大脳急性虚血IIにおける冷却を伴う再灌流 (RECCLAIM-II)
2024年5月15日 更新者：ZOLL Circulation, Inc., USA
急性脳虚血および脳卒中患者における血栓除去および再灌流の補助療法としての冷却の安全性および実現可能性を評価するための多施設共同前向きランダム化比較試験
この研究の主な目的は、大血管閉塞による急性虚血性脳卒中を経験している患者に対して、Proteus 血管内温度管理 (IVTM) システムを使用して迅速な低体温を達成することの実現可能性と安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Kennestone Regional Medical Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者が適格であるためには、すべての包含基準に「はい」と答える必要があります。
- 18 歳以上 85 歳以下。
- -CT画像によって決定される前部循環大血管閉塞（M1 MCA、頸動脈末端閉塞、タンデム閉塞が許可される（頭蓋外ICA +頸動脈TまたはM1 MCA））を伴う急性虚血性脳卒中と一致する徴候および症状; (すなわち、非造影 CT または CT 血管造影図での hyperdense サイン);
- -症状の発症またはLKNから24時間以内に動脈穿刺を行う能力;
- 80 歳未満の場合、脳の非造影 CT で ASPECTS スコアが 6～10。 80～85 歳の場合は ASPECTS 9～10。
- 症状の発症または LKN から 6 時間以上経過した動脈穿刺が予想される移送患者の場合、病院到着の登録前 2 時間以内に適格な画像検査を実施する必要があります。または、この時間を超えた場合は、新しく取得した非造影 CT スキャンを使用する
- -AHA標準脳卒中ガイドラインに従ってベストプラクティスに従った血管内血栓除去療法の候補者 試験におけるEVTのすべての表示要件を満たす;
- 全身麻酔、意識下鎮静、または治療できない予想される診断または治療手順に関連するコンポーネントに対するアレルギーに対する禁忌はありません。
- 0または1の脳卒中前修正ランキンスコア（mRS）（付録4）;
- ベースライン CT スキャンでは出血は見られません。
- -NIHSSが8以上（付録3）;
- 患者は研究手順に従うことができ、必要なすべての研究手順、研究訪問、および関連する活動を完了することに同意します。
- 法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームド コンセントを理解し、与えることができなければなりません。 可能であれば、患者は同意します。 記憶喪失や認知障害がないことが確認されれば、患者は再同意することができます。
5.2 除外基準 参加資格を得るには、患者はすべての包含および除外基準を満たさなければなりません。
包含基準 患者が適格であるためには、すべての包含基準に「はい」と答える必要があります。
- 18 歳以上 85 歳以下。
- -CT画像によって決定される前部循環大血管閉塞（M1 MCA、頸動脈末端閉塞、タンデム閉塞が許可される（頭蓋外ICA +頸動脈TまたはM1 MCA））を伴う急性虚血性脳卒中と一致する徴候および症状; (すなわち、非造影 CT または CT 血管造影での超高密度サイン);
- -症状の発症またはLKNから24時間以内に動脈穿刺を行う能力;
- 80 歳未満の場合、脳の非造影 CT で ASPECT スコアが 6～10。 80～85 歳の場合は ASPECTS 9～10。
- 症状の発症または LKN から 6 時間以上経過して動脈穿刺が予想される移送患者の場合、入院登録の 2 時間前までに適格な画像検査を実施するか、この時間を超える場合は新たに取得した非造影 CT スキャンを使用する必要があります。
- -AHA標準脳卒中ガイドラインに従ってベストプラクティスに従った血管内血栓除去療法の候補者 試験におけるEVTのすべての表示要件を満たす;
- 全身麻酔、意識下鎮静、または治療できない予想される診断または治療手順に関連するコンポーネントに対するアレルギーに対する禁忌はありません。
- 0または1の脳卒中前mRS（付録4）;
- ベースライン CT スキャンでは出血は見られません。
- -NIHSSが8以上（付録3）;
- 患者は研究手順に従うことができ、必要なすべての研究手順、研究訪問、および関連する活動を完了することに同意します。
- 法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームド コンセントを理解し、与えることができなければなりません。 可能であれば、患者は同意します。 記憶喪失や認知障害がないことが確認されれば、患者は再同意することができます。
除外基準 資格を得るには、すべての除外基準に「いいえ」と答える必要があります。
- 患者は挿管された状態で登録病院に到着します
- -妊娠していることが知られている、または妊娠している可能性のある出産の可能性のある女性患者;
- 患者は、出血素因、凝固障害、クリオグロブリン血症、鎌状赤血球貧血の既知の病歴があり、輸血またはヘパリンへの禁忌を拒否します。遺伝的に確認された凝固亢進症候群の病歴
- 患者の身長は 1.5 メートル (4 フィート 11 インチ) 未満です。
- -INRが1.7を超えるワルファリンの使用;
- 血液臨床化学 カリウム (K+) < 2.7;
- 重度の認知症の病歴があり、現在認知障害または行動障害の薬を服用している;
- 血液透析中の末期腎疾患;
- -IVCフィルターの既知の存在;
- -アナフィラキシーの病歴を伴う造影剤アレルギー、造影剤に対する既知の重度の過敏症、または血管造影が禁忌である状態;
- 放射線画像に禁忌があることが知られています。
- -メペリジンまたはバスパーまたはデクスメデトミジンに対する既知のアレルギー;
- 持続性高血圧 (SBP > 185 または DBP > 110 で、ニカルジピンなどの持続注入では治療できない);
- 動脈血管炎または解離の証拠を示すベースライン CT/MR。
- 複数の血管領域の急性脳卒中のベースライン CT/MR 証拠。
- 頸管の過度のねじれ;
- 再疎通に影響を与える可能性のある領域の頭蓋内ステント;
- 肺塞栓症、腸骨大腿部または深部静脈血栓症の存在
- 敗血症の臨床徴候の存在
- -重度の末梢血管疾患、大動脈疾患、または近位脳血管疾患を示す進行中または自発的な心房細動 研究者の意見では、アクセスまたは安全な血管内治療を妨げる
- -平均余命に影響を与える可能性が高い他の深刻な併存疾患の存在 6か月未満または患者の協力または研究のコンプライアンスを制限する
- -追跡調査期間を完了していない、または次の3か月以内に別の研究への参加を計画していない調査臨床研究（登録を除く）への同時参加;
- 患者は、治験責任医師の判断で、高品質のデータの収集を妨げたり、影響を与えたりする可能性のあるその他の条件または状況を持っているか、または調査ウィンドウ内のフォローアップ要件の完了に影響を与えます。
- 患者は活動性または症候性の COVID-19 を持っています
- 同意書に署名する法的に権限を与えられた代理人のいない患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冷却＋再疎通
被験者は、すべての包含および除外基準が満たされ、インフォームドコンセントフォームが署名され、サーモガード XP3 IVTM で冷却できるように試験のテストアームに無作為化された場合に、試験のテストアームに登録されたと見なされます。再開通前後のシステム。
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ZOLL® 循環カテーテルと ZOLL® 血管内温度管理システムによる冷却により、血管内再疎通の補助として 6 時間低体温を開始および維持します。
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アクティブコンパレータ：再開通のみ
被験者は、すべての包含および除外基準が満たされ、インフォームドコンセントフォームが署名され、試験のコントロールアームに無作為化されて再疎通のみが許可されると、試験のコントロールアームに登録されたと見なされます。
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再開通のための標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標体温に達したテスト群の患者の割合
時間枠：血栓除去後1時間
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血栓摘出術のための動脈穿刺から 1 時間以内に目標体温 < 34 ºC を達成したテストアーム患者の割合
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血栓除去後1時間
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ドアから再開通までの平均時間
時間枠：周術期
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再開通までの時間
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周術期
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再開通から 36 時間以内の各腕の出血性転換率
時間枠：36時間
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出血性転換率
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36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rishi Gupta, MD, MBA、WellStar Medical Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月23日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (実際)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月11日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サーモガード XP3の臨床試験
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University Hospital HeidelbergZOLL Circulation, Inc., USAわからない
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WellStar Health SystemZoll Medical Corporation引きこもった