Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proaktiv, personlig psykisk vård efter förlossningen (P3MH)

4 oktober 2021 uppdaterad av: Noah Ivers, Women's College Hospital

Proaktiv, personlig postpartum mental sjukvård (P3MH): Designa och testa en e-hälsoinsats för att leverera proaktiv, personlig postpartum mental vård för nyblivna föräldrar i primärvården

Psykiska symtom – särskilt depression och ångest – är mycket vanliga hos nyblivna föräldrar, och drabbar närmare 20 % av mammorna och minst 10 % av papporna. När sådana symtom utvecklas till allvarliga nivåer kan de vara svårare att behandla. Tidig identifiering av symtom och snabb behandling är idealiska. Trots bred medvetenhet om att psykiska symtom hos nyblivna föräldrar är vanliga, finns det få system för att automatiskt bedöma och övervaka sådana symtom. Det finns evidensbaserade symtomundersökningar som kan identifiera föräldrar i riskzonen för psykiska störningar efter förlossningen, och effektiva och icke-medicinska behandlingsalternativ finns tillgängliga. Ändå har de flesta primärvårdsmiljöer inga system på plats för att säkerställa att föräldrar med psykiska problem (och särskilt fäder) identifieras och behandlas. Denna studie kommer att använda en digital applikation med en skräddarsydd webbplats, elektronisk journal och e-postintegration för att engagera föräldrar i att bedöma sina symtom på mental hälsa inom några veckor efter födseln av deras nya barn. Elektroniska symtomundersökningar, som skickas på uppdrag av husläkaren, kommer att användas för att stödja proaktiv, personlig psykisk vård efter förlossningen (P3MH). Svaren kommer att användas för att möjliggöra en skräddarsydd vårdplan för patienten, inklusive råd om alternativ för remisser, behandling och lokalt samhällsbaserat psykoedukativt och/eller socialt stöd. Denna eHälsointervention inkluderar en webbaserad applikation för föräldrar och sömlös integration i EMR, så att när familjeläkaren träffar patienten på kliniken är relevant information redo att diskuteras. I denna studie kommer en samdesignprocess att genomföras med patienter och vårdpersonal för att förfina denna e-hälsointervention och fastställa användbarheten, användarupplevelsen och det upplevda värdet av denna process när det gäller huruvida den gör det möjligt att fånga symtom på mental hälsa tidigt. och sköts på bästa möjliga sätt för varje förälder. Förfarandena kommer också att testas för en framtida storskalig utvärdering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade pilotstudie syftar till att fastställa användbarheten och det upplevda värdet av en primärvårdsbaserad e-hälsoapplikation som: (1) använder ett validerat verktyg (EPDS), för att identifiera och övervaka depression och ångestsymptom hos nyblivna föräldrar; och (2) samlar in data om kontextuella faktorer och behandlingspreferenser som informerar tillhandahållandet av skräddarsydda resurser till patienter och stödjer PCP att initiera en skräddarsydd behandlingsväg. Försöket kommer att äga rum på två platser i Greater Toronto Area: Women's College Hospital Family Practice Health Centre och South-East Toronto Family Health Team.

Potentiella deltagare (t.ex. gravida kvinnor och deras partner) kommer att identifieras och rekryteras under graviditeten. Deltagarna kommer att randomiseras med ett tilldelningsförhållande på 2:1 för att öka möjligheterna att lära sig om interventionsprocesserna. Deltagarna i interventionsarmen kommer att fylla i e-undersökningar för att övervaka symtom 2, 4, 6, 8 och 12 veckor efter förlossningen. När symtom identifieras kommer deltagarna dessutom att fylla i information om kontextuella faktorer och behandlingspreferenser. En personlig eToolkit för patienten och kliniska beslutsstöd för deras primärvårdsgivare (PCP) kommer att tas fram baserat på svar på e-enkäterna vid varje tidpunkt. Den personliga eToolkit med rekommendationer för varje förälder kommer att genereras som innehåller information om onlineresurser, behandlingsalternativ och lokalt, samhällsbaserat psykoedukativt och/eller socialt stöd. Deltagarna kommer att få en länk till sina anpassade resurser via e-post. Applikationen integreras sömlöst i primärvårdens elektroniska journal (EMR) för att ge beslutsstöd för primärvårdsgivaren och underlätta delat beslutsfattande under det kliniska mötet om behandling och remissalternativ. Deltagarna kommer också att använda eHealth-applikationen för att övervaka sina symtom över tid, varna primärvårdsteamet om förändringar och underlätta behandlingsändringar i tid när behoven utvecklas. Deltagare i kontrollarmen kommer att få sedvanlig vård av sin primärvårdsgivare. Om de flaggas som symtomatiska vid baslinjen (EPDS>15, PHQ-9 och/eller GAD-7 > 10) kommer de att tas bort från studien och förses med elektroniska resurser omedelbart. Ett meddelande via EMR kommer att skickas till deras PCP, och om suicidalitet flaggas kommer deras PCP också att få ett meddelande via fax och telefon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • South East Toronto Family Health Team
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B3
        • Women's College Hospital Family Practice Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biologiska och icke-biologiska nyblivna föräldrar av alla köns- och könsidentiteter
  • Måste kunna interagera med en e-hälsointervention (dvs ha en smartphone och en aktiv e-postadress)
  • Måste vara förlagd till en deltagande primärvårdsgivare som arbetar >1 dag i veckan på de deltagande klinikerna och tillhandahåller en omfattande primärvård

Exklusions kriterier:

  • En historia av allvarlig psykisk sjukdom (t. schizofreni, bipolär sjukdom), aktiv alkohol- eller substansmissbruksstörning och/eller symptomatisk vid rekryteringstillfället (d.v.s. EPDS>15. PHQ-9 och/eller GAD-7 >10 eller suicidalitet)
  • Gravida kvinnor med aktiv psykisk ohälsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig eToolkit
Interventionsarmen kommer att få ett personligt eToolkit med gemenskapsstöd och elektroniskt stöd varje gång de fyller i en undersökning, och deras PCP kommer att få stöd i EMR för att underlätta psykisk vård efter förlossningen.
Beteende: Vanlig skötsel plus eToolkit
Interventionsarmen kommer att få upprepade e-enkäter via e-post för att samla in Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) poäng vid baslinjen och 2, 4, 6, 8 och 12 veckor. De med EPDS
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Kontrollarmen kommer inte att ta emot interventionsmaterial, såvida de inte uttrycker suicidalitet, i vilket fall de kommer att få ett meddelande med stöd för suicidalitet inklusive lokala akutmottagningar och krislinjer och ett brådskande meddelande via EMR och fax kommer att skickas till deras PCP. Kontrollarmsdeltagare kommer att bli ombedda att fylla i en baslinje e-enkät under sin tredje trimester, och en uppföljande e-enkät 24 veckor efter att deras barn har fötts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor efter förlossningen
Det primära resultatet kommer att bedöma interventionens effektivitet i termer av förbättrade patientrapporterade psykiska hälsoresultat 12 och 24 veckor efter förlossningen. Skalområde: 0-30; EPDS <10 utan suicidalitet indikerar låg risk för förlossningsdepression och ångest; EPDS 10-18 utan suicidalitet indikerar medelhög risk för förlossningsdepression och ångest; EPDS>19 och/eller suicidalitet indikerar hög risk för förlossningsdepression och ångest
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till behandlingsstart
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen
Kvalitativ självrapporteringsenkät: vilka behandlingar användes av deltagaren
24 veckor efter förlossningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevt värde av personlig eToolkit
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
Kvalitativ självrapporteringsfrågeformulär: upplevt värde av interventionen, inklusive huruvida den var tillräckligt personlig och om den möter mödrars och deras partners upplevda vårdbehov; och hinder och underlättar för genomförandet av och engagemanget i interventionen.
12 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Michael Garron Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0099-B
  • PCG-155463 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum depression

Kliniska prövningar på Vanlig skötsel plus eToolkit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera