REperfuze s chlazením u cerebrální akutní ischemie II (RECCLAIM-II)

Aby byl pacient způsobilý, musí být na všechna kritéria začlenění odpovězeno ANO.

1. Věk ≥18 a ≤85;
2. Známky a symptomy odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě s okluzí velkých cév předního oběhu (M1 MCA, okluze karotického konce, tandemová okluze povolena (extrakraniální ICA + karotická T nebo M1 MCA)), jak bylo stanoveno zobrazením CT; (tj. hyperdenzní znak na nekontrastním CT nebo CT angiogramu);
3. Schopnost provést arteriální punkci do 24 hodin od nástupu příznaků nebo LKN;
4. ASPECTS skóre 6-10 na nekontrastní CT mozku, pokud je mladší 80 let; ASPEKTY 9-10 ve věku 80-85 let;
5. U přeložených pacientů s očekávanou arteriální punkcí delší než 6 hodin od nástupu příznaků nebo LKN musí být kvalifikační zobrazení provedeno do 2 hodin před zařazením do nemocnice; nebo s nově získaným nekontrastem CT, pokud je tato doba překročena
6. Kandidát na terapii endovaskulární trombektomií v souladu s osvědčenými postupy podle standardních pokynů pro cévní mozkovou příhodu AHA splňující všechny požadavky na označování EVT ve studii;
7. Žádné kontraindikace celkové anestezie, sedace při vědomí nebo alergie na jakékoli složky spojené s předpokládanými diagnostickými nebo léčebnými postupy, které nelze léčit;
8. modifikované Rankinovo skóre (mRS) před mrtvicí 0 nebo 1 (příloha 4);
9. Základní CT vyšetření neukazuje žádné krvácení;
10. NIHSS větší nebo rovno 8 (dodatek 3);
11. Pacient je schopen dodržovat studijní postupy a souhlasí s dokončením všech požadovaných studijních postupů, studijních návštěv a souvisejících aktivit;
12. Zákonný zástupce musí být schopen porozumět a dát písemný informovaný souhlas. Pacient bude souhlasit, pokud je schopen. Pacient může znovu souhlasit, jakmile se zjistí, že nedošlo ke ztrátě paměti nebo kognitivnímu poškození.

5.2 Kritéria vyloučení Aby byli pacienti způsobilí k účasti, musí splnit všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.

Kritéria zahrnutí Aby byl pacient způsobilý, musí být všechna kritéria zahrnutí zodpovězena ANO.

1. Věk ≥18 a ≤85;
2. Známky a symptomy odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě s okluzí velkých cév předního oběhu (M1 MCA, okluze karotického konce, tandemová okluze povolena (extrakraniální ICA + karotická T nebo M1 MCA)), jak bylo stanoveno zobrazením CT; (tj. hyperdenzní znak na nekontrastním CT nebo CT angiogramu);
3. Schopnost provést arteriální punkci do 24 hodin od nástupu příznaků nebo LKN;
4. ASPECT skóre 6-10 na nekontrastní CT mozku, pokud je mladší 80 let; ASPEKTY 9-10 ve věku 80-85 let;
5. U přeložených pacientů s očekávanou arteriální punkcí delší než 6 hodin od nástupu příznaků nebo LKN musí být kvalifikační zobrazení provedeno do 2 hodin před přijetím do nemocnice nebo s nově získaným nekontrastní CT, pokud je tato doba překročena;
6. Kandidát na terapii endovaskulární trombektomií v souladu s osvědčenými postupy podle standardních pokynů pro cévní mozkovou příhodu AHA splňující všechny požadavky na označování EVT ve studii;
7. Žádné kontraindikace celkové anestezie, sedace při vědomí nebo alergie na jakékoli složky spojené s předpokládanými diagnostickými nebo léčebnými postupy, které nelze léčit;
8. mRS před mrtvicí 0 nebo 1 (příloha 4);
9. Základní CT vyšetření neukazuje žádné krvácení;
10. NIHSS větší nebo rovno 8 (dodatek 3);
11. Pacient je schopen dodržovat studijní postupy a souhlasí s dokončením všech požadovaných studijních postupů, studijních návštěv a souvisejících aktivit;
12. Zákonný zástupce musí být schopen porozumět a dát písemný informovaný souhlas. Pacient bude souhlasit, pokud je schopen. Pacient může znovu souhlasit, jakmile se zjistí, že nedošlo ke ztrátě paměti nebo kognitivnímu poškození.

Kritéria vyloučení Aby byly způsobilé, musí být všechna kritéria vyloučení zodpovězena NE.

1. Pacient přichází do zařazovací nemocnice intubovaný
2. Pacientky ve fertilním věku, o kterých je známo, že jsou nebo mohou být těhotné;
3. Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu, koagulopatii, kryoglobulinémii, srpkovitou anémii, odmítne krevní transfuze nebo kontraindikaci heparinu; anamnéza geneticky potvrzeného hyperkoagulačního syndromu
4. Pacient má výšku < 1,5 metru (4 stopy 11 palců);
5. Užívání warfarinu s INR > 1,7;
6. Klinická biochemie krve draslík (K+) < 2,7;
7. Těžká demence v anamnéze a současné užívání léků na kognitivní poruchy nebo poruchy chování;
8. Konečné stadium onemocnění ledvin na hemodialýze;
9. Známá přítomnost IVC filtru;
10. Alergie na kontrastní barviva s anamnézou anafylaxe, známá závažná citlivost na kontrastní látky nebo jakýkoli stav, u kterého je kontraindikována angiografie;
11. Je známo, že má kontraindikace k radiologickému zobrazování;
12. Známá alergie na meperidin nebo buspar nebo dexmedetomidin;
13. Setrvalá hypertenze (SBP > 185 nebo DBP > 110, která nemůže být léčena kontinuální infuzí, např. nikardipinem);
14. Základní CT/MR ukazující známky arteriální vaskulitidy nebo disekce;
15. Základní CT/MR průkaz akutní cévní mozkové příhody s více cévami;
16. Nadměrná tortuozita cervikálních cév;
17. Intrakraniální stent v oblasti, která může ovlivnit rekanalizaci;
18. Přítomnost plicní embolie, ilio-femorální nebo hluboké žilní trombózy
19. Přítomnost klinických příznaků sepse
20. Probíhající nebo spontánní fibrilace síní ukazující na závažné onemocnění periferních cév, onemocnění aorty nebo proximální cerebrovaskulární onemocnění, které podle názoru zkoušejícího znemožňuje přístup nebo bezpečnou endovaskulární léčbu
21. Přítomnost jakékoli jiné závažné komorbidity, která by pravděpodobně ovlivnila očekávanou délku života na méně než 6 měsíců nebo omezila spolupráci pacienta nebo dodržování studie
22. Souběžná účast v hodnocené klinické studii (kromě registrů), která nedokončila období sledování nebo plánovala účast v jiné studii v průběhu následujících 3 měsíců;
23. Pacient má jakýkoli jiný stav (stavy) nebo okolnosti, které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušit nebo ovlivnit sběr vysoce kvalitních dat nebo splnění požadavků na sledování v rámci studijních oken.
24. Pacient má aktivní nebo symptomatický COVID-19
25. Pacienti bez zákonného zástupce k podpisu formuláře souhlasu budou vyloučeni.