REperfusión Con Enfriamiento en Isquemia Cerebral Aguda II (RECCLAIM-II)

Todos los Criterios de Inclusión deben responder SÍ para que el Paciente sea elegible.

1. Edad ≥18 y ≤85;
2. Signos y síntomas consistentes con un accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de vasos grandes de la circulación anterior (M1 MCA, oclusión del extremo carotídeo, oclusión en tándem permitida (ACI extracraneal + T carotídeo o M1 MCA)) según lo determinado por imágenes de TC; (es decir, signo hiperdenso en TC sin contraste o angiografía por TC);
3. Capacidad para realizar una punción arterial dentro de las 24 horas desde el inicio de los síntomas o LKN;
4. Puntuación ASPECTS de 6-10 en TC cerebral sin contraste si es menor de 80 años; ASPECTOS 9-10 si edad 80-85;
5. Para los pacientes transferidos con punción arterial anticipada más de 6 horas desde el inicio de los síntomas o LKN, las imágenes calificadas deben realizarse dentro de las 2 horas antes de la llegada al hospital para inscribirse; o con una tomografía computarizada sin contraste recién obtenida si se excede este tiempo
6. Candidato para la terapia de trombectomía endovascular de acuerdo con las mejores prácticas según las pautas estándar para accidentes cerebrovasculares de la AHA que cumple con todos los requisitos de etiquetado para EVT en el ensayo;
7. Sin contraindicaciones para la anestesia general, sedación consciente o alergias a cualquier componente asociado con los procedimientos de diagnóstico o tratamiento anticipados que no se pueden tratar;
8. Una puntuación de Rankin modificada (mRS) anterior al accidente cerebrovascular de 0 o 1 (Apéndice 4);
9. La tomografía computarizada inicial no muestra hemorragia;
10. NIHSS mayor o igual a 8 (Apéndice 3);
11. El paciente es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y acepta completar todos los procedimientos del estudio requeridos, las visitas del estudio y las actividades asociadas;
12. El representante legalmente autorizado debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito. El paciente asentirá si es capaz. El paciente puede volver a dar su consentimiento una vez que se establezca que no hay pérdida de memoria ni deterioro cognitivo.

5.2 Criterios de exclusión Para poder participar, los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión.

Criterios de inclusión Se debe responder SÍ a todos los criterios de inclusión para que el paciente sea elegible.

1. Edad ≥18 y ≤85;
2. Signos y síntomas consistentes con un accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de vasos grandes de la circulación anterior (M1 MCA, oclusión del extremo carotídeo, oclusión en tándem permitida (ACI extracraneal + T carotídeo o M1 MCA)) según lo determinado por imágenes de TC; (es decir, signo hiperdenso en la TC sin contraste o en la angiografía por TC);
3. Capacidad para realizar una punción arterial dentro de las 24 horas desde el inicio de los síntomas o LKN;
4. Puntuación ASPECT de 6-10 en TC cerebral sin contraste si es menor de 80 años; ASPECTOS 9-10 si edad 80-85;
5. Para los pacientes transferidos con punción arterial anticipada más de 6 horas desde el inicio de los síntomas o LKN, las imágenes calificadas deben realizarse dentro de las 2 horas antes de la llegada al hospital para inscribirse o con una tomografía computarizada sin contraste recién obtenida si se excede este tiempo;
6. Candidato para la terapia de trombectomía endovascular de acuerdo con las mejores prácticas según las pautas estándar para accidentes cerebrovasculares de la AHA que cumple con todos los requisitos de etiquetado para EVT en el ensayo;
7. Sin contraindicaciones para la anestesia general, sedación consciente o alergias a cualquier componente asociado con los procedimientos de diagnóstico o tratamiento anticipados que no se pueden tratar;
8. Un mRS previo al ictus de 0 o 1 (Apéndice 4);
9. La tomografía computarizada inicial no muestra hemorragia;
10. NIHSS mayor o igual a 8 (Apéndice 3);
11. El paciente es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y acepta completar todos los procedimientos del estudio requeridos, las visitas del estudio y las actividades asociadas;
12. El representante legalmente autorizado debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito. El paciente asentirá si es capaz. El paciente puede volver a dar su consentimiento una vez que se establezca que no hay pérdida de memoria ni deterioro cognitivo.

Criterios de exclusión Todos los criterios de exclusión deben responderse NO para ser elegible.

1. El paciente llega al hospital de inscripción intubado
2. Pacientes mujeres en edad fértil que se sabe que están o pueden estar embarazadas;
3. El paciente tiene antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica, coagulopatía, crioglobulinemia, anemia de células falciformes, rechazará las transfusiones de sangre o contraindicación para la heparina; antecedentes de síndrome de hipercoagulabilidad confirmado genéticamente
4. El paciente tiene una altura de < 1,5 metros (4 pies y 11 pulgadas);
5. Uso de warfarina con INR > 1,7;
6. Química clínica sanguínea Potasio (K+) < 2,7;
7. Antecedentes de demencia grave y actualmente tomando medicamentos para el deterioro cognitivo o trastorno del comportamiento;
8. Enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis;
9. Presencia conocida de un filtro IVC;
10. Alergia a los medios de contraste con antecedentes de anafilaxia, sensibilidad grave conocida a los agentes de contraste o cualquier condición en la que esté contraindicada la angiografía;
11. Se sabe que tiene contraindicaciones para las imágenes radiológicas;
12. Alergia conocida a la meperidina o buspar o dexmedetomidina;
13. Hipertensión sostenida (PAS > 185 o PAD > 110 que no se puede tratar con una infusión continua, por ejemplo, nicardipina);
14. TC/RM basal que muestra evidencia de vasculitis arterial o disección;
15. Evidencia basal de TC/RM de accidente cerebrovascular agudo en múltiples territorios vasculares;
16. Tortuosidad excesiva de los vasos cervicales;
17. Stent intracraneal en un área que puede afectar la recanalización;
18. Presencia de embolia pulmonar, trombosis iliofemoral o venosa profunda
19. Presencia de signos clínicos de sepsis
20. Fibrilación auricular en curso o espontánea que indica enfermedad vascular periférica grave, enfermedad aórtica o enfermedad cerebrovascular proximal que, en opinión del investigador, impide el acceso o el tratamiento endovascular seguro.
21. Presencia de cualquier otra comorbilidad grave que podría afectar la esperanza de vida a menos de 6 meses o limitar la cooperación del paciente o el cumplimiento del estudio
22. Participación concurrente en un estudio clínico de investigación (excluyendo registros) que no ha completado el período de seguimiento o participación planificada en otro estudio dentro de los próximos 3 meses;
23. El paciente tiene cualquier otra afección o circunstancia que, a juicio del investigador, podría interferir o afectar la recopilación de datos de alta calidad, o la finalización de los requisitos de seguimiento dentro de las ventanas del estudio.
24. El paciente tiene COVID-19 activo o sintomático
25. Se excluirán los pacientes que no tengan un representante legalmente autorizado para firmar el formulario de consentimiento.