Reperfusion mit Kühlung bei zerebraler akuter Ischämie II (RECCLAIM-II)

Alle Einschlusskriterien müssen mit JA beantwortet werden, damit der Patient teilnahmeberechtigt ist.

1. Alter ≥18 und ≤85;
2. Anzeichen und Symptome, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße des vorderen Kreislaufs übereinstimmen (M1 MCA, Karotis-Terminus-Verschluss, Tandemverschluss erlaubt (extrakranielle ICA + Karotis T oder M1 MCA)), wie durch CT-Bildgebung bestimmt; (d. h. hyperdenses Zeichen im Nicht-Kontrast-CT oder CT-Angiogramm);
3. Fähigkeit zur arteriellen Punktion innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome oder LKN;
4. ASPECTS-Score von 6-10 auf Nicht-Kontrast-CT des Gehirns bei unter 80 Jahren; ASPEKTE 9–10 im Alter von 80–85;
5. Bei Transferpatienten mit erwarteter arterieller Punktion mehr als 6 Stunden nach Symptombeginn oder LKN muss eine qualifizierende Bildgebung innerhalb von 2 Stunden vor der Aufnahme ins Krankenhaus durchgeführt werden; oder mit einem neu erhaltenen CT-Scan ohne Kontrastmittel, wenn diese Zeit überschritten wird
6. Kandidat für die endovaskuläre Thrombektomie-Therapie gemäß Best Practices gemäß den AHA-Standardleitlinien für Schlaganfälle, die alle Kennzeichnungsanforderungen für EVT in der Studie erfüllen;
7. Keine Kontraindikationen für eine Vollnarkose, bewusste Sedierung oder Allergien gegen Komponenten im Zusammenhang mit den erwarteten Diagnose- oder Behandlungsverfahren, die nicht behandelt werden können;
8. Ein vor Schlaganfall modifizierter Rankin-Score (mRS) von 0 oder 1 (Anhang 4);
9. Ausgangs-CT-Scan zeigt keine Blutung;
10. NIHSS größer oder gleich 8 (Anhang 3);
11. Der Patient ist in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und stimmt zu, alle erforderlichen Studienverfahren, Studienbesuche und damit verbundenen Aktivitäten abzuschließen;
12. Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen. Der Patient wird zustimmen, wenn er dazu in der Lage ist. Der Patient kann erneut eingewilligt werden, sobald festgestellt wurde, dass kein Gedächtnisverlust oder keine kognitive Beeinträchtigung vorliegt.

5.2 Ausschlusskriterien Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, müssen Patienten alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien Alle Einschlusskriterien müssen mit JA beantwortet werden, damit der Patient teilnahmeberechtigt ist.

1. Alter ≥18 und ≤85;
2. Anzeichen und Symptome, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße des vorderen Kreislaufs übereinstimmen (M1 MCA, Karotis-Terminus-Verschluss, Tandemverschluss erlaubt (extrakranielle ICA + Karotis T oder M1 MCA)), wie durch CT-Bildgebung bestimmt; (d. h. hyperdichtes Zeichen im Nicht-Kontrast-CT oder CT-Angiogramm);
3. Fähigkeit zur arteriellen Punktion innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome oder LKN;
4. ASPECT-Score von 6-10 auf Nicht-Kontrast-CT des Gehirns, wenn unter 80 Jahre; ASPEKTE 9–10 im Alter von 80–85;
5. Bei Transferpatienten mit erwarteter arterieller Punktion mehr als 6 Stunden nach Symptombeginn oder LKN muss eine qualifizierende Bildgebung innerhalb von 2 Stunden vor der Aufnahme ins Krankenhaus oder mit einem neu erhaltenen CT-Scan ohne Kontrastmittel durchgeführt werden, wenn diese Zeit überschritten wird;
6. Kandidat für die endovaskuläre Thrombektomie-Therapie gemäß Best Practices gemäß den AHA-Standardleitlinien für Schlaganfälle, die alle Kennzeichnungsanforderungen für EVT in der Studie erfüllen;
7. Keine Kontraindikationen für eine Vollnarkose, bewusste Sedierung oder Allergien gegen Komponenten im Zusammenhang mit den erwarteten Diagnose- oder Behandlungsverfahren, die nicht behandelt werden können;
8. Ein mRS vor Schlaganfall von 0 oder 1 (Anhang 4);
9. Ausgangs-CT-Scan zeigt keine Blutung;
10. NIHSS größer oder gleich 8 (Anhang 3);
11. Der Patient ist in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und stimmt zu, alle erforderlichen Studienverfahren, Studienbesuche und damit verbundenen Aktivitäten abzuschließen;
12. Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen. Der Patient wird zustimmen, wenn er dazu in der Lage ist. Der Patient kann erneut eingewilligt werden, sobald festgestellt wurde, dass kein Gedächtnisverlust oder keine kognitive Beeinträchtigung vorliegt.

Ausschlusskriterien Alle Ausschlusskriterien müssen mit NEIN beantwortet werden, um teilnahmeberechtigt zu sein.

1. Der Patient kommt intubiert in das aufnehmende Krankenhaus
2. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die bekanntermaßen schwanger sind oder sein könnten;
3. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von blutender Diathese, Koagulopathie, Kryoglobulinämie, Sichelzellenanämie, lehnt Bluttransfusionen ab oder kontraindiziert Heparin; Vorgeschichte eines genetisch bestätigten hyperkoagulablen Syndroms
4. Der Patient ist kleiner als 1,5 Meter (4 Fuß 11 Zoll);
5. Verwendung von Warfarin mit INR > 1,7;
6. Blut klinische Chemie Kalium (K+) < 2,7;
7. Schwere Demenz in der Vorgeschichte und derzeitige Einnahme von Medikamenten gegen kognitive Beeinträchtigung oder Verhaltensstörung;
8. Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse;
9. Bekanntes Vorhandensein eines IVC-Filters;
10. Kontrastmittelallergie mit Anaphylaxie in der Anamnese, bekannter schwerwiegender Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln oder einer Erkrankung, bei der eine Angiographie kontraindiziert ist;
11. Bekanntermaßen Kontraindikationen für die radiologische Bildgebung;
12. Bekannte Allergie gegen Meperidin oder Buspar oder Dexmedetomidin;
13. Anhaltender Bluthochdruck (SBP > 185 oder DBP > 110, der nicht mit einer kontinuierlichen Infusion, z. B. Nicardipin, behandelt werden kann);
14. Ausgangs-CT/MR mit Anzeichen einer arteriellen Vaskulitis oder Dissektion;
15. Ausgangs-CT/MR-Beweis eines akuten Schlaganfalls mit mehreren Gefäßgebieten;
16. Übermäßige Schlängelung der Halsgefäße;
17. Intrakranieller Stent in einem Bereich, der die Rekanalisation beeinträchtigen kann;
18. Vorhandensein einer Lungenembolie, iliofemoralen oder tiefen Venenthrombose
19. Vorhandensein von klinischen Anzeichen einer Sepsis
20. Anhaltendes oder spontanes Vorhofflimmern, das auf eine schwere periphere Gefäßerkrankung, Aortenerkrankung oder proximale zerebrovaskuläre Erkrankung hinweist, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Zugang oder eine sichere endovaskuläre Behandlung ausschließt
21. Vorhandensein einer anderen schwerwiegenden Komorbidität, die die Lebenserwartung wahrscheinlich auf weniger als 6 Monate beeinträchtigen oder die Mitarbeit des Patienten oder die Einhaltung der Studie einschränken würde
22. Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie (ohne Register), die den Nachbeobachtungszeitraum noch nicht abgeschlossen hat, oder geplante Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der nächsten 3 Monate;
23. Der Patient hat andere Bedingungen oder Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Erhebung qualitativ hochwertiger Daten oder die Erfüllung der Nachsorgeanforderungen innerhalb der Studienfenster beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnten.
24. Der Patient hat aktives oder symptomatisches COVID-19
25. Patienten ohne gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden ausgeschlossen.