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Proaktive, personalisierte postpartale psychiatrische Versorgung (P3MH)

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Noah Ivers, Women's College Hospital

Proaktive, personalisierte postpartale psychische Gesundheitsversorgung (P3MH): Entwurf und Test einer eHealth-Intervention zur Bereitstellung einer proaktiven, personalisierten postpartalen psychischen Gesundheitsversorgung für frischgebackene Eltern in der Grundversorgung

Psychische Symptome – insbesondere Depressionen und Angstzustände – kommen bei frischgebackenen Eltern sehr häufig vor und betreffen fast 20 % der Mütter und mindestens 10 % der Väter. Wenn diese Symptome schwerwiegende Ausmaße annehmen, kann es schwieriger sein, sie zu behandeln. Ideal sind eine frühzeitige Erkennung der Symptome und eine zeitnahe Behandlung. Obwohl allgemein bekannt ist, dass psychische Symptome bei frischgebackenen Eltern häufig vorkommen, gibt es nur wenige Systeme zur automatischen Beurteilung und Überwachung solcher Symptome. Es gibt evidenzbasierte Symptomerhebungen, mit denen Eltern identifiziert werden können, bei denen ein Risiko für postpartale psychische Störungen besteht, und es stehen wirksame medikamentöse und nichtmedikamentöse Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Dennoch verfügen die meisten Einrichtungen der Primärversorgung nicht über Systeme, die sicherstellen, dass Eltern mit psychischen Gesundheitsproblemen (und insbesondere Väter) erkannt und behandelt werden. In dieser Studie wird eine digitale Anwendung mit einer maßgeschneiderten Website, elektronischer Krankenakte und E-Mail-Integration verwendet, um Eltern in die Beurteilung ihrer psychischen Gesundheitssymptome innerhalb von Wochen nach der Geburt ihres neuen Babys einzubeziehen. Elektronische Symptomumfragen, die im Auftrag des Hausarztes verschickt werden, werden zur Unterstützung einer proaktiven, personalisierten postpartalen psychischen Gesundheitsversorgung (P3MH) eingesetzt. Die Antworten werden verwendet, um einen maßgeschneiderten Pflegeplan für den Patienten zu erstellen, einschließlich Ratschlägen zu Überweisungsoptionen, Behandlung und psychopädagogischer und/oder sozialer Unterstützung in der örtlichen Gemeinde. Diese eHealth-Intervention umfasst eine webbasierte Anwendung für Eltern und eine nahtlose Integration in die EMR, sodass relevante Informationen besprochen werden können, wenn der Hausarzt den Patienten in der Klinik sieht. In dieser Studie wird ein Co-Design-Prozess mit Patienten und Gesundheitsexperten durchgeführt, um diese eHealth-Intervention zu verfeinern und die Benutzerfreundlichkeit, Benutzererfahrung und den wahrgenommenen Wert dieses Prozesses im Hinblick darauf zu bestimmen, ob er eine frühzeitige Erkennung psychischer Gesundheitssymptome ermöglicht und für jeden Elternteil bestmöglich verwaltet werden. Die Verfahren werden auch für eine zukünftige groß angelegte Evaluierung pilotiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser randomisierten Pilotstudie ist es, die Benutzerfreundlichkeit und den wahrgenommenen Wert einer auf der Grundversorgung basierenden E-Health-Anwendung zu ermitteln, die: (1) ein validiertes Tool (EPDS) verwendet, um Depressions- und Angstsymptome bei frischgebackenen Eltern zu identifizieren und zu überwachen; und (2) sammelt Daten zu Kontextfaktoren und Behandlungspräferenzen, die die Bereitstellung maßgeschneiderter Ressourcen für Patienten beeinflussen und den PCP dabei unterstützen, einen maßgeschneiderten Behandlungspfad einzuleiten. Die Studie wird an zwei Standorten im Großraum Toronto stattfinden: im Women's College Hospital Family Practice Health Centre und im South-East Toronto Family Health Team.

Potenzielle Teilnehmer (z.B. schwangere Frauen und ihre Partner) werden während der Schwangerschaft identifiziert und rekrutiert. Die Teilnehmer werden mit einem Zuteilungsverhältnis von 2:1 randomisiert, um die Möglichkeiten zu erhöhen, mehr über die Interventionsprozesse zu erfahren. Teilnehmer am Interventionsarm werden 2, 4, 6, 8 und 12 Wochen nach der Geburt elektronische Umfragen durchführen, um Symptome zu überwachen. Wenn Symptome identifiziert werden, ergänzen die Teilnehmer zusätzlich Informationen zu Kontextfaktoren und Behandlungspräferenzen. Basierend auf den Antworten auf die E-Umfragen zu jedem Zeitpunkt werden ein personalisiertes E-Toolkit für den Patienten und klinische Entscheidungshilfen für seinen Hausarzt erstellt. Es wird ein personalisiertes eToolkit mit Empfehlungen für jeden Elternteil erstellt, das Informationen zu Online-Ressourcen, Behandlungsmöglichkeiten und lokaler, gemeinschaftsbasierter psychoedukativer und/oder sozialer Unterstützung enthält. Die Teilnehmer erhalten per E-Mail einen Link zu ihren individuellen Ressourcen. Die Anwendung lässt sich nahtlos in die elektronische Patientenakte (EMR) der Primärversorgung integrieren, um dem Primärversorger Entscheidungsunterstützung zu bieten und die gemeinsame Entscheidungsfindung während des klinischen Gesprächs über Behandlungs- und Überweisungsoptionen zu erleichtern. Die Teilnehmer werden die eHealth-Anwendung auch nutzen, um ihre Symptome im Laufe der Zeit zu überwachen, das Hausarztteam über Änderungen zu informieren und rechtzeitige Behandlungsänderungen zu ermöglichen, wenn sich die Bedürfnisse ändern. Teilnehmer am Kontrollarm erhalten die übliche Pflege von ihrem Hausarzt. Wenn sie zu Studienbeginn als symptomatisch gekennzeichnet sind (EPDS>15, PHQ-9 und/oder GAD-7 > 10), werden sie aus der Studie entfernt und sofort mit elektronischen Ressourcen versorgt. Eine EMR-Nachricht wird an den PCP gesendet, und wenn Suizidalität festgestellt wird, erhält der PCP auch eine Nachricht per Fax und Telefon.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • South East Toronto Family Health Team
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B3
        • Women's College Hospital Family Practice Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologische und nichtbiologische frischgebackene Eltern aller Geschlechter und Geschlechteridentitäten
  • Muss in der Lage sein, mit einer eHealth-Intervention zu interagieren (d. h. über ein Smartphone und eine aktive E-Mail-Adresse verfügen).
  • Muss einem teilnehmenden Hausarzt zugeordnet werden, der mehr als einen Tag pro Woche in den teilnehmenden Kliniken arbeitet und eine umfassende Grundversorgung bietet

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen (z.B. Schizophrenie, bipolare Störung), aktive Alkohol- oder Substanzstörung und/oder zum Zeitpunkt der Rekrutierung symptomatisch (d. h. EPDS > 15). PHQ-9 und/oder GAD-7 >10 oder Suizidalität)
  • Schwangere Frauen mit aktiver psychischer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisiertes eToolkit
Der Interventionsarm erhält jedes Mal, wenn er an einer Umfrage teilnimmt, ein personalisiertes eToolkit mit Community- und elektronischer Unterstützung, und sein PCP erhält Unterstützung im EMR, um die psychische Gesundheitsversorgung nach der Geburt zu erleichtern.
Verhalten: Übliche Pflege plus eToolkit
Der Interventionsarm erhält wiederholt E-Umfragen per E-Mail, um den EPDS-Score (Edinburgh Postpartum Depression Scale) zu Studienbeginn sowie nach 2, 4, 6, 8 und 12 Wochen zu erfassen. Diejenigen mit EPDS
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der Kontrollarm erhält keine Interventionsmaterialien, es sei denn, er äußert Suizidalität. In diesem Fall erhält er eine Nachricht mit Unterstützung für Suizidalität, einschließlich örtlicher Notaufnahmen und Krisenrufnummern, und eine dringende Nachricht per EMR und Fax wird an seinen PCP gesendet. Teilnehmer am Kontrollarm werden gebeten, im dritten Trimester eine elektronische Basisumfrage und 24 Wochen nach der Geburt ihres Babys eine elektronische Folgeumfrage auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EPDS-Scores (Edinburgh Postpartum Depression Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Geburt
Der primäre Endpunkt wird die Wirksamkeit der Intervention im Hinblick auf verbesserte, vom Patienten berichtete psychische Gesundheitsergebnisse 12 und 24 Wochen nach der Geburt bewerten. Skalenbereich: 0-30; EPDS < 10 ohne Suizidalität weist auf ein geringes Risiko für postpartale Depressionen und Angstzustände hin; EPDS 10–18 ohne Suizidalität weist auf ein mittleres Risiko für postpartale Depression und Angstzustände hin; EPDS>19 und/oder Suizidalität weisen auf ein hohes Risiko für postpartale Depressionen und Angstzustände hin
Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Geburt
Qualitativer Selbstberichtsfragebogen: Welche Behandlungen wurden vom Teilnehmer angewendet?
24 Wochen nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Wert eines personalisierten eToolkits
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
Qualitativer Selbstberichtsfragebogen: wahrgenommener Wert der Intervention, einschließlich der Frage, ob sie angemessen personalisiert war und ob sie den wahrgenommenen Pflegebedürfnissen von Müttern und ihren Partnern entspricht; sowie Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung und Beteiligung an der Intervention.
12 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Michael Garron Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0099-B
  • PCG-155463 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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