Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проактивная, персонализированная послеродовая психиатрическая помощь (P3MH)

4 октября 2021 г. обновлено: Noah Ivers, Women's College Hospital

Проактивная, персонализированная послеродовая психиатрическая помощь (P3MH): разработка и тестирование вмешательства в области электронного здравоохранения для предоставления упреждающей, персонализированной послеродовой психиатрической помощи новым родителям в первичной медико-санитарной помощи

Симптомы психического здоровья, особенно депрессия и тревога, очень часто встречаются у молодых родителей, затрагивая около 20% матерей и не менее 10% отцов. Когда такие симптомы прогрессируют до тяжелых уровней, их становится труднее лечить. Раннее выявление симптомов и быстрое лечение являются идеальными. Несмотря на широкое понимание того, что симптомы психического здоровья у молодых родителей являются обычным явлением, существует мало систем для автоматической оценки и мониторинга таких симптомов. Существуют основанные на фактических данных обследования симптомов, которые могут выявить родителей, подверженных риску послеродовых психических расстройств, и доступны эффективные варианты медикаментозного и немедикаментозного лечения. Тем не менее, в большинстве учреждений первичной медико-санитарной помощи нет систем, обеспечивающих выявление и лечение родителей с проблемами психического здоровья (особенно отцов). В этом исследовании будет использоваться цифровое приложение с настраиваемым веб-сайтом, электронной медицинской картой и интеграцией электронной почты, чтобы привлечь родителей к оценке симптомов их психического здоровья в течение нескольких недель после рождения их нового ребенка. Электронные опросы о симптомах, рассылаемые от имени семейного врача, будут использоваться для поддержки активной, персонализированной послеродовой психиатрической помощи (P3MH). Ответы будут использованы для составления индивидуального плана ухода за пациентом, включая советы о вариантах направления, лечения и психологической, образовательной и / или социальной поддержки на уровне местного сообщества. Это вмешательство в области электронного здравоохранения включает в себя веб-приложение для родителей и бесшовную интеграцию с EMR, так что, когда семейный врач осматривает пациента в клинике, соответствующая информация готова для обсуждения. В этом исследовании пациенты и медицинские работники будут проводить совместный процесс разработки для уточнения этого вмешательства в области электронного здравоохранения и определения удобства использования, пользовательского опыта и воспринимаемой ценности этого процесса с точки зрения того, позволяет ли он выявлять симптомы психического здоровья на ранней стадии. и управляется наилучшим образом для каждого родителя. Процедуры также будут опробованы для будущей крупномасштабной оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное рандомизированное исследование направлено на определение удобства использования и воспринимаемой ценности приложения электронного здравоохранения для первичной медико-санитарной помощи, которое: (1) использует проверенный инструмент (EPDS) для выявления и мониторинга симптомов депрессии и тревоги у новых родителей; и (2) собирает данные о контекстуальных факторах и предпочтениях в лечении, которые информируют о предоставлении пациентам специализированных ресурсов и помогают PCP инициировать индивидуальный курс лечения. Испытание будет проходить в двух местах в районе Большого Торонто: в Центре семейной практики больницы женского колледжа и в группе семейного здравоохранения Юго-Восточного Торонто.

Потенциальные участники (например, беременных женщин и их партнеров) будут выявлены и завербованы во время беременности. Участники будут рандомизированы с коэффициентом распределения 2:1, чтобы увеличить возможности узнать о процессах вмешательства. Участники интервенционной группы будут проходить электронные опросы для мониторинга симптомов через 2, 4, 6, 8 и 12 недель после родов. При выявлении симптомов участники дополнительно заполнят информацию о контекстуальных факторах и предпочтениях в лечении. На основе ответов на электронные опросы в каждый момент времени будет создаваться персонализированный электронный инструментарий для пациента и средства поддержки принятия клинических решений для его лечащего врача (PCP). Будет создан персонализированный электронный инструментарий с рекомендациями для каждого родителя, который включает информацию об онлайн-ресурсах, вариантах лечения и местной, общинной психообразовательной и/или социальной поддержке. Участникам будет отправлена ​​электронная почта со ссылкой на их индивидуальный набор ресурсов. Приложение легко интегрируется в электронную медицинскую карту первичной медико-санитарной помощи (EMR), чтобы обеспечить поддержку принятия решений поставщиком первичной медико-санитарной помощи и облегчить совместное принятие решений во время клинической встречи относительно вариантов лечения и направлений. Участники также будут использовать приложение eHealth для отслеживания своих симптомов с течением времени, оповещения бригады первичной медико-санитарной помощи об изменениях и содействия своевременному изменению лечения по мере развития потребностей. Участники контрольной группы будут получать обычную помощь от своего лечащего врача. Если они помечены как симптоматические на исходном уровне (EPDS> 15, PHQ-9 и / или GAD-7> 10), они будут исключены из исследования и немедленно обеспечены электронными ресурсами. Сообщение через EMR будет отправлено их основному лечащему врачу, и если суицидальное поведение будет отмечено, его основной лечащий врач также получит сообщение по факсу и телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 5T2
        • South East Toronto Family Health Team
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B3
        • Women's College Hospital Family Practice Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Биологические и небиологические новые родители любого пола и гендерной идентичности
  • Должен быть в состоянии взаимодействовать с вмешательством электронного здравоохранения (т. е. иметь смартфон и активный адрес электронной почты)
  • Должен быть включен в список участвующего поставщика первичной медико-санитарной помощи, который работает более 1 дня в неделю в участвующих клиниках и оказывает комплексную первичную помощь.

Критерий исключения:

  • Тяжелое психическое заболевание в анамнезе (например, шизофрения, биполярное расстройство), расстройство, связанное с активным алкоголем или употреблением психоактивных веществ, и/или симптоматика на момент набора (т. е. EPDS>15. PHQ-9 и/или GAD-7 >10 или суицидальные наклонности)
  • Беременные женщины с активным психическим заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Персонализированный электронный инструментарий
Группа вмешательства будет получать персонализированный электронный инструментарий с общественной и электронной поддержкой каждый раз, когда они будут проходить опрос, а их основной лечащий врач будет получать поддержку в EMR для облегчения послеродовой психиатрической помощи.
Поведенческий: Обычный уход плюс eToolkit
Группа вмешательства будет получать повторные электронные опросы по электронной почте для сбора баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) на исходном уровне и через 2, 4, 6, 8 и 12 недель. Те, у кого есть EPDS
Без вмешательства: Обычный уход
Контрольная группа не будет получать материалы для вмешательства, если только они не выражают суицидальные наклонности, и в этом случае они получат сообщение с поддержкой для суицидальных наклонностей, включая местные отделения неотложной помощи и кризисные службы, а срочное сообщение через EMR и по факсу будет отправлено их основному лечащему врачу. Участникам контрольной группы будет предложено пройти базовый электронный опрос в третьем триместре и последующий электронный опрос через 24 недели после рождения их ребенка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели после родов
Первичный результат будет оценивать эффективность вмешательства с точки зрения улучшения исходов психического здоровья, о которых сообщают пациенты, через 12 и 24 недели после родов. Диапазон шкалы: 0-30; EPDS<10 без суицидальных наклонностей указывает на низкий риск послеродовой депрессии и тревоги; EPDS 10-18 без суицидальных наклонностей указывает на средний риск послеродовой депрессии и тревоги; EPDS>19 и/или суицидальные наклонности указывают на высокий риск послеродовой депрессии и тревоги.
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала лечения
Временное ограничение: 24 недели после родов
Качественный опросник для самоотчетов: какие методы лечения использовал участник
24 недели после родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая ценность персонализированного eToolkit
Временное ограничение: 12 недель после родов
Анкета для качественного самоотчета: воспринимаемая ценность вмешательства, в том числе, было ли оно адекватно персонализировано и удовлетворяло ли оно предполагаемым потребностям матерей и их партнеров в уходе; а также барьеры и факторы, способствующие осуществлению вмешательства и участию в нем.
12 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women's College Hospital

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Michael Garron Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0099-B
  • PCG-155463 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход плюс eToolkit

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться