Reperfuzja z chłodzeniem w ostrym niedokrwieniu mózgu II (RECCLAIM-II)

Aby pacjent mógł zostać zakwalifikowany, należy odpowiedzieć TAK na wszystkie Kryteria włączenia.

1. wiek ≥18 i ≤85;
2. Objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużego naczynia krążenia przedniego (M1 MCA, niedrożność tętnicy szyjnej na końcu, dozwolona niedrożność tandemowa (pozaczaszkowa ICA + tętnica szyjna T lub M1 MCA)) na podstawie obrazowania CT; (tj. znak hiperdensyjności na angiogramie CT bez kontrastu lub angiogramie CT);
3. Możliwość wykonania nakłucia tętnicy w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów lub LKN;
4. wynik ASPECTS 6-10 w tomografii komputerowej mózgu bez kontrastu, jeśli pacjent ma mniej niż 80 lat; ASPEKTY 9-10 w wieku 80-85 lat;
5. W przypadku pacjentów do transferu, u których przewidywane nakłucie tętnicze przypada na ponad 6 godzin od wystąpienia objawów lub LKN, kwalifikujące badanie obrazowe należy wykonać w ciągu 2 godzin przed przyjęciem do szpitala; lub z nowo uzyskaną tomografią komputerową bez kontrastu, jeśli ten czas zostanie przekroczony
6. Kandydat do leczenia trombektomii wewnątrznaczyniowej zgodnie z najlepszymi praktykami zgodnie ze standardowymi wytycznymi AHA dotyczącymi udaru, spełniający wszystkie wymagania dotyczące etykietowania dla EVT w badaniu;
7. Brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego, świadomej sedacji lub alergii na jakiekolwiek składniki związane z przewidywanymi procedurami diagnostycznymi lub leczniczymi, których nie można leczyć;
8. zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) przed udarem wynoszący 0 lub 1 (dodatek 4);
9. Wyjściowy tomografia komputerowa nie wykazuje krwotoku;
10. NIHSS większy lub równy 8 (Załącznik 3);
11. Pacjent jest w stanie przestrzegać procedur badawczych i zgadza się ukończyć wszystkie wymagane procedury badawcze, wizyty studyjne i powiązane działania;
12. Prawnie upoważniony przedstawiciel musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę. Pacjent zgodzi się, jeśli będzie w stanie. Ponowna zgoda pacjenta może zostać udzielona po stwierdzeniu braku utraty pamięci lub zaburzeń funkcji poznawczych.

5.2 Kryteria wykluczenia Aby kwalifikować się do udziału, pacjenci muszą spełniać wszystkie Kryteria włączenia i wyłączenia.

Kryteria włączenia Wszystkie kryteria włączenia muszą zostać spełnione TAK, aby pacjent mógł zostać zakwalifikowany.

1. wiek ≥18 i ≤85;
2. Objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużego naczynia krążenia przedniego (M1 MCA, niedrożność tętnicy szyjnej na końcu, dozwolona niedrożność tandemowa (pozaczaszkowa ICA + tętnica szyjna T lub M1 MCA)) na podstawie obrazowania CT; (tj. hipergęsty znak na angiogramie CT bez kontrastu lub angiogramie CT);
3. Możliwość wykonania nakłucia tętnicy w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów lub LKN;
4. wynik ASPECT 6-10 w tomografii komputerowej mózgu bez kontrastu, jeśli ma mniej niż 80 lat; ASPEKTY 9-10 w wieku 80-85 lat;
5. W przypadku pacjentów do transferu, u których przewidywane nakłucie tętnicze jest dłuższe niż 6 godzin od wystąpienia objawów lub LKN, kwalifikujące badanie obrazowe należy wykonać w ciągu 2 godzin przed przyjęciem do szpitala lub z nowo uzyskanym tomografem komputerowym bez kontrastu, jeśli ten czas zostanie przekroczony;
6. Kandydat do leczenia trombektomii wewnątrznaczyniowej zgodnie z najlepszymi praktykami zgodnie ze standardowymi wytycznymi AHA dotyczącymi udaru, spełniający wszystkie wymagania dotyczące etykietowania dla EVT w badaniu;
7. Brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego, świadomej sedacji lub alergii na jakiekolwiek składniki związane z przewidywanymi procedurami diagnostycznymi lub leczniczymi, których nie można leczyć;
8. mRS przed udarem wynoszący 0 lub 1 (dodatek 4);
9. Wyjściowy tomografia komputerowa nie wykazuje krwotoku;
10. NIHSS większy lub równy 8 (Załącznik 3);
11. Pacjent jest w stanie przestrzegać procedur badawczych i zgadza się ukończyć wszystkie wymagane procedury badawcze, wizyty studyjne i powiązane działania;
12. Prawnie upoważniony przedstawiciel musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę. Pacjent zgodzi się, jeśli będzie w stanie. Ponowna zgoda pacjenta może zostać udzielona po stwierdzeniu braku utraty pamięci lub zaburzeń funkcji poznawczych.

Kryteria wykluczenia Aby kwalifikować się do udziału w konkursie, należy odpowiedzieć NIE na wszystkie kryteria wykluczenia.

1. Pacjent trafia do szpitala rejestrującego zaintubowany
2. Pacjentki w wieku rozrodczym, o których wiadomo, że są w ciąży lub mogą być w ciąży;
3. Pacjent ma w wywiadzie skazę krwotoczną, koagulopatię, krioglobulinemię, anemię sierpowatą, odmówi transfuzji krwi lub przeciwwskazań do heparyny; historia genetycznie potwierdzonego zespołu nadkrzepliwości
4. Pacjent ma wzrost < 1,5 metra (4 stopy 11 cali);
5. Stosowanie warfaryny z INR > 1,7;
6. Chemia kliniczna krwi potas (K+) < 2,7;
7. Historia ciężkiej demencji i obecnie przyjmowane leki na zaburzenia funkcji poznawczych lub zaburzenia zachowania;
8. Schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy;
9. Znana obecność filtra IVC;
10. alergia na barwnik kontrastowy z anafilaksją w wywiadzie, znaną poważną nadwrażliwością na środki kontrastowe lub jakimkolwiek stanem, w którym angiografia jest przeciwwskazana;
11. Wiadomo, że ma przeciwwskazania do obrazowania radiologicznego;
12. Znana alergia na meperydynę, buspar lub deksmedetomidynę;
13. Utrzymujące się nadciśnienie tętnicze (SBP > 185 lub DBP > 110, którego nie można leczyć ciągłym wlewem, np. nikardypiną);
14. Wyjściowe badanie CT/MR wykazujące objawy zapalenia lub rozwarstwienia naczyń tętniczych;
15. Wyjściowe dowody CT/MR na ostry udar z wielu obszarów naczyniowych;
16. Nadmierna krętość naczyń szyjnych;
17. Stent wewnątrzczaszkowy w obszarze, który może mieć wpływ na rekanalizację;
18. Obecność zatorowości płucnej, zakrzepicy żył biodrowo-udowych lub głębokich
19. Obecność klinicznych objawów sepsy
20. Trwające lub samoistne migotanie przedsionków wskazujące na ciężką chorobę naczyń obwodowych, chorobę aorty lub chorobę proksymalnych naczyń mózgowych, które w opinii badacza wyklucza dostęp lub bezpieczne leczenie wewnątrznaczyniowe
21. Obecność jakiejkolwiek innej poważnej choroby współistniejącej, która mogłaby wpłynąć na oczekiwaną długość życia do mniej niż 6 miesięcy lub ograniczyć współpracę pacjenta lub zgodność badania
22. Jednoczesny udział w badanym badaniu klinicznym (z wyłączeniem rejestrów), które nie zakończyło okresu obserwacji lub planowany udział w innym badaniu w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
23. U pacjenta występują jakiekolwiek inne schorzenia lub okoliczności, które w ocenie badacza mogą zakłócać lub wpływać na gromadzenie danych wysokiej jakości lub na spełnienie wymagań dotyczących obserwacji w oknach badania.
24. Pacjent ma aktywny lub objawowy COVID-19
25. Pacjenci nieposiadający przedstawiciela ustawowego do podpisania formularza zgody zostaną wykluczeni.