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Assistenza psicologica postpartum proattiva e personalizzata (P3MH)

4 ottobre 2021 aggiornato da: Noah Ivers, Women's College Hospital

Sanità mentale postpartum proattiva e personalizzata (P3MH): progettazione e test di un intervento di eHealth per fornire assistenza mentale postpartum proattiva e personalizzata per i nuovi genitori nell'assistenza primaria

I sintomi della salute mentale, in particolare la depressione e l'ansia, sono molto comuni nei neogenitori e colpiscono quasi il 20% delle madri e almeno il 10% dei padri. Quando tali sintomi progrediscono a livelli gravi, possono essere più difficili da trattare. L'identificazione precoce dei sintomi e il trattamento tempestivo sono l'ideale. Nonostante l'ampia consapevolezza che i sintomi di salute mentale nei neogenitori sono comuni, esistono pochi sistemi per valutare e monitorare automaticamente tali sintomi. Esistono indagini sui sintomi basate sull'evidenza che possono identificare i genitori a rischio di disturbi mentali postpartum e sono disponibili opzioni di trattamento farmacologico e non farmacologico efficaci. Tuttavia, la maggior parte delle strutture di assistenza primaria non dispone di sistemi per garantire che i genitori con problemi di salute mentale (e in particolare i padri) siano identificati e curati. Questo studio utilizzerà un'applicazione digitale con un sito Web personalizzato, una cartella clinica elettronica e l'integrazione della posta elettronica per coinvolgere i genitori nella valutazione dei loro sintomi di salute mentale entro poche settimane dalla nascita del loro nuovo bambino. Le indagini elettroniche sui sintomi, inviate per conto del medico di famiglia, saranno utilizzate per supportare l'assistenza sanitaria mentale postpartum proattiva e personalizzata (P3MH). Le risposte saranno utilizzate per consentire un piano di assistenza su misura per il paziente, compresi i consigli sulle opzioni per i rinvii, il trattamento e il supporto psicoeducativo e/o sociale basato sulla comunità locale. Questo intervento di eHealth include un'applicazione basata sul web per i genitori e una perfetta integrazione nell'EMR, in modo che quando il medico di famiglia visita il paziente in clinica, le informazioni pertinenti siano pronte per essere discusse. In questo studio, verrà condotto un processo di co-progettazione con pazienti e operatori sanitari per perfezionare questo intervento di eHealth e determinare l'usabilità, l'esperienza dell'utente e il valore percepito di questo processo in termini di capacità di rilevare precocemente i sintomi della salute mentale e gestito nel miglior modo possibile per ogni genitore. Le procedure saranno inoltre pilotate per una futura valutazione su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato cerca di determinare l'usabilità e il valore percepito di un'applicazione di eHealth basata sull'assistenza primaria che: (1) utilizza uno strumento convalidato (EPDS) per identificare e monitorare i sintomi di depressione e ansia nei nuovi genitori; e (2) raccoglie dati su fattori contestuali e preferenze terapeutiche che informano la fornitura di risorse su misura ai pazienti e supportano il PCP per avviare un percorso di trattamento su misura. La sperimentazione si svolgerà in due siti nella Greater Toronto Area: il Women's College Hospital Family Practice Health Centre e il South-East Toronto Family Health Team.

Potenziali partecipanti (ad es. gestanti e i loro partner) saranno individuati e reclutati durante la gravidanza. I partecipanti saranno randomizzati con un rapporto di assegnazione di 2:1 per aumentare le opportunità di conoscere i processi di intervento. I partecipanti al braccio di intervento completeranno i sondaggi elettronici per monitorare i sintomi a 2, 4, 6, 8 e 12 settimane dopo il parto. Quando i sintomi vengono identificati, i partecipanti completeranno inoltre le informazioni sui fattori contestuali e sulle preferenze di trattamento. Verranno prodotti un eToolkit personalizzato per il paziente e supporti decisionali clinici per il suo fornitore di cure primarie (PCP) sulla base delle risposte ai sondaggi elettronici in ogni momento. Verrà generato l'eToolkit personalizzato con raccomandazioni per ciascun genitore che include informazioni su risorse online, opzioni di trattamento e supporti psicoeducativi e/o sociali locali, basati sulla comunità. I partecipanti riceveranno tramite e-mail un collegamento al loro insieme personalizzato di risorse. L'applicazione si integra perfettamente nella cartella clinica elettronica (EMR) dell'assistenza primaria per fornire supporto decisionale al fornitore di cure primarie e facilitare il processo decisionale condiviso durante l'incontro clinico in merito alle opzioni di trattamento e di riferimento. I partecipanti utilizzeranno anche l'applicazione eHealth per monitorare i loro sintomi nel tempo, avvisare il team di assistenza primaria in merito ai cambiamenti e facilitare i cambiamenti tempestivi del trattamento man mano che le esigenze si evolvono. I partecipanti al braccio di controllo riceveranno le cure abituali dal loro fornitore di cure primarie. Se vengono contrassegnati come sintomatici al basale (EPDS>15, PHQ-9 e/o GAD-7>10) verranno rimossi dallo studio e forniti immediatamente di risorse elettroniche. Un messaggio tramite EMR verrà inviato al proprio PCP e, se viene segnalata la tendenza al suicidio, anche il proprio PCP riceverà un messaggio via fax e telefono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • South East Toronto Family Health Team
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B3
        • Women's College Hospital Family Practice Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neogenitori biologici e non biologici di ogni sesso e identità di genere
  • Deve essere in grado di interagire con un intervento di eHealth (ovvero, avere uno smartphone e un indirizzo e-mail attivo)
  • Deve essere assegnato a un fornitore di cure primarie partecipante che lavora più di 1 giorno alla settimana nelle cliniche partecipanti e fornisce cure primarie complete

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave malattia mentale (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare), disturbo attivo da uso di alcol o sostanze e/o sintomatico al momento del reclutamento (ad es., EPDS>15. PHQ-9 e/o GAD-7 >10 o suicidio)
  • Donne in gravidanza con malattia mentale attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EToolkit personalizzato
Il braccio di intervento riceverà un eToolkit personalizzato con supporto comunitario ed elettronico ogni volta che completerà un sondaggio e il suo PCP riceverà supporto nell'EMR per facilitare l'assistenza sanitaria mentale postpartum.
Comportamentale: Solita cura più eToolkit
Il braccio di intervento riceverà ripetuti sondaggi elettronici via e-mail per raccogliere il punteggio EPDS (Edinburgh Postpartum Depression Scale) al basale e 2, 4, 6, 8 e 12 settimane. Quelli con EPDS
Nessun intervento: Solita cura
Il braccio di controllo non riceverà materiale di intervento, a meno che non esprima suicidalità, nel qual caso riceverà un messaggio con supporti per suicidalità compresi i dipartimenti di emergenza locali e le linee di crisi e un messaggio urgente tramite EMR e fax verrà inviato al proprio PCP. Ai partecipanti al braccio di controllo verrà chiesto di completare un sondaggio elettronico di base nel loro terzo trimestre e un sondaggio elettronico di follow-up 24 settimane dopo la nascita del loro bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio EPDS (Edinburgh Postpartum Depression Scale).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane dopo il parto
L'esito primario valuterà l'efficacia dell'intervento in termini di miglioramento degli esiti di salute mentale riferiti dal paziente a 12 e 24 settimane dopo il parto. Intervallo di scala: 0-30; EPDS <10 senza suicidalità indica un basso rischio di depressione e ansia postpartum; L'EPDS 10-18 senza suicidalità indica un rischio medio di depressione e ansia postpartum; EPDS> 19 e/o suicidalità indicano un alto rischio di depressione e ansia postpartum
Basale, 12 settimane e 24 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inizio del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il parto
Questionario qualitativo di autovalutazione: quali trattamenti sono stati utilizzati dal partecipante
24 settimane dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore percepito dell'eToolkit personalizzato
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
Questionario qualitativo di autovalutazione: valore percepito dell'intervento, incluso se è stato adeguatamente personalizzato e se soddisfa i bisogni di cura percepiti delle madri e dei loro partner; e barriere e facilitatori all'attuazione e all'impegno con l'intervento.
12 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Michael Garron Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0099-B
  • PCG-155463 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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