller social støtte. Denne eHealth intervention omfatter en webbaseret applikation til forældre og problemfri integration i EMR, så når familielægen ser patienten i klinikken, er relevant information klar til at blive drøftet. I denne undersøgelse vil en co-design-proces blive gennemført med patienter og sundhedsprofessionelle for at forfine denne e-sundhedsintervention og bestemme anvendeligheden, brugeroplevelsen og den opfattede værdi af denne proces i forhold til, om den gør det muligt at fange psykiske symptomer tidligt og styret på den bedst mulige måde for hver forælder. Procedurerne vil også blive piloteret til en fremtidig storstilet evaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilot randomiserede forsøg søger at bestemme anvendeligheden og den opfattede værdi af en primær plejebaseret e-sundhedsapplikation, der: (1) bruger et valideret værktøj (EPDS) til at identificere og overvåge depression og angstsymptomer hos nybagte forældre; og (2) indsamler data om kontekstuelle faktorer og behandlingspræferencer, der informerer om leveringen af ​​skræddersyede ressourcer til patienter og understøtter PCP'en til at igangsætte en skræddersyet behandlingsvej. Forsøget vil finde sted på to steder i Greater Toronto Area: Women's College Hospital Family Practice Health Centre og South-East Toronto Family Health Team.

Potentielle deltagere (f. gravide kvinder og deres partnere) vil blive identificeret og rekrutteret under graviditeten. Deltagerne vil blive randomiseret med et allokeringsforhold på 2:1 for at øge mulighederne for at lære om interventionsprocesserne. Deltagerne i interventionsarmen vil gennemføre e-undersøgelser for at monitorere for symptomer 2, 4, 6, 8 og 12 uger efter fødslen. Når symptomer er identificeret, vil deltagerne desuden udfylde oplysninger om kontekstuelle faktorer og behandlingspræferencer. Et personligt e-værktøjssæt til patienten og kliniske beslutningsstøtter til deres primære udbyder (PCP) vil blive produceret baseret på svar på e-undersøgelserne på hvert tidspunkt. Det personlige eToolkit med anbefalinger til hver forælder vil blive genereret, som inkluderer information om onlineressourcer, behandlingsmuligheder og lokal, lokalsamfundsbaseret psyko-pædagogisk og/eller social støtte. Deltagerne får tilsendt et link til deres tilpassede ressourcesæt via e-mail. Applikationen integreres problemfrit i den elektroniske journal for primærplejen (EMR) for at yde beslutningsstøtte til den primære plejeudbyder og lette fælles beslutningstagning under det kliniske møde vedrørende behandling og henvisningsmuligheder. Deltagerne vil også bruge eHealth-applikationen til at overvåge deres symptomer over tid, advare primærplejeteamet om ændringer og lette rettidige behandlingsændringer, efterhånden som behovene udvikler sig. Deltagere i kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje fra deres primære behandler. Hvis de er markeret som symptomatiske ved baseline (EPDS>15, PHQ-9 og/eller GAD-7 > 10), vil de blive fjernet fra undersøgelsen og straks forsynet med elektroniske ressourcer. En besked via EMR vil blive sendt til deres PCP, og hvis suicidalitet er markeret, vil deres PCP også modtage en besked via fax og telefon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • South East Toronto Family Health Team
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B3
        • Women's College Hospital Family Practice Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologiske og ikke-biologiske nybagte forældre af alle køn og kønsidentiteter
  • Skal kunne interagere med en e-sundhedsintervention (dvs. have en smartphone og en aktiv e-mailadresse)
  • Skal tilmeldes en deltagende primærplejeudbyder, der arbejder >1 dag om ugen i de deltagende klinikker og yder omfattende primærpleje

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig psykisk sygdom (f. skizofreni, bipolar lidelse), aktiv alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse og/eller symptomatisk på tidspunktet for rekruttering (dvs. EPDS>15. PHQ-9 og/eller GAD-7 >10 eller suicidalitet)
  • Gravide kvinder med aktiv psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig eToolkit
Interventionsarmen vil modtage et personligt e-værktøjssæt med fællesskabsstøtte og elektronisk støtte, hver gang de udfylder en undersøgelse, og deres PCP vil modtage støtte i EMR for at lette psykisk sundhedspleje efter fødslen.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje plus eToolkit
Interventionsarmen vil modtage gentagne e-undersøgelser via e-mail for at indsamle Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) score ved baseline og 2, 4, 6, 8 og 12 uger. Dem med EPDS
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolarmen vil ikke modtage interventionsmateriale, medmindre de udtrykker suicidalitet, i hvilket tilfælde de vil modtage en besked med støtte til suicidalitet, herunder lokale akutafdelinger og kriselinjer, og en hastemeddelelse via EMR og fax vil blive sendt til deres PCP. Kontrolarmsdeltagere vil blive bedt om at gennemføre en baseline e-undersøgelse i deres tredje trimester og en opfølgende e-undersøgelse 24 uger efter, at deres baby er født.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger efter fødslen
Det primære resultat vil vurdere interventionseffektivitet i form af forbedrede patientrapporterede mentale sundhedsresultater 12 og 24 uger efter fødslen. Skalaområde: 0-30; EPDS <10 uden suicidalitet indikerer lav risiko for postpartum depression og angst; EPDS 10-18 uden suicidalitet indikerer middel risiko for postpartum depression og angst; EPDS>19 og/eller suicidalitet indikerer høj risiko for postpartum depression og angst
Baseline, 12 uger og 24 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsstart
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
Kvalitativt selvrapporteringsspørgeskema: hvilke behandlinger blev brugt af deltageren
24 uger efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet værdi af personlig eToolkit
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Kvalitativt selvrapporteringsspørgeskema: opfattet værdi af interventionen, herunder om den var tilstrækkeligt personlig, og om den imødekommer de oplevede plejebehov hos mødre og deres partnere; og barrierer og facilitatorer for implementering af og engagement i interventionen.
12 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Michael Garron Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0099-B
  • PCG-155463 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje plus eToolkit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner