早期系统性红斑狼疮的糖皮质激素停药
2019年1月16日 更新者：Marta Mosca、University of Pisa
早期系统性红斑狼疮患者停用糖皮质激素：一项随机安慰剂对照等效试验
这是一项在非活动性系统性红斑狼疮患者中进行的为期 36 个月的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、等效性多中心试验，以评估处于稳定临床缓解或疾病活动度低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
321
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marta Mosca, MD
- 电话号码：050992519
- 邮箱：marta.mosca@med.inipi.it
研究联系人备份
- 姓名：Chiara Tani, MD
- 邮箱：chiara.tani@ao-pisa.toscana.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛查访问后三年内根据 EULAR/ACR 标准诊断 SLE
- 能够理解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书和授权，以根据国家受试者隐私法规使用受保护的健康信息
- 知情同意时年龄为 18 至 75 岁（含）
- 根据当前的 ACR 标准对 SLE 进行记录诊断
- SLE 至少一年/六个月的稳定免疫抑制治疗
- 抗疟药稳定治疗至少 3 个月
- 稳定（持续至少 6 个月）低疾病活动度
排除标准：
- 筛选前 6 个月内的疾病活动（非 LLDAS）
- 伴随的持续情况（例如 哮喘、克罗恩氏病）需要全身 GC 治疗（不包括局部或吸入 GC）。
- 不愿意或不能遵守本协议的要求，包括可能影响受试者按时返回进行后续访问的任何条件（身体、精神、社会）的存在
- 哺乳母亲、孕妇或计划在研究期间怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GC撤回
|
随机分配到该组的患者将停止使用泼尼松 5 毫克
|
|
安慰剂比较：非GC撤回
|
随机分配到该组的患者将停止使用泼尼松 5 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病发作
大体时间：35个月
|
主要终点是在双盲期给予泼尼松 5 mg 或安慰剂的组中，在随访期间发生疾病的患者比例。
|
35个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月16日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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