REperfuusio ja jäähdytys akuutissa CerebraL IscheMia II:ssa (RECCLAIM-II)

Kaikkiin sisällyttämiskriteereihin on vastattava KYLLÄ, jotta potilas olisi kelvollinen.

1. Ikä ≥18 ja ≤85;
2. Merkit ja oireet, jotka vastaavat akuuttia iskeemistä aivohalvausta, jossa on etuveren suuren verisuonen tukos (M1 MCA, kaulavaltimon pään tukos, tandem okkluusio sallittu (Extrakraniaalinen ICA + kaulavaltimon T tai M1 MCA)) CT-kuvauksella määritettynä; (eli hyperdense merkki ei-kontrastisessa CT:ssä tai CT-angiogrammissa);
3. Kyky suorittaa valtimopunktio 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta tai LKN:stä;
4. ASPECTS-pisteet 6-10 aivojen varjottomassa TT:ssä, jos olet alle 80-vuotias; NÄKÖKOHDAT 9-10, jos ikä 80-85;
5. Siirtopotilaille, joilla on odotettavissa oleva valtimopunktio yli 6 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta tai LKN:stä, pätevä kuvantaminen on suoritettava 2 tunnin sisällä ennen sairaalaan saapumista; tai äskettäin hankitulla varjottomalla TT-skannauksella, jos tämä aika ylittyy
6. Ehdokas endovaskulaariseen trombektomiahoitoon parhaiden käytäntöjen mukaisesti AHA-standardin aivohalvausohjeiden mukaisesti ja täyttää kaikki EVT:n merkintävaatimukset tutkimuksessa;
7. Ei vasta-aiheita yleisanestesialle, tietoiselle sedaatiolle tai allergioille, jotka liittyvät odotettavissa oleviin diagnostisiin tai hoitotoimenpiteisiin ja joita ei voida hoitaa;
8. Ennen vetoa muokattu Rankin Score (mRS) on 0 tai 1 (Liite 4);
9. Perustason CT-skannaus ei osoita verenvuotoa;
10. NIHSS suurempi tai yhtä suuri kuin 8 (Liite 3);
11. Potilas pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja suostuu suorittamaan kaikki vaaditut tutkimustoimenpiteet, opintokäynnit ja niihin liittyvät toimet;
12. Laillisesti valtuutetun edustajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Potilas suostuu, jos pystyy. Potilas voidaan antaa uudelleen, kun on todettu, ettei hänellä ole muistin menetystä tai kognitiivista heikkenemistä.

5.2 Poissulkemiskriteerit Voidakseen osallistua potilaiden on täytettävä kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.

Inkluusiokriteerit Kaikkiin sisällyttämiskriteereihin on vastattava KYLLÄ, jotta potilas olisi kelvollinen.

1. Ikä ≥18 ja ≤85;
2. Merkit ja oireet, jotka vastaavat akuuttia iskeemistä aivohalvausta, jossa on etuveren suuren verisuonen tukos (M1 MCA, kaulavaltimon pään tukos, tandem okkluusio sallittu (Extrakraniaalinen ICA + kaulavaltimon T tai M1 MCA)) CT-kuvauksella määritettynä; (eli hypertiheä merkki ei-kontrastisessa CT:ssä tai CT-angiogrammissa);
3. Kyky suorittaa valtimopunktio 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta tai LKN:stä;
4. ASPECT-pistemäärä 6-10 aivojen varjottomassa TT:ssä, jos alle 80-vuotias; NÄKÖKOHDAT 9-10, jos ikä 80-85;
5. Siirtopotilaille, joiden odotettavissa oleva valtimopunktio on yli 6 tuntia oireiden alkamisesta tai LKN:stä, kelpoisuuskuvaus on suoritettava 2 tunnin sisällä ennen sairaalaan tuloa tai äskettäin hankitulla ei-kontrastisella TT-skannauksella, jos tämä aika ylittyy;
6. Ehdokas endovaskulaariseen trombektomiahoitoon parhaiden käytäntöjen mukaisesti AHA-standardin aivohalvausohjeiden mukaisesti ja täyttää kaikki EVT:n merkintävaatimukset tutkimuksessa;
7. Ei vasta-aiheita yleisanestesialle, tietoiselle sedaatiolle tai allergioille, jotka liittyvät odotettavissa oleviin diagnostisiin tai hoitotoimenpiteisiin ja joita ei voida hoitaa;
8. Ennen vetoa oleva mRS 0 tai 1 (Liite 4);
9. Perustason CT-skannaus ei osoita verenvuotoa;
10. NIHSS suurempi tai yhtä suuri kuin 8 (Liite 3);
11. Potilas pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja suostuu suorittamaan kaikki vaaditut tutkimustoimenpiteet, opintokäynnit ja niihin liittyvät toimet;
12. Laillisesti valtuutetun edustajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Potilas suostuu, jos pystyy. Potilas voidaan antaa uudelleen, kun on todettu, ettei hänellä ole muistin menetystä tai kognitiivista heikkenemistä.

Poissulkemiskriteerit Kaikkiin poissulkemisperusteisiin on vastattava EI ollakseen kelvollisia.

1. Potilas saapuu ilmoittautuvaan sairaalaan intuboituneena
2. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden tiedetään olevan tai saattavat olla raskaana;
3. Potilaalla on tunnettu verenvuotodiateesi, koagulopatia, kryoglobulinemia, sirppisoluanemia, hän kieltäytyy verensiirroista tai hepariinin vasta-aiheista; geneettisesti vahvistettu hyperkoaguloituva oireyhtymä
4. Potilaan pituus on < 1,5 metriä (4 jalkaa 11 tuumaa);
5. Varfariinin käyttö, jonka INR > 1,7;
6. Veren kliininen kemia kalium (K+) < 2,7;
7. Aiemmin vakava dementia ja tällä hetkellä lääkitys kognitiiviseen heikentymiseen tai käyttäytymishäiriöön;
8. Loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä;
9. IVC-suodattimen tunnettu läsnäolo;
10. Varjoaineallergia, johon liittyy anafylaksia, tunnettu vakava herkkyys varjoaineille tai mikä tahansa tila, jossa angiografia on vasta-aiheinen;
11. Radiologisen kuvantamisen tiedetään olevan vasta-aiheinen;
12. Tunnettu allergia meperidiinille tai busparille tai deksmedetomidiinille;
13. Jatkuva verenpainetauti (SBP > 185 tai DBP > 110, jota ei voida hoitaa jatkuvalla infuusiolla, esim. nikardipiinilla);
14. Perustason CT/MR, jossa on merkkejä valtimovaskuliitista tai dissektiosta;
15. Lähtötason CT/MR-näyttö useiden verisuonialueen akuutista aivohalvauksesta;
16. Kohdunkaulan verisuonten liiallinen mutkaisuus;
17. Kallonsisäinen stentti alueella, joka voi vaikuttaa uudelleenkanavaan;
18. Keuhkoembolian, ilio-femoraalisen tai syvän laskimotromboosin esiintyminen
19. Sepsiksen kliinisten oireiden esiintyminen
20. Jatkuva tai spontaani eteisvärinä, joka viittaa vakavaan perifeeriseen verisuonisairauteen, aorttasairauteen tai proksimaaliseen aivoverisuonisairauteen, joka tutkijan mielestä estää pääsyn tai turvallisen endovaskulaarisen hoidon
21. Minkä tahansa muun vakavan samanaikaisen sairauden esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaisi elinajanodotteeseen alle 6 kuukauteen tai rajoittaisi potilaiden yhteistyötä tai tutkimusmyöntyvyyttä
22. Samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkivaan tutkimukseen (lukuun ottamatta rekistereitä), jonka seurantajaksoa ei ole suoritettu, tai osallistuminen toiseen tutkimukseen seuraavan kolmen kuukauden aikana;
23. Potilaalla on muita sairauksia tai olosuhteita, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä tai vaikuttaa korkealaatuisen tiedon keräämiseen tai seurantavaatimusten täyttämiseen tutkimusikkunoissa.
24. Potilaalla on aktiivinen tai oireinen COVID-19
25. Potilaat, joilla ei ole laillisesti valtuutettua edustajaa allekirjoittamaan suostumuslomakkeen, suljetaan pois.