REperfusjon med kjøling i CerebraL Akutt IscheMia II (RECCLAIM-II)

Alle inklusjonskriterier må svares JA for at pasienten skal være kvalifisert.

1. Alder ≥18 og ≤85;
2. Tegn og symptomer forenlig med et akutt iskemisk slag med okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon (M1 MCA, karotis-terminus okklusjon, Tandem okklusjon tillatt (Ekstrakraniell ICA+carotid T eller M1 MCA)) som bestemt ved CT-avbildning; (dvs. hypertett tegn på ikke-kontrast-CT eller CT-angiogram);
3. Evne til å utføre arteriell punktering innen 24 timer fra symptomdebut eller LKN;
4. ASPECTS-score på 6-10 på ikke-kontrast-CT av hjernen hvis under 80 år; ASPEKTER 9-10 hvis alder 80-85;
5. For overføringspasienter med forventet arteriell punktering mer enn 6 timer fra symptomdebut eller LKN, må kvalifiserende bildediagnostikk utføres innen 2 timer før sykehusankomst. eller med en nylig oppnådd ikke-kontrast CT-skanning hvis denne tiden overskrides
6. Kandidat for endovaskulær trombektomibehandling i samsvar med beste praksis i henhold til AHA standard slagretningslinjer som oppfyller alle merkingskrav for EVT i studien;
7. Ingen kontraindikasjoner mot generell anestesi, bevisst sedasjon eller allergier mot noen komponenter forbundet med de forventede diagnostiske eller behandlingsprosedyrer som ikke kan behandles;
8. En pre-slag modifisert Rankin Score (mRS) på 0 eller 1 (vedlegg 4);
9. Baseline CT-skanning viser ingen blødning;
10. NIHSS større enn eller lik 8 (vedlegg 3);
11. Pasienten er i stand til å overholde studieprosedyrene og godtar å fullføre alle nødvendige studieprosedyrer, studiebesøk og tilhørende aktiviteter;
12. En juridisk autorisert representant må kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke. Pasienten vil samtykke hvis han kan. Pasienten kan få nytt samtykke når det er fastslått at det ikke er hukommelsestap eller kognitiv svikt.

5.2 Eksklusjonskriterier For å være kvalifisert for deltakelse må pasienter oppfylle alle inkluderings- og eksklusjonskriterier.

Inklusjonskriterier Alle inklusjonskriterier må svares JA for at pasienten skal være kvalifisert.

1. Alder ≥18 og ≤85;
2. Tegn og symptomer forenlig med et akutt iskemisk slag med okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon (M1 MCA, karotis-terminus okklusjon, Tandem okklusjon tillatt (Ekstrakraniell ICA+carotid T eller M1 MCA)) som bestemt ved CT-avbildning; (dvs. hypertett tegn på ikke-kontrast-CT eller CT-angiogram);
3. Evne til å utføre arteriell punktering innen 24 timer fra symptomdebut eller LKN;
4. ASPECT-score på 6-10 på ikke-kontrast-CT av hjernen hvis under 80 år; ASPEKTER 9-10 hvis alder 80-85;
5. For overføringspasienter med forventet arteriell punktering mer enn 6 timer fra symptomdebut eller LKN, må kvalifiserende bildediagnostikk utføres innen 2 timer før sykehusankomst eller med en nylig oppnådd ikke-kontrast CT-skanning hvis denne tiden overskrides;
6. Kandidat for endovaskulær trombektomibehandling i samsvar med beste praksis i henhold til AHA standard slagretningslinjer som oppfyller alle merkingskrav for EVT i studien;
7. Ingen kontraindikasjoner mot generell anestesi, bevisst sedasjon eller allergier mot noen komponenter forbundet med de forventede diagnostiske eller behandlingsprosedyrer som ikke kan behandles;
8. Et mRS før slag på 0 eller 1 (vedlegg 4);
9. Baseline CT-skanning viser ingen blødning;
10. NIHSS større enn eller lik 8 (vedlegg 3);
11. Pasienten er i stand til å overholde studieprosedyrene og godtar å fullføre alle nødvendige studieprosedyrer, studiebesøk og tilhørende aktiviteter;
12. En juridisk autorisert representant må kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke. Pasienten vil samtykke hvis han kan. Pasienten kan få nytt samtykke når det er fastslått at det ikke er hukommelsestap eller kognitiv svikt.

Eksklusjonskriterier Alle eksklusjonskriterier må svares NEI for å være kvalifisert.

1. Pasienten ankommer det innskrivende sykehuset intubert
2. Kvinnelige pasienter i fertil alder som er kjent for å være eller kan være gravide;
3. Pasienten har en kjent historie med blødende diatese, koagulopati, kryoglobulinemi, sigdcelleanemi, vil nekte blodtransfusjoner eller kontraindikasjon for heparin; historie med genetisk bekreftet hyperkoagulerbart syndrom
4. Pasienten har en høyde på < 1,5 meter (4 fot 11 tommer);
5. Bruk av warfarin med INR > 1,7;
6. Blod klinisk kjemi kalium (K+) < 2,7;
7. Anamnese med alvorlig demens og tar medisiner for kognitiv svikt eller atferdsforstyrrelse;
8. Sluttstadium nyresykdom ved hemodialyse;
9. Kjent tilstedeværelse av et IVC-filter;
10. Kontrastfargeallergi med anafylaksi i anamnesen, kjent alvorlig følsomhet overfor kontrastmidler eller enhver tilstand der angiografi er kontraindisert;
11. Kjent å ha kontraindikasjoner for radiologisk avbildning;
12. Kjent allergi mot meperidin eller buspar eller dexmedetomidin;
13. Vedvarende hypertensjon (SBP > 185 eller DBP > 110 kan ikke behandles med en kontinuerlig infusjon, f.eks. nikardipin);
14. Baseline CT/MR som viser tegn på arteriell vaskulitt eller disseksjon;
15. Baseline CT/MR-bevis for akutt hjerneslag med flere vaskulære territorier;
16. Overdreven tortuositet av livmorhalskar;
17. Intrakraniell stent i område som kan påvirke rekanalisering;
18. Tilstedeværelse av lungeemboli, ilio-femoral eller dyp venetrombose
19. Tilstedeværelse av kliniske tegn på sepsis
20. Pågående eller spontan atrieflimmer som indikerer alvorlig perifer vaskulær sykdom, aortasykdom eller proksimal cerebrovaskulær sykdom som etter etterforskerens oppfatning utelukker tilgang eller sikker endovaskulær behandling
21. Tilstedeværelse av annen alvorlig komorbiditet som sannsynligvis vil påvirke forventet levealder til mindre enn 6 måneder eller begrense pasientsamarbeid eller etterlevelse av studien
22. Samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie (unntatt registre) som ikke har fullført oppfølgingsperioden eller planlagt deltakelse i en annen studie innen de neste 3 månedene;
23. Pasienten har andre tilstand(er) eller omstendigheter som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre eller påvirke innsamlingen av data av høy kvalitet, eller fullføringen av oppfølgingskravene i studievinduene.
24. Pasienten har aktiv eller symptomatisk COVID-19
25. Pasienter uten en juridisk autorisert representant til å signere samtykkeskjemaet vil bli ekskludert.