Реперфузия с охлаждением при острой ишемии головного мозга II (RECCLAIM-II)

На все критерии включения необходимо ответить ДА, чтобы пациент имел право на участие.

1. Возраст ≥18 и ≤85 лет;
2. Признаки и симптомы, характерные для острого ишемического инсульта с окклюзией крупных сосудов переднего отдела кровообращения (M1 MCA, окклюзия конца сонной артерии, допускается тандемная окклюзия (экстракраниальная ICA + каротидная T или M1 MCA)) по данным КТ; (т. е. признак гиперденсивности на неконтрастной КТ или КТ-ангиограмме);
3. Возможность выполнения артериальной пункции в течение 24 часов с момента появления симптомов или ЛКН;
4. 6-10 баллов по ASPECTS на бесконтрастной КТ головного мозга в возрасте до 80 лет; АСПЕКТЫ 9-10, если возраст 80-85 лет;
5. Для переводных пациентов с ожидаемой артериальной пункцией более чем через 6 часов после появления симптомов или LKN, квалификационная визуализация должна быть выполнена в течение 2 часов до поступления в больницу; или с вновь полученной бесконтрастной компьютерной томографией, если это время превышено
6. Кандидат на эндоваскулярную тромбэктомию в соответствии с передовой практикой в ​​соответствии со стандартными рекомендациями AHA по инсульту, отвечающими всем требованиям к маркировке ЭВТ в исследовании;
7. Отсутствие противопоказаний к общей анестезии, сознательной седации или аллергии на какие-либо компоненты, связанные с предполагаемыми диагностическими или лечебными процедурами, которые не поддаются лечению;
8. Модифицированная оценка Рэнкина до инсульта (mRS) 0 или 1 (Приложение 4);
9. Исходная КТ не показывает кровоизлияния;
10. NIHSS больше или равно 8 (Приложение 3);
11. Пациент способен соблюдать процедуры исследования и соглашается выполнить все необходимые процедуры исследования, учебные визиты и связанные с ними действия;
12. Законно уполномоченный представитель должен быть в состоянии понять и дать письменное информированное согласие. Пациент согласится, если способен. Пациент может дать повторное согласие после того, как будет установлено, что потери памяти или когнитивных нарушений нет.

5.2 Критерии исключения Чтобы иметь право на участие, пациенты должны соответствовать всем критериям включения и исключения.

Критерии включения На все критерии включения необходимо ответить ДА, чтобы пациент имел право на участие.

1. Возраст ≥18 и ≤85 лет;
2. Признаки и симптомы, характерные для острого ишемического инсульта с окклюзией крупных сосудов переднего отдела кровообращения (M1 MCA, окклюзия конца сонной артерии, допускается тандемная окклюзия (экстракраниальная ICA + каротидная T или M1 MCA)) по данным КТ; (т. е. признак гиперплотности на неконтрастной КТ или КТ-ангиограмме);
3. Возможность выполнения артериальной пункции в течение 24 часов с момента появления симптомов или ЛКН;
4. 6-10 баллов по ASPECT на КТ головного мозга без контраста в возрасте до 80 лет; АСПЕКТЫ 9-10, если возраст 80-85 лет;
5. Для переводных пациентов с ожидаемой артериальной пункцией более чем через 6 часов после появления симптомов или LKN, квалификационная визуализация должна быть выполнена в течение 2 часов до поступления в больницу или с помощью недавно полученной бесконтрастной КТ, если это время превышено;
6. Кандидат на эндоваскулярную тромбэктомию в соответствии с передовой практикой в ​​соответствии со стандартными рекомендациями AHA по инсульту, отвечающими всем требованиям к маркировке ЭВТ в исследовании;
7. Отсутствие противопоказаний к общей анестезии, сознательной седации или аллергии на какие-либо компоненты, связанные с предполагаемыми диагностическими или лечебными процедурами, которые не поддаются лечению;
8. Прединсультная mRS 0 или 1 (Приложение 4);
9. Исходная КТ не показывает кровоизлияния;
10. NIHSS больше или равно 8 (Приложение 3);
11. Пациент способен соблюдать процедуры исследования и соглашается выполнить все необходимые процедуры исследования, учебные визиты и связанные с ними действия;
12. Законно уполномоченный представитель должен быть в состоянии понять и дать письменное информированное согласие. Пациент согласится, если способен. Пациент может дать повторное согласие после того, как будет установлено, что потери памяти или когнитивных нарушений нет.

Критерии исключения Чтобы иметь право на участие, необходимо ответить НЕТ на все критерии исключения.

1. Пациент поступает в регистрирующую больницу интубированным
2. пациентки детородного возраста, которые, как известно, беременны или могут быть беременны;
3. У пациента в анамнезе геморрагический диатез, коагулопатия, криоглобулинемия, серповидно-клеточная анемия, он откажется от переливания крови или противопоказан к гепарину; генетически подтвержденный гиперкоагуляционный синдром в анамнезе
4. Рост пациента <1,5 метра (4 фута 11 дюймов);
5. Применение варфарина при МНО > 1,7;
6. Клинический биохимический анализ крови калий (К+) < 2,7;
7. Тяжелая деменция в анамнезе и в настоящее время прием лекарств от когнитивных нарушений или расстройств поведения;
8. терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе;
9. Известное наличие фильтра IVC;
10. Аллергия на контрастный краситель с анафилаксией в анамнезе, известная серьезная чувствительность к контрастным веществам или любое состояние, при котором ангиография противопоказана;
11. Известно наличие противопоказаний к радиологической визуализации;
12. известная аллергия на меперидин, буспар или дексмедетомидин;
13. Устойчивая артериальная гипертензия (САД > 185 или ДАД > 110, не поддающаяся лечению непрерывной инфузией, например, никардипином);
14. Исходная КТ/МРТ, показывающая признаки артериального васкулита или расслоения;
15. Исходные данные КТ/МР, свидетельствующие об остром инсульте с множественными сосудистыми бассейнами;
16. Чрезмерная извитость шейных сосудов;
17. Внутричерепной стент в области, которая может повлиять на реканализацию;
18. Наличие легочной эмболии, подвздошно-бедренного или глубокого тромбоза вен
19. Наличие клинических признаков сепсиса
20. Продолжающаяся или спонтанная фибрилляция предсердий, указывающая на тяжелое заболевание периферических сосудов, заболевание аорты или проксимальное цереброваскулярное заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует доступу или безопасному эндоваскулярному лечению.
21. Наличие любого другого серьезного сопутствующего заболевания, которое может повлиять на ожидаемую продолжительность жизни до менее 6 месяцев или ограничить сотрудничество с пациентом или согласие на участие в исследовании.
22. Одновременное участие в исследовательском клиническом исследовании (за исключением регистров), по которому не завершился период наблюдения, или запланированное участие в другом исследовании в течение следующих 3 месяцев;
23. У пациента есть какие-либо другие состояния или обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать или повлиять на сбор высококачественных данных или на выполнение требований последующего наблюдения в рамках окон исследования.
24. У пациента активный или симптоматический COVID-19
25. Пациенты без законного представителя для подписания формы согласия будут исключены.