REperfusão com Resfriamento em Isquemia Aguda Cerebral II (RECCLAIM-II)

Todos os critérios de inclusão devem ser respondidos SIM para que o paciente seja elegível.

1. Idade ≥18 e ≤85;
2. Sinais e sintomas consistentes com um AVC isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos da circulação anterior (M1 MCA, oclusão carotídea-terminal, oclusão Tandem permitida (Extracranial ICA+carotid T ou M1 MCA)) conforme determinado por imagem de TC; (isto é, sinal hiperdenso em TC sem contraste ou angiografia por TC);
3. Capacidade de realizar punção arterial em até 24 horas a partir do início dos sintomas ou LKN;
4. pontuação ASPECTS de 6-10 na TC sem contraste do cérebro se tiver menos de 80 anos; ASPECTOS 9-10 se idade 80-85;
5. Para pacientes transferidos com punção arterial antecipada há mais de 6 horas desde o início dos sintomas ou LKN, a imagem qualificada deve ser realizada dentro de 2 horas antes da chegada ao hospital; ou com uma tomografia computadorizada sem contraste recém-obtida se esse tempo for excedido
6. Candidato à terapia de trombectomia endovascular de acordo com as melhores práticas de acordo com as diretrizes de AVC padrão da AHA, atendendo a todos os requisitos de rotulagem para EVT no estudo;
7. Sem contra-indicações à anestesia geral, sedação consciente ou alergias a quaisquer componentes associados aos procedimentos de diagnóstico ou tratamento previstos que não possam ser tratados;
8. Uma pontuação de Rankin modificada pré-AVC (mRS) de 0 ou 1 (Apêndice 4);
9. A TC basal não mostra hemorragia;
10. NIHSS maior ou igual a 8 (Anexo 3);
11. O paciente é capaz de cumprir os procedimentos do estudo e concorda em concluir todos os procedimentos do estudo necessários, visitas do estudo e atividades associadas;
12. O representante legalmente autorizado deve ser capaz de entender e dar consentimento informado por escrito. O paciente consentirá se for capaz. O paciente pode ser consentido novamente assim que for estabelecido que não há perda de memória ou comprometimento cognitivo.

5.2 Critérios de Exclusão Para serem elegíveis para participação, os pacientes devem atender a todos os Critérios de Inclusão e Exclusão.

Critérios de inclusão Todos os critérios de inclusão devem ser respondidos SIM para que o paciente seja elegível.

1. Idade ≥18 e ≤85;
2. Sinais e sintomas consistentes com um AVC isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos da circulação anterior (M1 MCA, oclusão carotídea-terminal, oclusão Tandem permitida (Extracranial ICA+carotid T ou M1 MCA)) conforme determinado por imagem de TC; (ou seja, sinal hiperdenso em TC sem contraste ou angiografia por TC);
3. Capacidade de realizar punção arterial em até 24 horas a partir do início dos sintomas ou LKN;
4. Pontuação ASPECT de 6-10 na TC sem contraste do cérebro se tiver menos de 80 anos; ASPECTOS 9-10 se idade 80-85;
5. Para pacientes transferidos com punção arterial antecipada há mais de 6 horas desde o início dos sintomas ou LKN, a imagem qualificada deve ser realizada dentro de 2 horas antes da admissão no hospital ou com uma tomografia computadorizada sem contraste recém-obtida se esse tempo for excedido;
6. Candidato à terapia de trombectomia endovascular de acordo com as melhores práticas de acordo com as diretrizes de AVC padrão da AHA, atendendo a todos os requisitos de rotulagem para EVT no estudo;
7. Sem contra-indicações à anestesia geral, sedação consciente ou alergias a quaisquer componentes associados aos procedimentos de diagnóstico ou tratamento previstos que não possam ser tratados;
8. Um mRS pré-golpe de 0 ou 1 (Apêndice 4);
9. A TC basal não mostra hemorragia;
10. NIHSS maior ou igual a 8 (Anexo 3);
11. O paciente é capaz de cumprir os procedimentos do estudo e concorda em concluir todos os procedimentos do estudo necessários, visitas do estudo e atividades associadas;
12. O representante legalmente autorizado deve ser capaz de entender e dar consentimento informado por escrito. O paciente consentirá se for capaz. O paciente pode ser consentido novamente assim que for estabelecido que não há perda de memória ou comprometimento cognitivo.

Critérios de Exclusão Todos os Critérios de Exclusão devem ser respondidos NÃO para serem elegíveis.

1. Paciente chega ao hospital de inscrição intubado
2. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que sabidamente estão ou podem estar grávidas;
3. O paciente tem história conhecida de diátese hemorrágica, coagulopatia, crioglobulinemia, anemia falciforme, recusará transfusões de sangue ou contraindicação para heparina; história de síndrome de hipercoagulabilidade geneticamente confirmada
4. O paciente tem uma altura de < 1,5 metros (4 pés e 11 polegadas);
5. Uso de varfarina com INR > 1,7;
6. Potássio da química clínica do sangue (K+) < 2,7;
7. Histórico de demência grave e atualmente tomando medicação para comprometimento cognitivo ou distúrbio de comportamento;
8. doença renal terminal em hemodiálise;
9. Presença conhecida de um filtro IVC;
10. Alergia a corantes de contraste com história de anafilaxia, sensibilidade grave conhecida a agentes de contraste ou qualquer condição em que a angiografia seja contraindicada;
11. Conhecido por ter contra-indicações para imagens radiológicas;
12. Alergia conhecida à meperidina ou buspar ou dexmedetomidina;
13. Hipertensão sustentada (PAS > 185 ou PAD > 110 incapaz de ser tratada com infusão contínua, por exemplo, nicardipina);
14. TC/RM basal mostrando evidências de vasculite ou dissecção arterial;
15. Evidência basal de TC/RM de AVC agudo de múltiplos territórios vasculares;
16. Tortuosidade excessiva dos vasos cervicais;
17. Stent intracraniano em área que pode impactar a Recanalização;
18. Presença de embolia pulmonar, trombose ilio-femoral ou venosa profunda
19. Presença de sinais clínicos de sepse
20. Fibrilação atrial contínua ou espontânea indicando doença vascular periférica grave, doença aórtica ou doença cerebrovascular proximal que, na opinião do investigador, impede o acesso ou tratamento endovascular seguro
21. Presença de qualquer outra comorbidade grave que provavelmente afetaria a expectativa de vida para menos de 6 meses ou limitaria a cooperação do paciente ou adesão ao estudo
22. Participação simultânea em um estudo clínico investigacional (excluindo registros) que não completou o período de acompanhamento ou planejou participação em outro estudo nos próximos 3 meses;
23. O paciente tem qualquer outra condição ou circunstância que, no julgamento do investigador, possa interferir ou impactar a coleta de dados de alta qualidade ou a conclusão dos requisitos de acompanhamento dentro das janelas do estudo.
24. O paciente tem COVID-19 ativo ou sintomático
25. Serão excluídos os pacientes sem um representante legalmente autorizado para assinar o termo de consentimento.