REperfusie met koeling bij cerebraL Acute ischemie II (RECCLAIM-II)

Alle opnamecriteria moeten met JA worden beantwoord om de patiënt in aanmerking te laten komen.

1. Leeftijd ≥18 en ≤85;
2. Tekenen en symptomen die passen bij een acute ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie (M1 MCA, carotis-terminusocclusie, tandemocclusie toegestaan ​​(extracraniële ICA+carotis T of M1 MCA)) zoals bepaald door CT-beeldvorming; (d.w.z. hyperdens teken op CT- of CT-angiogram zonder contrast);
3. Mogelijkheid om arteriële punctie uit te voeren binnen 24 uur vanaf het begin van de symptomen of LKN;
4. ASPECTEN-score van 6-10 op niet-contrast CT van de hersenen indien jonger dan 80 jaar; ASPECTEN 9-10 indien 80-85 jaar;
5. Voor transferpatiënten met een verwachte arteriële punctie meer dan 6 uur na het begin van de symptomen of LKN, moet kwalificerende beeldvorming worden uitgevoerd binnen 2 uur voorafgaand aan de inschrijving in het ziekenhuis; of met een nieuw verkregen CT-scan zonder contrast als deze tijd wordt overschreden
6. Kandidaat voor endovasculaire trombectomietherapie in overeenstemming met de beste praktijken volgens de AHA-standaardrichtlijnen voor beroertes die voldoen aan alle etiketteringsvereisten voor EVT in het onderzoek;
7. Geen contra-indicaties voor algemene anesthesie, bewuste sedatie of allergieën voor componenten die verband houden met de verwachte diagnostische of behandelingsprocedures die niet kunnen worden behandeld;
8. Een pre-stroke gemodificeerde Rankin Score (mRS) van 0 of 1 (bijlage 4);
9. Baseline CT-scan toont geen bloeding;
10. NIHSS groter dan of gelijk aan 8 (Bijlage 3);
11. Patiënt is in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures en stemt ermee in om alle vereiste onderzoeksprocedures, studiebezoeken en bijbehorende activiteiten te voltooien;
12. De wettelijk bevoegde vertegenwoordiger moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen. Patiënt zal instemmen als hij daartoe in staat is. De patiënt kan opnieuw toestemming krijgen zodra is vastgesteld dat er geen sprake is van geheugenverlies of cognitieve stoornissen.

5.2 Uitsluitingscriteria Om in aanmerking te komen voor deelname dienen patiënten te voldoen aan alle In- en Uitsluitingscriteria.

Opnamecriteria Alle opnamecriteria moeten met JA worden beantwoord om de patiënt in aanmerking te laten komen.

1. Leeftijd ≥18 en ≤85;
2. Tekenen en symptomen die passen bij een acute ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie (M1 MCA, carotis-terminusocclusie, tandemocclusie toegestaan ​​(extracraniële ICA+carotis T of M1 MCA)) zoals bepaald door CT-beeldvorming; (d.w.z. hyperdensiteit op niet-contrast CT- of CT-angiogram);
3. Mogelijkheid om arteriële punctie uit te voeren binnen 24 uur vanaf het begin van de symptomen of LKN;
4. ASPECT-score van 6-10 op niet-contrast CT van de hersenen indien jonger dan 80 jaar; ASPECTEN 9-10 indien 80-85 jaar;
5. Voor transferpatiënten met een verwachte arteriële punctie meer dan 6 uur na het begin van de symptomen of LKN, moet kwalificerende beeldvorming worden uitgevoerd binnen 2 uur voorafgaand aan de opname in het ziekenhuis of met een nieuw verkregen CT-scan zonder contrast als deze tijd wordt overschreden;
6. Kandidaat voor endovasculaire trombectomietherapie in overeenstemming met de beste praktijken volgens de AHA-standaardrichtlijnen voor beroertes die voldoen aan alle etiketteringsvereisten voor EVT in het onderzoek;
7. Geen contra-indicaties voor algemene anesthesie, bewuste sedatie of allergieën voor componenten die verband houden met de verwachte diagnostische of behandelingsprocedures die niet kunnen worden behandeld;
8. een pre-stroke mRS van 0 of 1 (bijlage 4);
9. Baseline CT-scan toont geen bloeding;
10. NIHSS groter dan of gelijk aan 8 (Bijlage 3);
11. Patiënt is in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures en stemt ermee in om alle vereiste onderzoeksprocedures, studiebezoeken en bijbehorende activiteiten te voltooien;
12. De wettelijk bevoegde vertegenwoordiger moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen. Patiënt zal instemmen als hij daartoe in staat is. De patiënt kan opnieuw toestemming krijgen zodra is vastgesteld dat er geen sprake is van geheugenverlies of cognitieve stoornissen.

Uitsluitingscriteria Alle uitsluitingscriteria moeten met NEE worden beantwoord om in aanmerking te komen.

1. Patiënt arriveert geïntubeerd in het inschrijvende ziekenhuis
2. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en waarvan bekend is of ze zwanger kunnen zijn;
3. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie, cryoglobulinemie, sikkelcelanemie, weigert bloedtransfusies of is gecontra-indiceerd voor heparine; geschiedenis van genetisch bevestigd hypercoaguleerbaar syndroom
4. De patiënt is < 1,5 meter lang;
5. Gebruik van warfarine met INR > 1,7;
6. Bloed klinische chemie kalium (K+) < 2,7;
7. Geschiedenis van ernstige dementie en momenteel medicijnen gebruiken voor cognitieve stoornissen of gedragsstoornissen;
8. Eindstadium nierziekte bij hemodialyse;
9. Bekende aanwezigheid van een IVC-filter;
10. Allergie voor contrastkleurstof met een voorgeschiedenis van anafylaxie, bekende ernstige gevoeligheid voor contrastmiddelen of een aandoening waarbij angiografie gecontra-indiceerd is;
11. Bekend om contra-indicaties voor radiologische beeldvorming;
12. Bekende allergie voor meperidine of buspar of dexmedetomidine;
13. Aanhoudende hypertensie (SBP > 185 of DBP > 110 die niet kan worden behandeld met een continu infuus, bijv. nicardipine);
14. Baseline CT/MR toont bewijs van arteriële vasculitis of dissectie;
15. Baseline CT / MR-bewijs van acute beroerte met meerdere vasculaire gebieden;
16. Overmatige kronkeligheid van cervicale vaten;
17. Intracraniale stent in gebied dat rekanalisatie kan beïnvloeden;
18. Aanwezigheid van longembolie, ilio-femorale of diepe veneuze trombose
19. Aanwezigheid van klinische tekenen van sepsis
20. Aanhoudende of spontane atriale fibrillatie die wijst op ernstige perifere vasculaire ziekte, aortaziekte of proximale cerebrovasculaire ziekte die naar de mening van de onderzoeker toegang of veilige endovasculaire behandeling uitsluit
21. Aanwezigheid van enige andere ernstige comorbiditeit die de levensverwachting waarschijnlijk zou beïnvloeden tot minder dan 6 maanden of die de medewerking van de patiënt of de naleving van de studie zou beperken
22. Gelijktijdige deelname aan een klinisch onderzoek (met uitzondering van registers) die de follow-upperiode niet heeft voltooid of geplande deelname aan een ander onderzoek binnen de komende 3 maanden;
23. De patiënt heeft (een) andere aandoening(en) of omstandigheid(en) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de verzameling van gegevens van hoge kwaliteit kunnen verstoren of beïnvloeden, of de voltooiing van de follow-upvereisten binnen de onderzoeksvensters.
24. Patiënt heeft actieve of symptomatische COVID-19
25. Patiënten zonder wettelijke vertegenwoordiger om het toestemmingsformulier te ondertekenen, worden uitgesloten.