능동적이고 개인화된 산후 정신 건강 관리 (P3MH)
2021년 10월 4일 업데이트: Noah Ivers, Women's College Hospital
능동적이고 개인화된 산후 정신 건강 관리(P3MH): 1차 진료를 받는 새로운 부모를 위한 능동적이고 개인화된 산후 정신 건강 관리를 제공하기 위한 eHealth 개입 설계 및 테스트
정신 건강 증상, 특히 우울증과 불안은 새 부모에게 매우 흔하며, 어머니의 약 20%와 아버지의 최소 10%에 영향을 미칩니다.
이러한 증상이 심각한 수준으로 진행되면 치료하기가 더 어려울 수 있습니다.
증상의 조기 발견과 신속한 치료가 이상적입니다.
새로운 부모의 정신 건강 증상이 일반적이라는 광범위한 인식에도 불구하고 그러한 증상을 자동으로 평가하고 모니터링하는 시스템은 거의 없습니다.
산후 정신 건강 장애의 위험이 있는 부모를 식별할 수 있는 증거 기반 증상 조사가 존재하며 효과적인 약물 및 비약물 치료 옵션을 사용할 수 있습니다.
그러나 대부분의 1차 진료 환경에는 정신 건강 문제가 있는 부모(특히 아버지)를 식별하고 치료할 수 있는 시스템이 없습니다.
이 연구는 맞춤형 웹사이트, 전자 의료 기록 및 이메일 통합이 포함된 디지털 애플리케이션을 사용하여 신생아 출생 후 몇 주 이내에 부모가 정신 건강 증상을 평가하도록 할 것입니다.
가정의를 대신하여 전송되는 전자 증상 설문 조사는 예방적이고 개인화된 산후 정신 건강 관리(P3MH)를 지원하는 데 사용됩니다.
응답은 의뢰, 치료 및 지역 사회 기반 심리 교육 및/또는 사회적 지원 옵션에 대한 조언을 포함하여 환자를 위한 맞춤형 치료 계획을 가능하게 하는 데 사용됩니다.
이 eHealth 개입에는 부모를 위한 웹 기반 애플리케이션과 EMR의 원활한 통합이 포함되어 있어 가정의가 진료소에서 환자를 볼 때 관련 정보를 논의할 준비가 되어 있습니다.
이 연구에서는 이 eHealth 개입을 개선하고 정신 건강 증상을 조기에 발견할 수 있는지 여부와 관련하여 이 프로세스의 사용성, 사용자 경험 및 인지된 가치를 결정하기 위해 환자 및 건강 전문가와 함께 공동 설계 프로세스를 수행할 것입니다. 각 부모에게 가능한 최선의 방법으로 관리합니다.
이 절차는 또한 향후 대규모 평가를 위해 시범 운영될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 무작위 시험은 다음과 같은 1차 진료 기반 eHealth 애플리케이션의 유용성과 인지된 가치를 결정하고자 합니다. (2) 환자에게 맞춤형 리소스를 제공하고 PCP가 맞춤형 치료 경로를 시작하도록 지원하는 맥락적 요인 및 치료 선호도에 대한 데이터를 수집합니다. 시험은 광역 토론토 지역의 두 곳인 Women's College Hospital Family Practice Health Centre와 South-East Toronto Family Health Team에서 진행됩니다.
잠재적 참가자(예: 임산부 및 그 파트너)는 임신 중에 식별 및 모집됩니다. 참가자는 개입 프로세스에 대해 배울 기회를 늘리기 위해 2:1의 할당 비율로 무작위 배정됩니다. 개입 부문의 참가자는 산후 2, 4, 6, 8 및 12주에 증상을 모니터링하기 위해 전자 설문 조사를 완료합니다. 증상이 확인되면 참가자는 상황적 요인 및 치료 선호도에 대한 정보를 추가로 작성합니다. 환자를 위한 개인화된 eToolkit 및 주치의(PCP)를 위한 임상 의사 결정 지원은 각 시점의 전자 설문 조사에 대한 응답을 기반으로 생성됩니다. 온라인 리소스, 치료 옵션, 지역 사회 기반 심리 교육 및/또는 사회적 지원에 대한 정보를 포함하는 각 부모를 위한 권장 사항이 포함된 개인화된 eToolkit이 생성됩니다. 참가자에게는 맞춤형 리소스 세트에 대한 링크가 이메일로 전송됩니다. 이 애플리케이션은 1차 진료 전자 의료 기록(EMR)에 원활하게 통합되어 1차 진료 제공자를 위한 의사 결정 지원을 제공하고 치료 및 위탁 옵션과 관련하여 임상 상담 중에 공유 의사 결정을 용이하게 합니다. 또한 참가자는 eHealth 애플리케이션을 사용하여 시간이 지남에 따라 증상을 모니터링하고 변경 사항을 일차 진료 팀에 알리고 필요에 따라 적시에 치료 변경을 용이하게 합니다. 컨트롤 암의 참가자는 주치의로부터 일반적인 치료를 받습니다. 기준선(EPDS>15, PHQ-9 및/또는 GAD-7>10)에서 증상이 있는 것으로 표시되면 연구에서 제외되고 즉시 전자 리소스가 제공됩니다. EMR을 통해 메시지가 PCP에게 전송되고 자살 가능성이 표시되면 PCP도 팩스와 전화를 통해 메시지를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 5T2
- South East Toronto Family Health Team
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B3
- Women's College Hospital Family Practice Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 성과 젠더 정체성을 가진 생물학적 및 비생물학적 새 부모
- eHealth 개입과 상호 작용할 수 있어야 합니다(예: 스마트폰 및 활성 이메일 주소 보유).
- 참여 클리닉에서 일주일에 1일 이상 일하고 포괄적인 일차 진료를 제공하는 참여 일차 진료 제공자에게 명단을 작성해야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 정신 질환의 병력(예: 조현병, 양극성 장애), 활동성 알코올 또는 물질 사용 장애 및/또는 모집 시 증상이 있음(예: EPDS>15. PHQ-9 및/또는 GAD-7 >10 또는 자살 성향)
- 활성 정신 질환이 있는 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 eToolkit
개입 부문은 설문 조사를 완료할 때마다 커뮤니티 및 전자 지원이 포함된 개인화된 eToolkit을 받게 되며 PCP는 산후 정신 건강 관리를 용이하게 하기 위해 EMR에서 지원을 받습니다.
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중재 부문은 기준선과 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주에 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS) 점수를 수집하기 위해 이메일을 통해 반복적인 전자 설문 조사를 받게 됩니다.
EPDS를 가진 사람들
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간섭 없음: 평소 케어
제어 암은 자살 가능성을 표현하지 않는 한 개입 자료를 받지 않으며, 이 경우 지역 응급 부서 및 위기 라인을 포함하여 자살 가능성에 대한 지원 메시지를 받고 EMR 및 팩스를 통해 긴급 메시지가 PCP에게 전송됩니다.
컨트롤 암 참가자는 3분기에 기본 전자 설문 조사를 완료하고 아기가 태어난 후 24주 후에 후속 전자 설문 조사를 완료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에든버러 산후 우울증 척도(EPDS) 점수의 변화
기간: 기준선, 산후 12주 및 24주
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1차 결과는 산후 12주 및 24주에 환자가 보고한 정신 건강 결과의 개선 측면에서 개입 효과를 평가합니다.
척도 범위: 0-30; 자살 경향이 없는 EPDS<10은 산후 우울증 및 불안에 대한 위험이 낮음을 나타냅니다. 자살 경향이 없는 EPDS 10-18은 산후 우울증 및 불안에 대한 중간 위험을 나타냅니다. EPDS>19 및/또는 자살 경향은 산후 우울증 및 불안에 대한 고위험을 나타냅니다.
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기준선, 산후 12주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작까지의 시간
기간: 산후 24주
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질적 자기 보고 설문지: 참가자가 사용한 치료법
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산후 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인화된 eToolkit의 인식된 가치
기간: 산후 12주
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질적 자가 보고 설문지: 적절하게 개인화되었는지 여부와 어머니와 파트너의 인지된 보살핌 요구를 충족하는지 여부를 포함하여 개입의 인지된 가치; 그리고 개입의 실행과 참여에 대한 장벽과 촉진제.
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산후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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