REperfusion med kylning i CerebraL Akut IscheMia II (RECCLAIM-II)

Alla inklusionskriterier måste svaras JA för att patienten ska vara berättigad.

1. Ålder ≥18 och ≤85;
2. Tecken och symtom som överensstämmer med en akut ischemisk stroke med ocklusion av stora kärl i främre cirkulationen (M1 MCA, carotis-terminus ocklusion, tandemocklusion tillåten (Extrakraniell ICA+carotid T eller M1 MCA)) som bestämts med CT-avbildning; (dvs hyperdense tecken på icke-kontrast CT eller CT angiogram);
3. Förmåga att utföra arteriell punktering inom 24 timmar från symtomdebut eller LKN;
4. ASPECTS-poäng på 6-10 på icke-kontrast-CT av hjärnan om under 80 år; ASPEKTER 9-10 om ålder 80-85;
5. För överföringspatienter med förväntad artärpunktion mer än 6 timmar från symtomdebut eller LKN, måste kvalificerande bildundersökning utföras inom 2 timmar före inskrivning till sjukhusets ankomst; eller med en nyligen erhållen icke-kontrast CT-skanning om denna tid överskrids
6. Kandidat för endovaskulär trombektomibehandling i enlighet med bästa praxis enligt AHA standard strokeriktlinjer som uppfyller alla märkningskrav för EVT i studien;
7. Inga kontraindikationer mot generell anestesi, medveten sedering eller allergier mot några komponenter som är associerade med de förväntade diagnostiska eller behandlingsprocedurer som inte kan behandlas;
8. En pre-stroke modified Rankin Score (mRS) på 0 eller 1 (bilaga 4);
9. Baslinje CT-skanning visar ingen blödning;
10. NIHSS större än eller lika med 8 (bilaga 3);
11. Patienten är kapabel att följa studieprocedurerna och samtycker till att slutföra alla nödvändiga studieprocedurer, studiebesök och tillhörande aktiviteter;
12. Juridiskt auktoriserad representant måste kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke. Patienten kommer att samtycka om den kan. Patienten kan ge sitt samtycke på nytt när det har fastställts att det inte finns någon minnesförlust eller kognitiv funktionsnedsättning.

5.2 Uteslutningskriterier För att vara berättigade till deltagande måste patienter uppfylla alla inklusions- och exkluderingskriterier.

Inklusionskriterier Alla inklusionskriterier måste svaras JA för att patienten ska vara berättigad.

1. Ålder ≥18 och ≤85;
2. Tecken och symtom som överensstämmer med en akut ischemisk stroke med ocklusion av stora kärl i främre cirkulationen (M1 MCA, carotis-terminus ocklusion, tandemocklusion tillåten (Extrakraniell ICA+carotid T eller M1 MCA)) som bestämts med CT-avbildning; (dvs hypertät tecken på icke-kontrast-CT eller CT-angiogram);
3. Förmåga att utföra arteriell punktering inom 24 timmar från symtomdebut eller LKN;
4. ASPECT-poäng på 6-10 på icke-kontrast-CT av hjärnan om under 80 år; ASPEKTER 9-10 om ålder 80-85;
5. För överföringspatienter med förväntad artärpunktion mer än 6 timmar från symtomdebut eller LKN, måste kvalificerande bildundersökning utföras inom 2 timmar före inskrivning till sjukhuset eller med en nyligen erhållen icke-kontrast CT-skanning om denna tid överskrids;
6. Kandidat för endovaskulär trombektomibehandling i enlighet med bästa praxis enligt AHA standard strokeriktlinjer som uppfyller alla märkningskrav för EVT i studien;
7. Inga kontraindikationer mot generell anestesi, medveten sedering eller allergier mot några komponenter som är associerade med de förväntade diagnostiska eller behandlingsprocedurer som inte kan behandlas;
8. Ett förslags mRS på 0 eller 1 (bilaga 4);
9. Baslinje CT-skanning visar ingen blödning;
10. NIHSS större än eller lika med 8 (bilaga 3);
11. Patienten är kapabel att följa studieprocedurerna och samtycker till att slutföra alla nödvändiga studieprocedurer, studiebesök och tillhörande aktiviteter;
12. Juridiskt auktoriserad representant måste kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke. Patienten kommer att samtycka om den kan. Patienten kan ge sitt samtycke på nytt när det har fastställts att det inte finns någon minnesförlust eller kognitiv funktionsnedsättning.

Uteslutningskriterier Alla uteslutningskriterier måste besvaras NEJ för att vara berättigade.

1. Patienten anländer till det inskrivande sjukhuset intuberad
2. Kvinnliga patienter i fertil ålder som är kända för att vara eller kan vara gravida;
3. Patienten har en känd historia av blödningsdiates, koagulopati, kryoglobulinemi, sicklecellanemi, kommer att vägra blodtransfusioner eller kontraindikation för heparin; historia av genetiskt bekräftat hyperkoagulerbart syndrom
4. Patienten har en höjd på < 1,5 meter (4 fot 11 tum);
5. Användning av warfarin med INR > 1,7;
6. Blod klinisk kemi kalium (K+) < 2,7;
7. Historik av svår demens och tar för närvarande medicin för kognitiv funktionsnedsättning eller beteendestörning;
8. Slutstadiet av njursjukdom vid hemodialys;
9. Känd närvaro av ett IVC-filter;
10. Kontrastfärgämnesallergi med anafylaxi i anamnesen, känd allvarlig känslighet för kontrastmedel eller något tillstånd där angiografi är kontraindicerat;
11. Känd för att ha kontraindikationer för radiologisk avbildning;
12. Känd allergi mot meperidin eller buspar eller dexmedetomidin;
13. Ihållande hypertoni (SBP > 185 eller DBP > 110 kan inte behandlas med en kontinuerlig infusion, t.ex. nikardipin);
14. Baslinje-CT/MR visar tecken på arteriell vaskulit eller dissektion;
15. Baslinje CT/MR-bevis för akut stroke med flera vaskulära territorier;
16. Överdriven tortuositet av cervikala kärl;
17. Intrakraniell stent i område som kan påverka Rekanalisering;
18. Förekomst av lungemboli, ilio-femoral eller djup ventrombos
19. Förekomst av kliniska tecken på sepsis
20. Pågående eller spontant förmaksflimmer som indikerar allvarlig perifer kärlsjukdom, aortasjukdom eller proximal cerebrovaskulär sjukdom som enligt utredarens uppfattning utesluter tillgång eller säker endovaskulär behandling
21. Förekomst av någon annan allvarlig komorbiditet som sannolikt skulle påverka den förväntade livslängden till mindre än 6 månader eller begränsa patientens samarbete eller studieöverensstämmelse
22. Samtidigt deltagande i en klinisk klinisk studie (exklusive register) som inte har avslutat uppföljningsperioden eller planerat deltagande i en annan studie inom de närmaste 3 månaderna;
23. Patienten har andra tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens bedömning, kan störa eller påverka insamlingen av högkvalitativa data eller fullbordandet av uppföljningskraven inom studiefönstren.
24. Patienten har aktiv eller symtomatisk covid-19
25. Patienter utan en juridiskt auktoriserad representant för att underteckna samtyckesformuläret kommer att exkluderas.