Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cuidado de la salud mental posparto proactivo y personalizado (P3MH)

4 de octubre de 2021 actualizado por: Noah Ivers, Women's College Hospital

Cuidado de la salud mental posparto personalizado y proactivo (P3MH): diseño y prueba de una intervención de eSalud para brindar cuidado de la salud mental posparto personalizado y proactivo para nuevos padres en atención primaria

Los síntomas de salud mental, especialmente la depresión y la ansiedad, son muy comunes en los nuevos padres y afectan a cerca del 20 % de las madres y al menos al 10 % de los padres. Cuando tales síntomas progresan a niveles severos, pueden ser más difíciles de tratar. La identificación temprana de los síntomas y el tratamiento oportuno son ideales. A pesar de la amplia conciencia de que los síntomas de salud mental en los nuevos padres son comunes, existen pocos sistemas para evaluar y monitorear automáticamente dichos síntomas. Existen encuestas de síntomas basadas en evidencia que pueden identificar a los padres en riesgo de trastornos de salud mental posparto, y hay disponibles opciones de tratamiento efectivas con medicamentos y sin medicamentos. Sin embargo, la mayoría de los entornos de atención primaria no cuentan con sistemas para garantizar que los padres con problemas de salud mental (y especialmente los padres) sean identificados y tratados. Este estudio utilizará una aplicación digital con un sitio web personalizado, registro médico electrónico e integración de correo electrónico para involucrar a los padres en la evaluación de sus síntomas de salud mental a las pocas semanas del nacimiento de su nuevo bebé. Las encuestas electrónicas de síntomas, enviadas en nombre del médico de familia, se utilizarán para apoyar la atención médica mental postparto proactiva y personalizada (P3MH). Las respuestas se utilizarán para habilitar un plan de atención personalizado para el paciente, incluido el asesoramiento sobre las opciones de remisiones, tratamiento y apoyo psicoeducativo y/o social basado en la comunidad local. Esta intervención de eSalud incluye una aplicación basada en la web para padres y una integración perfecta en el EMR, de modo que cuando el médico de familia ve al paciente en la clínica, la información relevante está lista para ser discutida. En este estudio, se llevará a cabo un proceso de codiseño con pacientes y profesionales de la salud para refinar esta intervención de eSalud y determinar la usabilidad, la experiencia del usuario y el valor percibido de este proceso en términos de si permite detectar los síntomas de salud mental a tiempo. y gestionado de la mejor manera posible para cada padre. Los procedimientos también se pondrán a prueba para una futura evaluación a gran escala.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo piloto aleatorizado busca determinar la usabilidad y el valor percibido de una aplicación de eSalud basada en la atención primaria que: (1) utiliza una herramienta validada (EPDS) para identificar y monitorear los síntomas de depresión y ansiedad en los nuevos padres; y (2) recopila datos sobre factores contextuales y preferencias de tratamiento que informan la provisión de recursos personalizados para los pacientes y apoyan al PCP para iniciar una vía de tratamiento personalizada. El ensayo se llevará a cabo en dos sitios en el área metropolitana de Toronto: el Centro de Salud de Práctica Familiar del Hospital Universitario de Mujeres y el Equipo de Salud Familiar del Sudeste de Toronto.

Participantes potenciales (por ej. mujeres embarazadas y sus parejas) serán identificados y reclutados durante el embarazo. Los participantes serán asignados al azar con una proporción de asignación de 2:1 para aumentar las oportunidades de aprender sobre los procesos de intervención. Los participantes en el brazo de intervención completarán encuestas electrónicas para controlar los síntomas a las 2, 4, 6, 8 y 12 semanas después del parto. Cuando se identifiquen los síntomas, los participantes también completarán la información sobre los factores contextuales y las preferencias de tratamiento. Se producirá un kit de herramientas electrónico personalizado para el paciente y soportes de decisiones clínicas para su proveedor de atención primaria (PCP) en función de las respuestas a las encuestas electrónicas en cada momento. Se generará el kit de herramientas electrónico personalizado con recomendaciones para cada padre que incluye información sobre recursos en línea, opciones de tratamiento y apoyo psicoeducativo y/o social local basado en la comunidad. A los participantes se les enviará por correo electrónico un enlace a su conjunto personalizado de recursos. La aplicación se integra a la perfección en el registro médico electrónico (EMR, por sus siglas en inglés) de atención primaria para brindar apoyo a las decisiones del proveedor de atención primaria y facilitar la toma de decisiones compartida durante el encuentro clínico con respecto al tratamiento y las opciones de derivación. Los participantes también utilizarán la aplicación de eHealth para controlar sus síntomas a lo largo del tiempo, alertar al equipo de atención primaria sobre los cambios y facilitar cambios de tratamiento oportunos a medida que evolucionen las necesidades. Los participantes en el brazo de control recibirán la atención habitual de su proveedor de atención primaria. Si se marcan como sintomáticos al inicio del estudio (EPDS> 15, PHQ-9 y/o GAD-7> 10), se eliminarán del estudio y se les proporcionarán recursos electrónicos de inmediato. Se enviará un mensaje a través de EMR a su PCP, y si se marca la posibilidad de suicidio, su PCP también recibirá un mensaje por fax y teléfono.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
        • South East Toronto Family Health Team
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B3
        • Women's College Hospital Family Practice Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevos padres biológicos y no biológicos de todos los sexos e identidades de género
  • Debe poder interactuar con una intervención de eHealth (es decir, tener un teléfono inteligente y una dirección de correo electrónico activa)
  • Debe estar registrado con un proveedor de atención primaria participante que trabaje >1 día a la semana en las clínicas participantes y brinde atención primaria integral

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad mental grave (p. esquizofrenia, trastorno bipolar), trastorno activo por consumo de alcohol o sustancias y/o sintomático en el momento del reclutamiento (es decir, EPDS>15. PHQ-9 y/o GAD-7 >10 o suicidalidad)
  • Embarazadas con enfermedad mental activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Kit de herramientas electrónico personalizado
El brazo de intervención recibirá un kit de herramientas electrónico personalizado con apoyo comunitario y electrónico cada vez que complete una encuesta, y su PCP recibirá apoyo en el EMR para facilitar la atención de la salud mental posparto.
Conductual: Atención habitual más eToolkit
El brazo de intervención recibirá encuestas electrónicas repetidas por correo electrónico para recopilar la puntuación de la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) al inicio y a las 2, 4, 6, 8 y 12 semanas. Aquellos con EPDS
Sin intervención: Cuidado usual
El brazo de control no recibirá materiales de intervención, a menos que expresen tendencias suicidas, en cuyo caso recibirán un mensaje con apoyos para tendencias suicidas incluidos los departamentos de emergencia locales y las líneas de crisis y se enviará un mensaje urgente a través de EMR y fax a su PCP. A los participantes del brazo de control se les pedirá que completen una encuesta electrónica de referencia en su tercer trimestre y una encuesta electrónica de seguimiento 24 semanas después del nacimiento de su bebé.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas posparto
El resultado primario evaluará la efectividad de la intervención en términos de mejores resultados de salud mental informados por el paciente a las 12 y 24 semanas después del parto. Rango de escala: 0-30; EPDS<10 sin tendencias suicidas indica bajo riesgo de depresión y ansiedad posparto; EPDS 10-18 sin tendencias suicidas indica riesgo medio de depresión y ansiedad posparto; EPDS>19 y/o tendencias suicidas indican alto riesgo de depresión y ansiedad posparto
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
Cuestionario de autoinforme cualitativo: qué tratamientos utilizó el participante
24 semanas posparto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor percibido del eToolkit personalizado
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
Cuestionario de autoinforme cualitativo: valor percibido de la intervención, incluido si se personalizó adecuadamente y si satisface las necesidades de atención percibidas de las madres y sus parejas; y barreras y facilitadores para la implementación y el compromiso con la intervención.
12 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Women's College Hospital

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Michael Garron Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0099-B
  • PCG-155463 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atención habitual más eToolkit

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir