CerebraL Acute Ischemia II에서 냉각을 동반한 재관류 (RECCLAIM-II)
2024년 5월 15일 업데이트: ZOLL Circulation, Inc., USA
급성 뇌 허혈 및 뇌졸중 환자의 혈전 절제술 및 재관류에 대한 보조 요법으로서 냉각의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 큰 혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중을 경험하는 환자를 위해 Proteus IVTM(혈관내 온도 관리) 시스템을 사용하여 신속한 저체온을 달성할 수 있는 타당성과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Kennestone Regional Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자가 적격하려면 모든 포함 기준에 예라고 대답해야 합니다.
- 18세 이상 85세 이하
- CT 이미징에 의해 결정된 전방 순환 대혈관 폐색(M1 MCA, 경동맥-말단 폐색, 직렬 폐색 허용(Extracranial ICA+carotid T 또는 M1 MCA))을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 징후 및 증상; (즉, 비조영 CT 또는 CT 혈관조영상에서 고밀도 징후);
- 증상 발병 또는 LKN으로부터 24시간 이내에 동맥 천자를 수행할 수 있는 능력;
- 80세 미만인 경우 뇌의 비조영 CT에서 6-10의 ASPECTS 점수; 80-85세인 경우 9-10 측면;
- 증상 개시 또는 LKN으로부터 6시간 이상 예상되는 동맥 천자가 있는 이송 환자의 경우, 병원 도착 등록 전 2시간 이내에 적격 영상 촬영을 수행해야 합니다. 또는 이 시간이 초과되면 새로 얻은 비조영 CT 스캔으로
- 시험에서 EVT에 대한 모든 라벨링 요구 사항을 충족하는 AHA 표준 뇌졸중 지침에 따른 모범 사례에 따른 혈관 내 혈전 제거 요법 후보;
- 전신 마취, 의식 진정 또는 치료할 수 없는 예상 진단 또는 치료 절차와 관련된 구성 요소에 대한 알레르기에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 0 또는 1의 사전 뇌졸중 수정 순위 점수(mRS)(부록 4);
- 기본 CT 스캔은 출혈이 없음을 보여줍니다.
- NIHSS 8 이상(부록 3);
- 환자는 연구 절차를 준수할 수 있고 필요한 모든 연구 절차, 연구 방문 및 관련 활동을 완료하는 데 동의합니다.
- 법적 권한을 위임받은 대리인은 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 가능하다면 환자는 동의할 것입니다. 기억 상실이나 인지 장애가 없다는 것이 확인되면 환자는 다시 동의할 수 있습니다.
5.2 제외 기준 참여 자격을 갖추기 위해 환자는 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
포함 기준 환자가 적격하려면 모든 포함 기준에 YES라고 대답해야 합니다.
- 18세 이상 85세 이하
- CT 이미징에 의해 결정된 전방 순환 대혈관 폐색(M1 MCA, 경동맥-말단 폐색, 직렬 폐색 허용(Extracranial ICA+carotid T 또는 M1 MCA))을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 징후 및 증상; (즉, 비조영 CT 또는 CT 혈관조영상의 고밀도 징후);
- 증상 발병 또는 LKN으로부터 24시간 이내에 동맥 천자를 수행할 수 있는 능력;
- 80세 미만인 경우 뇌의 비조영 CT에서 ASPECT 점수 6-10; 80-85세인 경우 9-10 측면;
- 증상 시작 또는 LKN으로부터 6시간 이상 예상되는 동맥 천자가 있는 이송 환자의 경우, 적격 영상은 병원 도착 등록 전 2시간 이내에 수행하거나 이 시간이 초과된 경우 새로 얻은 비조영 CT 스캔으로 수행해야 합니다.
- 시험에서 EVT에 대한 모든 라벨링 요구 사항을 충족하는 AHA 표준 뇌졸중 지침에 따른 모범 사례에 따른 혈관 내 혈전 제거 요법 후보;
- 전신 마취, 의식 진정 또는 치료할 수 없는 예상 진단 또는 치료 절차와 관련된 구성 요소에 대한 알레르기에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 0 또는 1의 뇌졸중 전 mRS(부록 4);
- 기본 CT 스캔은 출혈이 없음을 보여줍니다.
- NIHSS 8 이상(부록 3);
- 환자는 연구 절차를 준수할 수 있고 필요한 모든 연구 절차, 연구 방문 및 관련 활동을 완료하는 데 동의합니다.
- 법적 권한을 위임받은 대리인은 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 가능하다면 환자는 동의할 것입니다. 기억 상실이나 인지 장애가 없다는 것이 확인되면 환자는 다시 동의할 수 있습니다.
제외 기준 자격이 되려면 모든 제외 기준에 아니오로 답해야 합니다.
- 환자는 삽관을 통해 등록 병원에 도착합니다.
- 임신한 것으로 알려졌거나 임신 가능성이 있는 가임 여성 환자
- 환자는 출혈 체질, 응고 병증, 한랭 글로불린 혈증, 겸상 적혈구 빈혈의 알려진 병력이 있으며 수혈 또는 헤파린 금기 사항을 거부합니다. 유 전적으로 확인 된 응고 증후군의 병력
- 환자의 키가 1.5미터(4피트 11인치) 미만입니다.
- INR > 1.7의 와파린 사용;
- 혈액 임상 화학 칼륨(K+) < 2.7;
- 중증 치매의 병력이 있고 현재 인지 장애 또는 행동 장애에 대한 약물을 복용하고 있는 경우,
- 혈액 투석에 대한 말기 신장 질환;
- IVC 필터의 알려진 존재
- 아나필락시스 병력이 있는 조영제 알레르기, 조영제에 대한 심각한 민감성 또는 혈관 조영술이 금기인 상태;
- 방사선 촬영에 금기 사항이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- meperidine 또는 buspar 또는 dexmedetomidine에 대한 알려진 알레르기;
- 지속적인 고혈압(SBP > 185 또는 DBP > 110은 연속 주입, 예를 들어 니카르디핀으로 치료할 수 없음);
- 동맥 혈관염 또는 박리의 증거를 보여주는 기준선 CT/MR;
- 다중 혈관 영역 급성 뇌졸중의 기준선 CT/MR 증거;
- 자궁 경부 혈관의 과도한 비틀림;
- 재개통에 영향을 줄 수 있는 영역의 두개내 스텐트;
- 폐색전증, 장골-대퇴 또는 심부 정맥 혈전증의 존재
- 패혈증의 임상 징후의 존재
- 중증 말초 혈관 질환, 대동맥 질환 또는 조사관의 의견에 따라 접근 또는 안전한 혈관 내 치료를 배제하는 근위 뇌혈관 질환을 나타내는 진행 중이거나 자발적인 심방 세동
- 6개월 미만의 기대 수명에 영향을 미치거나 환자 협력 또는 연구 순응을 제한할 수 있는 다른 심각한 동반 질환의 존재
- 추적 기간을 완료하지 않았거나 향후 3개월 이내에 다른 연구에 참여할 계획인 임상 시험 연구(등록 제외)에 동시 참여
- 환자는 조사자의 판단에 따라 고품질 데이터 수집을 방해하거나 영향을 미칠 수 있는 다른 상태 또는 환경을 가지고 있거나 연구 기간 내 후속 조치 요구 사항을 완료해야 합니다.
- 환자에게 활동성 또는 증상이 있는 COVID-19가 있습니다.
- 동의서에 서명할 법적 대리인이 없는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉각 + 재개통
피험자는 모든 포함 및 제외 기준이 충족되고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, Thermogard XP3 IVTM으로 냉각할 수 있도록 시험의 테스트 부문에 무작위 배정될 때 시험의 테스트 부문에 등록된 것으로 간주됩니다. 재개통 전과 후의 시스템.
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ZOLL® 순환 카테터 및 ZOLL® 혈관내 온도 관리 시스템으로 냉각하여 혈관내 재개통술의 보조 수단으로 6시간 동안 저체온을 시작하고 유지합니다.
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활성 비교기: 재개통만
피험자는 모든 포함 및 제외 기준이 충족되고 사전 동의서에 서명하고 재개통만 허용하도록 시험의 대조군에 무작위 배정될 때 시험의 대조군에 등록된 것으로 간주됩니다.
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재관통을 위한 관리 기준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 온도에 도달한 시험군 환자의 비율
기간: 혈전 절제술 1시간 후
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혈전 절제술을 위한 동맥 천자 후 1시간 이내에 목표 온도 < 34ºC에 도달한 시험군 환자의 비율
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혈전 절제술 1시간 후
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평균 문-재개통 시간
기간: 수술 전후
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재개관까지의 시간
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수술 전후
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재개통 36시간 이내에 각 팔의 출혈 전환율
기간: 36시간
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출혈 전환율
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36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rishi Gupta, MD, MBA, WellStar Medical Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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써모가드 XP3에 대한 임상 시험
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ZOLL Circulation, Inc., USA빼는
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University Hospital HeidelbergZOLL Circulation, Inc., USA알려지지 않은
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