此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脑急性缺血 II 冷却再灌注 (RECCLAIM-II)

2024年5月15日 更新者：ZOLL Circulation, Inc., USA

一项多中心、前瞻性、随机对照试验，以评估冷却作为急性脑缺血和中风患者血栓切除术和再灌注辅助治疗的安全性和可行性

本研究的主要目的是确定使用 Proteus 血管内温度管理 (IVTM) 系统对因大血管闭塞而经历急性缺血性中风的患者实现快速低温治疗的可行性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

所有纳入标准必须回答“是”，患者才有资格。

  1. 年龄≥18岁且≤85岁；
  2. 通过 CT 成像确定与前循环大血管闭塞（M1 MCA、颈动脉末端闭塞、允许串联闭塞（颅外 ICA+颈动脉 T 或 M1 MCA））的急性缺血性中风的体征和症状； （即非造影 CT 或 CT 血管造影上的高密度征）；
  3. 能够在症状出现或 LKN 后 24 小时内进行动脉穿刺；
  4. 如果年龄在 80 岁以下，脑部非造影 CT 的 ASPECTS 评分为 6-10；如果年龄在 80-85 岁，则为方面 9-10；
  5. 对于预计在出现症状或 LKN 后超过 6 小时进行动脉穿刺的转运患者，必须在入院前 2 小时内进行合格的影像学检查；或如果超过此时间，则使用新获得的非对比 CT 扫描
  6. 根据 AHA 标准中风指南的最佳实践进行血管内血栓切除术治疗的候选人，满足试验中 EVT 的所有标签要求；
  7. 无全身麻醉、清醒镇静的禁忌证或对与无法治疗的预期诊断或治疗程序相关的任何成分过敏；
  8. 卒中前改良 Rankin 评分 (mRS) 为 0 或 1（附录 4）；
  9. 基线CT扫描显示无出血；
  10. NIHSS 大于或等于 8（附录 3）；
  11. 患者能够遵守研究程序并同意完成所有必需的研究程序、研究访问和相关活动；
  12. 法定授权代表必须能够理解并给予书面知情同意。 如果有能力，患者会同意。 一旦确定没有记忆丧失或认知障碍，患者可能会再次同意。

5.2 排除标准为了有资格参与，患者必须满足所有的纳入和排除标准。

纳入标准 所有纳入标准必须回答“是”，患者才有资格。

  1. 年龄≥18岁且≤85岁；
  2. 通过 CT 成像确定与前循环大血管闭塞（M1 MCA、颈动脉末端闭塞、允许串联闭塞（颅外 ICA+颈动脉 T 或 M1 MCA））的急性缺血性中风的体征和症状； （即非造影 CT 或 CT 血管造影上的高密度标志）；
  3. 能够在症状出现或 LKN 后 24 小时内进行动脉穿刺；
  4. 如果年龄在 80 岁以下，脑部非造影 CT 的 ASPECT 评分为 6-10；如果年龄在 80-85 岁，则为方面 9-10；
  5. 对于预期动脉穿刺距症状发作或 LKN 超过 6 小时的转运患者，必须在入院前 2 小时内进行合格影像学检查，如果超过此时间，则必须进行新获得的非对比 CT 扫描；
  6. 根据 AHA 标准中风指南的最佳实践进行血管内血栓切除术治疗的候选人，满足试验中 EVT 的所有标签要求；
  7. 无全身麻醉、清醒镇静的禁忌证或对与无法治疗的预期诊断或治疗程序相关的任何成分过敏；
  8. 中风前 mRS 为 0 或 1（附录 4）；
  9. 基线CT扫描显示无出血；
  10. NIHSS 大于或等于 8（附录 3）；
  11. 患者能够遵守研究程序并同意完成所有必需的研究程序、研究访问和相关活动；
  12. 法定授权代表必须能够理解并给予书面知情同意。 如果有能力，患者会同意。 一旦确定没有记忆丧失或认知障碍，患者可能会再次同意。

排除标准 所有排除标准必须回答否才有资格。

  1. 患者到达登记医院插管
  2. 已知怀孕或可能怀孕的有生育能力的女性患者；
  3. 患者有已知的出血素质、凝血障碍、冷球蛋白血症、镰状细胞性贫血病史，将拒绝输血或有肝素禁忌症；经基因证实的高凝综合征病史
  4. 患者身高 < 1.5 米（4 英尺 11 英寸）；
  5. 使用 INR > 1.7 的华法林；
  6. 血液临床化学钾 (K+) < 2.7；
  7. 严重痴呆病史，目前正在服用治疗认知障碍或行为障碍的药物；
  8. 血液透析终末期肾病；
  9. 已知存在 IVC 过滤器；
  10. 有过敏史的造影剂过敏，已知对造影剂严重敏感或任何血管造影禁忌的情况；
  11. 已知对放射成像有禁忌症；
  12. 已知对哌替啶或布司帕或右美托咪定过敏；
  13. 持续性高血压（SBP > 185 或 DBP > 110 无法通过持续输注治疗，例如尼卡地平）；
  14. 基线 CT/MR 显示动脉血管炎或夹层的证据；
  15. 多血管区域急性卒中的基线 CT/MR 证据；
  16. 颈部血管过度迂曲；
  17. 可能影响再通的颅内支架；
  18. 存在肺栓塞、髂股或深静脉血栓形成
  19. 存在败血症的临床体征
  20. 持续或自发性心房颤动表明存在严重的外周血管疾病、主动脉疾病或近端脑血管疾病，研究者认为这些疾病会妨碍入路或安全的血管内治疗
  21. 存在可能影响预期寿命少于 6 个月或限制患者合作或研究依从性的任何其他严重合并症
  22. 同时参与一项未完成随访期的研究性临床研究（不包括注册研究）或计划在未来 3 个月内参与另一项研究；
  23. 根据研究者的判断，患者有任何其他情况或情况可能会干扰或影响高质量数据的收集，或在研究窗口内完成后续要求。
  24. 患者患有活动性或有症状的 COVID-19
  25. 没有合法授权代表签署同意书的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：降温+再通
当满足所有纳入和排除标准、签署知情同意书并随机分配到试验的测试组以允许使用 Thermogard XP3 IVTM 冷却时，受试者将被视为参加试验的测试组再通前后的系统。
设备：Thermogard XP3
使用 ZOLL® 循环导管和 ZOLL® 血管内温度管理系统进行冷却，以启动并维持低温 6 小时，作为血管内再通的辅助手段。
有源比较器：仅再通
当满足所有纳入和排除标准、签署知情同意书并随机分配到试验的控制臂以仅允许再通时，受试者将被视为参加了试验的控制臂。
程序：仅再通
再通护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到目标温度的测试组患者百分比
大体时间：取栓后1小时
动脉穿刺血栓切除术后 1 小时内达到目标温度 < 34 ºC 的试验组患者百分比
取栓后1小时
平均开门再通时间
大体时间：围手术期
门到再通时间
围手术期
再通后 36 小时内每组的出血性转化率
大体时间：36小时
出血转化率
36小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ZOLL Circulation, Inc., USA

调查人员

  • 首席研究员：Rishi Gupta, MD, MBA、WellStar Medical Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月23日

初级完成 (实际的)

2024年5月1日

研究完成 (实际的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月11日

首次发布 (实际的)

2019年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月15日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EDC-3599

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Thermogard XP3的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bahrain

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅