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初期の全身性エリテマトーデスにおけるグルココルチコイドの離脱

2019年1月16日 更新者:Marta Mosca、University of Pisa

初期の全身性エリテマトーデスにおけるグルココルチコイドの中止:ランダム化プラセボ対照同等性試験

これは、不活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした36ヶ月間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間等価多施設共同試験であり、安定した臨床寛解状態または安定した臨床寛解状態にある患者においてグルココルチコイドの中止により低い疾患活動性を維持できるかどうかを評価するものである。病気の活動性が低い。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

321

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング来院から3年以内にEULAR/ACR基準に従ったSLEの診断がある
  • 研究の目的とリスクを理解し、国の被験者プライバシー規制に従って保護された医療情報を使用するための署名と日付付きのインフォームドコンセントと許可を提供する能力
  • インフォームドコンセント時の年齢が18歳から75歳まで
  • 現在のACR基準に従ったSLEの文書化された診断
  • SLEに対する少なくとも1年/6か月の安定した免疫抑制治療
  • 抗マラリア薬による最低3か月の安定した治療
  • 安定している(少なくとも6か月間持続する) 病気の活動性が低い

除外基準:

  • スクリーニング前6か月以内の疾患活動性(非LLDAS)
  • 付随する進行中の状態(例: 喘息、クローン病など)全身 GC による治療が必要な患者(局所または吸入 GC を除く)。
  • 予定通りに再来院する被験者に影響を与える可能性のある何らかの状態(身体的、精神的、社会的)の存在を含む、このプロトコルの要件に従う意思がない、または遵守できない。
  • 授乳中の母親、妊娠中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GCの撤退
このアームにランダムに割り当てられた患者は、プレドニゾン 5 mg を中止します。
プラセボコンパレーター:非 GC 撤退
このアームにランダムに割り当てられた患者は、プレドニゾン 5 mg を中止します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の再発
時間枠:35ヶ月
主要評価項目は、二重盲検期間にプレドニゾン 5 mg またはプラセボを投与されたグループにおける追跡期間中に疾患を経験する患者の割合です。
35ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月16日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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