REperfúzió hűtéssel agyi akut ischémiában II (RECCLAIM-II)

Minden felvételi kritériumra IGEN választ kell adni ahhoz, hogy a beteg jogosult legyen.

1. Életkor ≥18 és ≤85;
2. Akut ischaemiás stroke-ra utaló jelek és tünetek elülső keringési nagy érelzáródással (M1 MCA, carotis-terminus elzáródás, tandem elzáródás megengedett (Extrakraniális ICA+carotis T vagy M1 MCA)), CT-képalkotással meghatározva; (azaz hiperdenz jel nem kontrasztos CT-n vagy CT angiogramon);
3. Az artériás punkció elvégzésének képessége a tünetek megjelenésétől vagy LKN-től számított 24 órán belül;
4. ASPECTS 6-10 pont az agy nem kontrasztos CT-jén, ha 80 év alatti; SZEMPONTOK 9-10 80-85 éves kor esetén;
5. Azon betegek esetében, akiknél a tünetek megjelenésétől vagy az LKN-től több mint 6 órával várható artériás punkció, minősítő képalkotást kell végezni a kórházi érkezés előtt 2 órán belül; vagy újonnan kapott nem kontrasztos CT-vizsgálattal, ha ezt az időt túllépték
6. Endovaszkuláris thrombectomiás terápia jelöltje az AHA szabványos stroke-irányelvek szerinti legjobb gyakorlatokkal összhangban, és megfelel az EVT-re vonatkozó valamennyi jelölési követelménynek a vizsgálatban;
7. Nincs ellenjavallat az általános érzéstelenítéshez, tudatos szedációhoz vagy a várható diagnosztikai vagy kezelési eljárásokhoz kapcsolódó olyan összetevőkre, amelyek nem kezelhetők;
8. Az ütés előtt módosított Rankin Score (mRS) 0 vagy 1 (4. függelék);
9. A kiindulási CT-vizsgálat nem mutat vérzést;
10. 8-nál nagyobb vagy egyenlő NIHSS (3. függelék);
11. A beteg képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, és beleegyezik, hogy elvégzi az összes szükséges vizsgálati eljárást, tanulmányi látogatást és kapcsolódó tevékenységeket;
12. A törvényesen meghatalmazott képviselőnek képesnek kell lennie megérteni, és írásos beleegyezését kell adnia. A páciens beleegyezik, ha képes rá. A beteg újbóli beleegyezése adható, ha bebizonyosodik, hogy nincs memóriavesztés vagy kognitív károsodás.

5.2 Kizárási kritériumok A részvételhez a betegeknek meg kell felelniük az összes befogadási és kizárási feltételnek.

Bevételi kritériumok Minden felvételi kritériumra IGEN választ kell adni ahhoz, hogy a beteg jogosult legyen.

1. Életkor ≥18 és ≤85;
2. Akut ischaemiás stroke-ra utaló jelek és tünetek elülső keringési nagy érelzáródással (M1 MCA, carotis-terminus elzáródás, tandem elzáródás megengedett (Extrakraniális ICA+carotis T vagy M1 MCA)), CT-képalkotással meghatározva; (azaz hiper sűrű jel nem kontrasztos CT-n vagy CT angiogramon);
3. Az artériás punkció elvégzésének képessége a tünetek megjelenésétől vagy LKN-től számított 24 órán belül;
4. ASPECT pontszám 6-10 az agy nem kontrasztos CT-jén, ha 80 év alatti; SZEMPONTOK 9-10 80-85 éves kor esetén;
5. Azon betegeknél, akiknél a várható artériás punkció több mint 6 órával a tünetek megjelenésétől vagy LKN-től számítva, minősítő képalkotó vizsgálatot kell végezni a kórházi érkezés előtt 2 órával, vagy újonnan kapott, nem kontrasztos CT-vizsgálattal, ha ez az idő túllépi;
6. Endovaszkuláris thrombectomiás terápia jelöltje az AHA szabványos stroke-irányelvek szerinti legjobb gyakorlatokkal összhangban, és megfelel az EVT-re vonatkozó valamennyi jelölési követelménynek a vizsgálatban;
7. Nincs ellenjavallat az általános érzéstelenítéshez, tudatos szedációhoz vagy a várható diagnosztikai vagy kezelési eljárásokhoz kapcsolódó olyan összetevőkre, amelyek nem kezelhetők;
8. 0 vagy 1 löket előtti mRS (4. függelék);
9. A kiindulási CT-vizsgálat nem mutat vérzést;
10. 8-nál nagyobb vagy egyenlő NIHSS (3. függelék);
11. A beteg képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, és beleegyezik, hogy elvégzi az összes szükséges vizsgálati eljárást, tanulmányi látogatást és kapcsolódó tevékenységeket;
12. A törvényesen meghatalmazott képviselőnek képesnek kell lennie megérteni, és írásos beleegyezését kell adnia. A páciens beleegyezik, ha képes rá. A beteg újbóli beleegyezése adható, ha bebizonyosodik, hogy nincs memóriavesztés vagy kognitív károsodás.

Kizárási kritériumok Minden kizárási feltételre NEM választ kell adni ahhoz, hogy jogosult legyen.

1. A beteg intubálva érkezik a felvételiző kórházba
2. Fogamzóképes nőbetegek, akikről ismert, hogy terhesek vagy terhesek lehetnek;
3. A betegnek ismert vérzéses diathesis, koagulopátia, krioglobulinémia, sarlósejtes vérszegénység, elutasítja a vérátömlesztést vagy a heparinra való ellenjavallatot; genetikailag igazolt hypercoagulable szindróma anamnézisében
4. A beteg magassága < 1,5 méter (4 láb 11 hüvelyk);
5. warfarin alkalmazása, ha az INR > 1,7;
6. Vér klinikai kémia kálium (K+) < 2,7;
7. Súlyos demencia a kórtörténetében, és jelenleg kognitív károsodás vagy viselkedési zavar miatt gyógyszert szed;
8. Végstádiumú vesebetegség hemodialízis alatt;
9. IVC szűrő ismert jelenléte;
10. Kontrasztfesték-allergia, anamnézisben előforduló anafilaxiával, kontrasztanyagokkal szembeni ismert súlyos érzékenységgel vagy bármely olyan állapottal, amelyben az angiográfia ellenjavallt;
11. Ismert, hogy ellenjavallatok vannak a radiológiai képalkotáshoz;
12. ismert allergia meperidinre vagy busparra vagy dexmedetomidinre;
13. Tartós magas vérnyomás (SBP > 185 vagy DBP > 110, amely nem kezelhető folyamatos infúzióval, például nikardipinnel);
14. kiindulási CT/MR, amely artériás vasculitisre vagy disszekcióra utal;
15. Kiindulási CT/MR bizonyíték több vaszkuláris terület akut stroke-ra;
16. A nyaki erek túlzott kanyargóssága;
17. Intrakraniális stent olyan területen, amely hatással lehet a rekanalizációra;
18. Tüdőembólia, ilio-femoralis vagy mélyvénás trombózis jelenléte
19. A szepszis klinikai tüneteinek jelenléte
20. Folyamatos vagy spontán pitvarfibrilláció, amely súlyos perifériás érbetegségre, aortabetegségre vagy proximális cerebrovaszkuláris betegségre utal, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a hozzáférést vagy a biztonságos endovaszkuláris kezelést
21. Bármilyen más súlyos kísérőbetegség jelenléte, amely valószínűleg 6 hónapnál rövidebbre befolyásolná a várható élettartamot, vagy korlátozná a betegek együttműködését vagy a vizsgálati megfelelést
22. Egyidejű részvétel olyan vizsgálati klinikai vizsgálatban (kivéve a nyilvántartásokat), amely nem fejezte be a követési időszakot, vagy a következő 3 hónapon belül egy másik vizsgálatban való részvétel tervezett;
23. A páciensnek bármilyen más olyan állapota vagy körülménye van, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja vagy befolyásolhatja a kiváló minőségű adatok gyűjtését, vagy a vizsgálati ablakokon belüli nyomon követési követelmények teljesítését.
24. A páciens aktív vagy tünetmentes COVID-19-ben szenved
25. Azok a betegek, akiknek nincs jogi képviselője a hozzájárulási űrlap aláírására, kizárásra kerülnek.