Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proaktív, személyre szabott szülés utáni mentális egészséggondozás (P3MH)

2021. október 4. frissítette: Noah Ivers, Women's College Hospital

Proaktív, személyre szabott szülés utáni mentálhigiénés (P3MH): e-egészségügyi beavatkozás tervezése és tesztelése proaktív, személyre szabott szülés utáni mentális egészségügyi ellátás biztosítására az alapellátásban részt vevő új szülők számára

A mentális egészségügyi tünetek – különösen a depresszió és a szorongás – nagyon gyakoriak az újszülötteknél, az anyák közel 20%-át és az apák legalább 10%-át érintik. Amikor az ilyen tünetek súlyos szintre emelkednek, nehezebb lehet őket kezelni. Ideális a tünetek korai felismerése és az azonnali kezelés. Annak ellenére, hogy széles körben ismertek, hogy az újszülötteknél gyakoriak a mentális egészségügyi tünetek, kevés rendszer működik az ilyen tünetek automatikus értékelésére és monitorozására. Léteznek olyan bizonyítékokon alapuló tünetfelmérések, amelyek azonosítani tudják a szülés utáni mentális egészségi rendellenességek kockázatának kitett szülőket, és hatékony gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre. A legtöbb alapellátási intézmény azonban nem rendelkezik olyan rendszerekkel, amelyek biztosítanák a mentális problémákkal küzdő szülők (és különösen az apák) azonosítását és kezelését. Ez a tanulmány egy személyre szabott weboldallal, elektronikus kórlappal és e-mail integrációval rendelkező digitális alkalmazást fog használni, hogy bevonja a szülőket mentális egészségügyi tüneteik felmérésébe az új baba születését követő heteken belül. A proaktív, személyre szabott szülés utáni mentálhigiénés (P3MH) támogatására a háziorvos megbízásából megküldött elektronikus tünetfelmérés szolgál. A válaszokat arra használják fel, hogy személyre szabott gondozási tervet készítsenek a páciens számára, beleértve a beutalókkal, a kezeléssel és a helyi közösségi alapú pszicho-oktatási és/vagy szociális támogatásokkal kapcsolatos tanácsokat is. Ez az e-egészségügyi beavatkozás magában foglal egy webalapú alkalmazást a szülőknek, valamint az EMR-be való zökkenőmentes integrációt, így amikor a háziorvos látja a beteget a klinikán, készen áll a releváns információk megbeszélésére. Ebben a tanulmányban egy közös tervezési folyamatot hajtanak végre a betegekkel és egészségügyi szakemberekkel, hogy finomítsák ezt az e-egészségügyi beavatkozást, és meghatározzák ennek a folyamatnak a használhatóságát, felhasználói élményét és észlelt értékét abból a szempontból, hogy lehetővé teszi-e a mentális egészségügyi tünetek korai észlelését. és minden szülő számára a lehető legjobb módon kezelhető. Az eljárásokat egy jövőbeni nagyszabású értékeléshez is kísérleti jelleggel tesztelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti randomizált vizsgálat egy olyan alapellátáson alapuló e-egészségügyi alkalmazás használhatóságának és észlelt értékének meghatározására irányul, amely: (1) validált eszközt (EPDS) használ az újszülöttek depressziós és szorongásos tüneteinek azonosítására és nyomon követésére; és (2) adatokat gyűjt a kontextuális tényezőkről és a kezelési preferenciákról, amelyek a betegek számára testreszabott erőforrások biztosításához nyújtanak tájékoztatást, és támogatják a PCP-t egy személyre szabott kezelési útvonal kezdeményezésében. A tárgyalás két helyszínen zajlik majd a Greater Toronto Area területén: a Women's College Hospital Family Practice Health Centre-ben és a South-East Toronto Family Health Team-ben.

A potenciális résztvevők (pl. terhes nők és partnereik) azonosítják és toborozzák a terhesség alatt. A résztvevők véletlenszerű besorolása 2:1 arányban történik, hogy növeljék a lehetőségeket a beavatkozási folyamatok megismerésére. A beavatkozási csoport résztvevői e-kérdéseket töltenek ki a tünetek nyomon követésére a szülés utáni 2, 4, 6, 8 és 12 héttel. A tünetek azonosításakor a résztvevők kiegészítik a kontextuális tényezőkkel és a kezelési preferenciákkal kapcsolatos információkat. Az e-felmérésekre adott válaszok alapján minden időpontban személyre szabott eToolkit készül a páciens számára, valamint klinikai döntéstámogatást az alapellátó szolgáltató (PCP) számára. A személyre szabott eToolkit minden szülő számára ajánlásokat készít, amely információkat tartalmaz az online forrásokról, a kezelési lehetőségekről, valamint a helyi, közösségi alapú pszicho-oktatási és/vagy szociális támogatásokról. A résztvevők e-mailben kapnak egy linket a testreszabott erőforráskészletükhöz. Az alkalmazás zökkenőmentesen integrálódik az alapellátás elektronikus kórlapjába (EMR), hogy döntési támogatást nyújtson az alapellátást nyújtó szolgáltató számára, és megkönnyítse a közös döntéshozatalt a klinikai találkozás során a kezeléssel és a beutalási lehetőségekkel kapcsolatban. A résztvevők az eHealth alkalmazást is használják tüneteik nyomon követésére az idő múlásával, figyelmeztetik az alapellátó csapatot a változásokra, és elősegítik a kezelés időben történő megváltoztatását, ahogy az igények alakulnak. A kontroll kar résztvevői a szokásos ellátásban részesülnek az alapellátójuktól. Ha a kiinduláskor tünetinek vannak megjelölve (EPDS>15, PHQ-9 és/vagy GAD-7 > 10), eltávolítják őket a vizsgálatból, és azonnal elektronikus forrásokkal látják el őket. Az EMR-n keresztül üzenetet küldenek a PCP-jüknek, és ha az öngyilkosság meg van jelölve, a PCP-jük faxon és telefonon is üzenetet kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • South East Toronto Family Health Team
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B3
        • Women's College Hospital Family Practice Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden nemi és nemi identitású biológiai és nem biológiai új szülők
  • Képesnek kell lennie e-egészségügyi beavatkozásra (azaz okostelefonnal és aktív e-mail címmel)
  • Be kell jelentkezni egy részt vevő alapellátást nyújtó szolgáltatóhoz, aki hetente több mint 1 napot dolgozik a részt vevő klinikákon, és átfogó alapellátást biztosít

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mentális betegség a kórtörténetben (pl. skizofrénia, bipoláris zavar), aktív alkohol- vagy szerhasználati zavar, és/vagy a felvétel időpontjában tüneti (azaz EPDS>15). PHQ-9 és/vagy GAD-7 >10 vagy öngyilkosság)
  • Aktív mentális betegségben szenvedő terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott eToolkit
A beavatkozási részleg személyre szabott eToolkit-et kap közösségi és elektronikus támogatással minden alkalommal, amikor kitölt egy felmérést, PCP-jük pedig támogatást kap az EMR-ben a szülés utáni mentális egészségügyi ellátás megkönnyítése érdekében.
Viselkedési: Szokásos gondozás plusz eToolkit
Az intervenciós csoport e-mailben ismételt e-felmérést kap, hogy összegyűjtse az Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) pontszámát a kiinduláskor és a 2., 4., 6., 8. és 12. héten. Az EPDS-sel rendelkezők
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Az ellenőrző kar nem kap beavatkozási anyagokat, kivéve, ha öngyilkosságot fejez ki, ebben az esetben üzenetet kap az öngyilkosság támogatásáról, beleértve a helyi sürgősségi osztályokat és a krízisvonalakat, és sürgős üzenetet küld EMR-en és faxon keresztül a PCP-nek. A kontroll kar résztvevőit arra kérik, hogy töltsenek ki egy alapszintű e-kérdést a harmadik trimeszterükben, és egy nyomon követő e-felmérést 24 héttel a baba születése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét a szülés után
Az elsődleges eredmény a beavatkozás hatékonyságát értékeli a betegek által bejelentett mentális egészségi állapot javulása szempontjából a szülés után 12 és 24 héttel. Skálatartomány: 0-30; Az EPDS<10 öngyilkosság nélkül a szülés utáni depresszió és szorongás alacsony kockázatát jelzi; Az EPDS 10-18 szuiciditás nélkül a szülés utáni depresszió és szorongás közepes kockázatát jelzi; Az EPDS>19 és/vagy az öngyilkosság a szülés utáni depresszió és szorongás magas kockázatát jelzi
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés megkezdésének ideje
Időkeret: 24 héttel a szülés után
Kvalitatív önbeszámoló kérdőív: milyen kezeléseket használt a résztvevő
24 héttel a szülés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A személyre szabott eToolkit érzékelt értéke
Időkeret: 12 héttel a szülés után
Kvalitatív önbeszámoló kérdőív: a beavatkozás észlelt értéke, beleértve azt is, hogy megfelelően személyre szabott-e, és megfelel-e az anyák és partnereik észlelt gondozási igényeinek; valamint a beavatkozás végrehajtásának és bevonásának akadályai és elősegítői.
12 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Women's College Hospital

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Michael Garron Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0099-B
  • PCG-155463 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szokásos gondozás plusz eToolkit

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel